军役和家庭成员对脑震荡后和创伤后应激症状的评估 (MRP)

该协议旨在促进军人 (SM) 和有资格在国防部 (DoD) 医疗保健系统中接受护理的个人的招募、筛选和登记。 该协议将作为 SM、退休人员和其他受益人的切入点，以促进他们参与神经科学和再生医学中心 (CNRM) 赞助的参与 CNRM 站点的临床研究。 具体来说，该协议将包括对参与者的初步评估，包括问卷调查、抽血和神经影像学。 该评估将使研究人员能够指导参与者使用 CNRM 赞助的自然历史、观察或干预方案，这些方案与每个参与者的个人兴趣和需求最相关。 其他批准的 CNRM 协议可能会继续招募参与者直接进入他们各自的研究，并可能将参与者推荐给本研究。

该协议的目的是开发一个广谱军事受试者招募数据库，该数据库将收集和存储对 CNRM 赞助的当前和未来研究感兴趣并可能符合资格的研究参与者的初步数据。 将评估本协议中使用的招募方法的有效性，以确定最成功的外展方法和招募参与者的招募工具，包括现役和预备役成员 SM 以及其他有资格在国防部医疗保健系统中接受护理的人，经历过创伤性脑损伤 (TBI)、心理健康 (PH) 问题或有兴趣作为对照参与研究的人。 控制参与者可能包括 (i) 那些暴露于初级爆炸而没有发展为 TBI 的人，(ii) 那些身体受伤但没有经历头部受伤的人，以及 (iii) 健康参与者（未受伤、非 TBI、非 PH） .

该协议将用于四个目的：(i) 提供一个集中的资源来识别和筛选个人，以促进他们参与正在进行的 CNRM 研究，(ii) 为提供知情同意的参与者保密和安全地收集、存储，并向其他 CNRM 研究人员传播现有的个人身份信息 (PII)、现有的受保护健康信息 (PHI) 和作为本协议下研究的一部分收集的数据，(iii) 提供一种机制，用于跟踪和联系受试者以参与未来的 CNRM 研究，以及 (iv) 评估 TBI 和 PH 问题对结构和功能成像措施的影响，以更全面地概述被转介至其他 CNRM 研究的参与者。

研究设计：

这是一项“伞式”队列研究，旨在促进军人 SM 和其他有资格在国防部医疗保健系统中接受护理的人员的招募，以收集有关 TBI、脑震荡后综合征 (PCS)、创伤后应激障碍 (PTS) 和/或其他疾病的初步数据PH 问题，以及相关对照组的可比数据。 重要的对照比较是 a) 那些暴露于初级爆炸而没有发展为 TBI 的人，b) 那些有其他类型的身体伤害而没有头部受伤暴露的人，以及 c) 健康对照。 这些对照比较对于解决 PCS 和 PTS 的相关研究问题是必要的。 根据每个参与者提供的信息，以及他们在与研究人员初次接触时表达的偏好，每个参与者都可以直接转介到适当的 CNRM 协议，并告知他/她不符合任何其他积极参加 CNRM 研究的资格这一次，或继续全面参与此注册协议。

方法论/技术方法：

在 5 年的时间里，该协议旨在招募多达 2000 名男性和女性 SM 以及其他有资格在 DoD 医疗保健系统中接受治疗的具有 TBI、PCS、PTS 或 PTSD 和/或其他症状和体征的人PH 问题或相关对照（高达 25%，或每年 100 例，可能在没有已知的 TBI 发展的情况下暴露于原发爆炸，没有头部受伤证据的身体伤害，以及健康对照）。 在接下来的五年中，每年将有多达 400 名受试者通过标准途径或简化途径入组，并将在参与地点接受研究程序：贝尔沃堡社区医院 (FBCH)，包括 Intrepid Spirit One 和大脑评估研究实验室（巴尔）；健康科学统一服务大学 (USUHS)，包括临床研究单位 (CRU) 临床心理生理学和心理药理学实验室 (CPPL)；和沃尔特里德国家军事医疗中心 (WRNMMC)，包括国防和退伍军人脑损伤中心 (DVBIC) 和 BARL。 参与者也可以从 Twinbrook 的 CNRM 站点注册到简化路径，尽管其他研究程序不会在那里进行。

