Bewertung von Militärdienst- und Familienmitgliedern auf postkonkussive und posttraumatische Stresssymptome (MRP)

Dieses Protokoll soll die Rekrutierung, das Screening und die Registrierung von Mitgliedern des Militärdienstes (SMs) und Personen erleichtern, die für eine Versorgung im Gesundheitssystem des Verteidigungsministeriums (DoD) in Frage kommen. Dieses Protokoll dient als Einstiegspunkt für SMs, Rentner und andere Begünstigte, um ihre Teilnahme an vom Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) gesponserten klinischen Forschungsstudien an teilnehmenden CNRM-Standorten zu erleichtern. Insbesondere wird dieses Protokoll aus einer anfänglichen Bewertung der Teilnehmer bestehen, einschließlich Fragebögen, einer Blutabnahme und Neuroimaging. Diese Bewertung wird es den Ermittlern ermöglichen, die Teilnehmer zu den vom CNRM gesponserten Naturgeschichte-, Beobachtungs- oder Interventionsprotokollen zu verweisen, die für die individuellen Interessen und Bedürfnisse jedes Teilnehmers am relevantesten sind. Andere genehmigte CNRM-Protokolle können weiterhin Teilnehmer direkt für ihre jeweiligen Studien rekrutieren und Teilnehmer an diese Studie verweisen.

Das Ziel dieses Protokolls ist die Entwicklung einer breit gefächerten Rekrutierungsdatenbank für Militärsubjekte, die vorläufige Daten zu Forschungsteilnehmern sammelt und speichert, die an aktuellen und zukünftigen CNRM-gesponserten Studien interessiert und möglicherweise dafür in Frage kommen. Die Wirksamkeit der in diesem Protokoll verwendeten Rekrutierungsmethoden wird bewertet, um die erfolgreichsten Outreach-Ansätze und Rekrutierungsinstrumente für die Registrierung von Teilnehmern zu ermitteln, einschließlich SMs sowohl der aktiven als auch der Reservekomponente sowie anderer Personen, die für eine Versorgung im DoD-Gesundheitssystem in Frage kommen. die an einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder psychischen Gesundheitsproblemen (PH) leiden oder an einer Teilnahme an Studien als Kontrollgruppe interessiert sind. Zu den Kontrollteilnehmern können (i) diejenigen gehören, die einer primären Explosion ohne die Entwicklung eines TBI ausgesetzt waren, (ii) diejenigen mit körperlichen Verletzungen ohne Kopfverletzung und (iii) gesunde Teilnehmer (nicht verletzt, ohne TBI, ohne PH). .

Dieses Protokoll dient vier Zwecken: (i) Bereitstellung einer zentralisierten Ressource zur Identifizierung und Überprüfung von Personen, um ihre Teilnahme an laufenden CNRM-Studien zu erleichtern, (ii) für Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung dazu erteilen, vertraulich und sicher zu sammeln und zu speichern und Verbreitung vorhandener personenbezogener Daten (PII), vorhandener geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) und Daten, die im Rahmen der Forschung im Rahmen dieses Protokolls gesammelt wurden, an andere CNRM-Ermittler, (iii) Bereitstellung eines Mechanismus zum Verfolgen und Kontaktieren von Probanden für die Teilnahme an zukünftigen CNRM-Studien und (iv) Bewertung der Auswirkungen von SHT- und PH-Problemen auf strukturelle und funktionelle Bildgebungsmaßnahmen, um einen umfassenderen Überblick über Teilnehmer zu erhalten, die an andere CNRM-Studien verwiesen wurden.

Forschungsdesign:

Dies ist eine „Umbrella“-Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Rekrutierung von Militär-SMs und anderen Personen, die für eine Versorgung im DoD-Gesundheitssystem in Frage kommen, zu erleichtern, um vorläufige Daten in Bezug auf TBI, postkonkussives Syndrom (PCS), posttraumatischen Stress (PTS) und/oder andere zu sammeln PH-Bedenken sowie vergleichbare Daten zu relevanten Kontrollgruppen. Wichtige Kontrollvergleiche sind a) solche mit Exposition gegenüber primärer Explosion ohne die Entwicklung von TBI, b) solche mit anderen Arten von körperlichen Verletzungen ohne Exposition gegenüber Kopfverletzungen und c) gesunde Kontrollen. Diese Kontrollvergleiche sind notwendig, um relevante Forschungsfragen zu PCS und PTS zu beantworten. Basierend auf den von jedem Teilnehmer bereitgestellten Informationen sowie seinen Präferenzen, die bei seinem ersten Kontakt mit dem Studienpersonal geäußert wurden, kann jeder entweder direkt auf die entsprechenden CNRM-Protokolle verwiesen werden und darüber informiert werden, dass er/sie nicht für andere aktiv einschreibende CNRM-Studien in Frage kommt dieses Mal, oder fahren Sie mit der vollständigen Teilnahme an diesem Registrierungsprotokoll fort.