该研究将由两个研究途径组成：(i) 标准途径和 (ii) 简化途径。 在注册之前，这两种途径都将预筛选潜在参与者，以评估当前研究和协议 WRNMMC 353853 的资格。 收集有关预筛选表格的信息以协助安排研究评估，例如患者访谈以及下订单进行成像和采血。 有资格参加 WRNMMC 353853 的参与者可以选择双重注册该研究。 附带说明一下，WRNMMC 353853 从神经病学和神经外科服务以及 WRNMMC 的神经病学诊所招募住院患者；虽然当前研究包含许多与 WRNMMC 353853 相同的程序，但当前研究的目的是招募更广泛的人群，包括健康对照、具有主要心理健康问题的人群以及不一定符合标准的爆炸暴露人群对于 TBI。 为了促进我们队列的积累，我们将积极从更广泛的环境中招募，包括 WRNMMC 的初级保健、行为健康、骨科和康复诊所，以及 FBCH 的各种诊所和服务，除了使用 CNRM 的社交媒体和其他基于网络的努力。 适用的研究程序将取决于入学途径、诊断确定性和后勤考虑因素，例如与参与地点的距离、扫描仪的可用性和运输的可行性。

标准途径：该途径的访问程序将在参与站点（FBCH、USUHS、WRNMMC）进行，并将包括知情同意、收集 PII/PHI、生成全球唯一标识符 (GUID)，详见下文第 6.3 节.4. 结构化的病史数据收集、与战斗相关的以及任何平民受伤的详细信息、症状清单、采血和经过验证的问卷调查以评估症状。 将向参与者提供包含每个问卷的潜在回答的量表卡以进行面对面访谈。 量表与特定研究数据收集措施（问卷调查）相关。 量表卡将允许参与者在研究团队成员管理问卷时查看每项措施的答案选择。 量表卡将确保参与者在问卷管理过程中有更好的理解。 此外，该途径将包括为同意这些元素的参与者收集静脉血和大脑 MRI。 访问程序还将包括身体检查、神经认知评估和退出咨询。 有关详细信息，请参阅第 6.3 节研究设计。

简化路径：此路径的访视程序将包括知情同意、收集 PII/PHI、生成 GUID（如下文第 6.3.4 节所述）、用于结构化收集病史、伤害详细信息和经过验证的简化问卷评估症状的问卷。 包含每个问卷的潜在回答的量表将邮寄给参与者进行电话采访。 量表与特定研究数据收集措施（问卷调查）相关。 量表卡将允许参与者在研究团队成员管理问卷时查看每项措施的答案选择。 量表卡将确保参与者在问卷管理过程中有更好的理解。 潜在的研究参与者将通过参加 (i) 电话面试或 (ii) 在 Twinbrook、参与站点或招聘活动中进行的面对面面试，或通过这些方法的某种组合，被纳入此简化途径。 有关详细信息，请参阅第 6.3 节研究设计。

目标：

该协议的主要目标是促进招募 SM 和那些有资格在 DoD 医疗保健系统中接受护理的人，以参与 CNRM 参与的 CNRM 站点的 CNRM 赞助的临床研究。

该研究的其他目的是：

• 使用通过此协议收集的数据来改进招聘方法
• 协调与他们最相关和最感兴趣的 CNRM 研究参与者的招募，保持纵向联系，并为有兴趣的人提供参加本研究后参与后续 CNRM 研究的机会
• 使用通过神经认知评估（NIH 工具箱）收集的数据更好地直接转介到适当的 CNRM 研究
• 建立和维护特定于研究的招募数据库，其中包含 (i) 可识别数据（PII 和 PHI）和 (ii) 编码研究数据
• 收集并向 IRB 批准的 CNRM 生物样本和信息学存储库提供血液和去识别数据，以用于未来的研究（USUHS IRB 协议“生物存储库和信息学仓储”所涵盖的存储程序，CNRM 004）
• 通过结构和功能成像以及扩散张量成像评估 TBI 和心理压力对大脑的影响
• 评估成像和神经认知数据的模式，以区分那些有持续症状的人和那些在创伤后更有弹性的人