Methodik/technischer Ansatz:

Über einen Zeitraum von 5 Jahren zielt dieses Protokoll darauf ab, bis zu 2000 männliche und weibliche SMs sowie andere einzuschreiben, die ebenfalls für eine Versorgung im DoD-Gesundheitssystem mit Anzeichen und Symptomen von TBI, PCS, PTS oder PTSD und/oder anderen in Frage kommen PH-Probleme oder relevante Kontrollen (bis zu 25 % oder 100 pro Jahr können einer primären Explosion ohne bekannte Entwicklung eines TBI, körperlichen Verletzungen ohne Anzeichen einer Kopfverletzung und gesunden Kontrollen ausgesetzt sein). Bis zu 400 Probanden pro Jahr werden in den nächsten fünf Jahren entweder über den Standard- oder den abgekürzten Weg eingeschrieben und an den teilnehmenden Standorten Studienverfahren durchlaufen: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), einschließlich des Intrepid Spirit One und des Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), einschließlich der Clinical Research Unit, (CRU) Clinical Psychophysiology and Psychopharmacology Laboratory (CPPL); und Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), einschließlich Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) und BARL. Die Teilnehmer können auch für den abgekürzten Weg vom CNRM-Standort in Twinbrook eingeschrieben werden, obwohl andere Studienverfahren dort nicht stattfinden werden.

Die Studie besteht aus zwei Forschungspfaden: (i) einem Standardpfad und (ii) einem abgekürzten Pfad. Vor der Einschreibung werden in beiden Studiengängen potenzielle Teilnehmer vorab überprüft, um die Eignung für die aktuelle Studie und für das Protokoll WRNMMC 353853 zu beurteilen. Informationen auf dem Prescreen-Formular werden gesammelt, um bei der Planung von Studienbewertungen wie Patienteninterviews und der Bestellung von Bildgebung und Blutentnahme zu helfen. Teilnehmer, die für WRNMMC 353853 in Frage kommen, haben die Möglichkeit, sich für diese Studie doppelt anzumelden. Nebenbei sei darauf hingewiesen, dass WRNMMC 353853 stationäre Patienten aus dem Dienst für Neurologie und Neurochirurgie sowie der Klinik für Neurologie am WRNMMC rekrutiert; Während die aktuelle Studie viele der gleichen Verfahren wie WRNMMC 353853 umfasst, ist die Absicht der aktuellen Studie, eine viel breitere Population zu rekrutieren, einschließlich gesunder Kontrollpersonen, Personen mit primären psychologischen Gesundheitsproblemen und Personen mit Explosionsexposition, die nicht unbedingt die Kriterien erfüllen für SHT. Um die Rekrutierung unserer Kohorte zu erleichtern, werden wir neben der Verwendung von CNRMs aktiv aus einem viel breiteren Spektrum von Einrichtungen rekrutieren, darunter Kliniken für Grundversorgung, Verhaltensgesundheit und Orthopädie und Rehabilitation am WRNMMC sowie eine breite Palette von Kliniken und Diensten am FBCH soziale Medien und andere webbasierte Bemühungen. Anwendbare Studienverfahren hängen vom Aufnahmeweg, der diagnostischen Gewissheit und logistischen Erwägungen wie der Entfernung von den teilnehmenden Zentren, der Verfügbarkeit von Scannern und der Durchführbarkeit des Transports ab.

Standardpfad: Besuchsverfahren für diesen Pfad werden an den teilnehmenden Standorten (FBCH, USUHS, WRNMMC) durchgeführt und bestehen aus Einwilligung nach Aufklärung, Sammlung von PII/PHI, Generierung eines Global Unique Identifier (GUID), wie unten in Abschnitt 6.3 beschrieben .4., strukturierte Datenerhebung der Krankengeschichte, kampfbezogene sowie zivile Verletzungen, Symptominventar, Blutabnahme und validierte Fragebögen zur Beurteilung der Symptome. Skalenkarten mit den möglichen Antworten für jeden der Fragebögen werden den Teilnehmern für persönliche Interviews zur Verfügung gestellt. Die Skalen beziehen sich auf konkrete Studiendatenerhebungsmaßnahmen (Fragebögen). Die Skalenkarten ermöglichen es dem Teilnehmer, die Antwortmöglichkeiten für jede Maßnahme anzuzeigen, während das Mitglied des Studienteams die Fragebögen verwaltet. Die Skalenkarten sorgen für ein besseres Verständnis der Teilnehmer bei der Verwaltung der Fragebögen. Darüber hinaus umfasst dieser Weg die Entnahme von venösem Blut und eine MRT des Gehirns für Teilnehmer, die diesen Elementen zustimmen. Die Besuchsverfahren umfassen auch eine körperliche Untersuchung, neurokognitive Bewertungen und eine Austrittsberatung. Siehe Abschnitt 6.3 Studiendesign für weitere Einzelheiten.

Abgekürzter Weg: Die Besuchsverfahren für diesen Weg bestehen aus Einwilligung nach Aufklärung, Sammlung von PII/PHI, Generierung einer GUID, wie unten in Abschnitt 6.3.4. beschrieben, einem abgekürzten Fragebogen zur strukturierten Sammlung einer Krankengeschichte, Verletzungsdetails und Validierung Fragebögen zur Beurteilung der Symptome. Skalenkarten mit den möglichen Antworten für jeden der Fragebögen werden den Teilnehmern für telefonische Interviews zugesandt. Die Skalen beziehen sich auf konkrete Studiendatenerhebungsmaßnahmen (Fragebögen). Die Skalenkarten ermöglichen es dem Teilnehmer, die Antwortmöglichkeiten für jede Maßnahme anzuzeigen, während das Mitglied des Studienteams die Fragebögen verwaltet. Die Skalenkarten sorgen für ein besseres Verständnis der Teilnehmer bei der Verwaltung der Fragebögen. Potenzielle Forschungsteilnehmer werden in diesen verkürzten Weg aufgenommen, indem sie an einem (i) telefonischen Interview oder (ii) einem persönlichen Interview in Twinbrook, teilnehmenden Standorten oder bei Rekrutierungsveranstaltungen oder durch eine Kombination dieser Ansätze teilnehmen. Siehe Abschnitt 6.3 Studiendesign für weitere Einzelheiten.

Ziele:

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Rekrutierung von SMs und Personen, die für eine Versorgung im DoD-Gesundheitssystem in Frage kommen, für die vom CNRM gesponserte klinische Forschung an teilnehmenden CNRM-Standorten zu erleichtern.

Weitere Ziele der Studie sind:

• Verwenden Sie die durch dieses Protokoll gesammelten Daten, um die Rekrutierungsmethoden zu verbessern
• Koordinieren Sie die Einschreibung von Teilnehmern in CNRM-Studien mit der größten Relevanz und dem größten Interesse für sie, pflegen Sie den Längsschnittkontakt und bieten Sie Interessierten die Möglichkeit, nach der Einschreibung in diese Studie an nachfolgenden CNRM-Studien teilzunehmen
• Verwenden Sie Daten, die durch die neurokognitive Bewertung (NIH Toolbox) gesammelt wurden, um die Überweisung an geeignete CNRM-Studien besser zu leiten
• Erstellen und pflegen Sie studienspezifische Rekrutierungsdatenbanken, die (i) identifizierbare Daten (PII und PHI) und (ii) kodierte Forschungsdaten enthalten
• Sammeln und Bereitstellen von Blut und nicht identifizierten Daten für vom IRB zugelassene CNRM-Bioproben- und Informatik-Repositories zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien (Speicherverfahren, die vom USUHS-IRB-Protokoll "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004 abgedeckt sind)
• Bewertung der Auswirkungen von TBI und psychologischem Stress auf das Gehirn durch strukturelle und funktionelle Bildgebung sowie Diffusions-Tensor-Bildgebung
• Bewerten Sie bildgebende und neurokognitive Daten auf Muster, die diejenigen mit anhaltenden Symptomen von denen unterscheiden könnten, die nach einem Trauma widerstandsfähiger sind