Evaluering af militærtjeneste og familiemedlemmer for post-hjernerystelses- og posttraumatisk stress-symptomer (MRP)

Denne protokol er designet til at lette rekruttering, screening og registrering af militærtjenestemedlemmer (SM'er) og personer, der er berettiget til pleje i Department of Defense (DoD) sundhedssystem. Denne protokol vil tjene som et indgangspunkt for SM'er, pensionister og andre begunstigede for at lette deres deltagelse i Center for Neurovidenskab og Regenerativ Medicin (CNRM)-sponsorerede kliniske forskningsstudier på deltagende CNRM-steder. Specifikt vil denne protokol bestå af en indledende evaluering af deltagerne, der inkluderer spørgeskemaer, en blodprøve og neuroimaging. Denne evaluering vil gøre det muligt for efterforskere at lede deltagere til CNRM-sponsorerede naturhistorie-, observations- eller interventionsprotokoller, der er mest relevante for hver enkelt deltagers individuelle interesser og behov. Andre godkendte CNRM-protokoller kan fortsætte med at rekruttere deltagere direkte til deres respektive undersøgelser og kan henvise deltagere til denne undersøgelse.

Formålet med denne protokol er at udvikle en bredspektret rekrutteringsdatabase for militære emner, der vil indsamle og gemme foreløbige data om forskningsdeltagere, der er interesserede i og potentielt kvalificerede til nuværende og fremtidige CNRM-sponsorerede undersøgelser. Effektiviteten af ​​rekrutteringsmetoderne, der anvendes i denne protokol, vil blive evalueret for at bestemme de mest succesrige opsøgende tilgange og rekrutteringsværktøjer til tilmelding af deltagere, herunder både aktive og reservekomponent-SM'er sammen med andre, der er berettiget til pleje i DoD-sundhedssystemet, som har oplevet traumatisk hjerneskade (TBI), psykiske helbredsproblemer (PH) eller er interesseret i at deltage i undersøgelser som kontroller. Kontroldeltagere kan omfatte (i) dem, der er udsat for primær blast uden udvikling af TBI, (ii) dem med fysiske skader uden at opleve hovedskade, og (iii) raske deltagere (ikke-skadede, ikke-TBI, ikke-PH) .

Denne protokol vil tjene fire formål: (i) tilvejebringe en centraliseret ressource til at identificere og screene individer for at lette deres deltagelse i igangværende CNRM-undersøgelser, (ii) for deltagere, der giver informeret samtykke til at gøre det, fortroligt og sikkert at indsamle, opbevare og formidle eksisterende personligt identificerbar information (PII), eksisterende beskyttet sundhedsinformation (PHI) og data indsamlet som en del af forskning under denne protokol til andre CNRM-efterforskere, (iii) tilvejebringe en mekanisme til at følge og kontakte forsøgspersoner med henblik på deltagelse i fremtidige CNRM-undersøgelser , og (iv) vurdere indvirkningen af ​​TBI- og PH-problemer på strukturelle og funktionelle billeddannelsesforanstaltninger for at give et mere omfattende overblik over deltagere, der henvises til andre CNRM-undersøgelser.

Forskningsdesign:

Dette er en "paraply" kohorteundersøgelse designet til at lette rekruttering af militære SM'er og andre kvalificerede til pleje i DoD sundhedssystemet for at indsamle foreløbige data vedrørende TBI, postkonkussivt syndrom (PCS), posttraumatisk stress (PTS) og/eller andet PH bekymringer, sammen med sammenlignelige data om relevante kontrolgrupper. Vigtige kontrolsammenligninger er a) dem med eksponering for primær blast uden udvikling af TBI, b) dem med andre typer fysiske skader uden eksponering for hovedskade og c) sunde kontroller. Disse kontrolsammenligninger er nødvendige for at løse relevante forskningsspørgsmål om PCS og PTS. Baseret på oplysningerne fra hver deltager, såvel som deres præferencer udtrykt under deres første kontakt med undersøgelsespersonalet, kan hver enkelt enten henvises direkte til passende CNRM-protokoller, informeret om, at han/hun ikke er berettiget til andre aktivt tilmeldende CNRM-undersøgelser på denne gang, eller fortsæt med fuld deltagelse i denne tilmeldingsprotokol.

Metode/teknisk tilgang:

Over en 5-årig periode søger denne protokol at tilmelde op til 2000 mandlige og kvindelige SM'er samt andre, der også er berettiget til behandling i DoD sundhedssystemet med tegn og symptomer på TBI, PCS, PTS eller PTSD og/eller andre PH-bekymringer eller relevante kontroller (op til 25 % eller 100 om året kan være udsat for primær blast uden kendt udvikling af TBI, fysiske skader uden tegn på hovedskade og sunde kontroller). Op til 400 forsøgspersoner om året i løbet af de næste fem år vil blive tilmeldt enten via standard- eller den forkortede vej og vil gennemgå undersøgelsesprocedurer på de deltagende steder: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), inklusive Intrepid Spirit One og Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), herunder Clinical Research Unit, (CRU) Clinical Psychophysiology and Psychopharmacology Laboratory (CPPL); og Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), herunder Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) og BARL. Deltagere kan også blive tilmeldt den forkortede vej fra CNRM-stedet ved Twinbrook, selvom andre undersøgelsesprocedurer ikke vil forekomme der.

Undersøgelsen vil være sammensat af to forskningsforløb: (i) et standardforløb og (ii) et forkortet forløb. Før tilmelding vil begge veje forhåndsscreene potentielle deltagere for at vurdere egnethed til den aktuelle undersøgelse og for protokollen WRNNMMC 353853. Oplysninger om præscreen-formularen indsamles for at hjælpe med planlægning af undersøgelsesvurderinger, såsom patientinterview og afgivelse af ordrer til billeddannelse og blodopsamling. Deltagere, der er berettiget til WRMMC 353853, vil have mulighed for at dobbelttilmelde sig denne undersøgelse. Parentetisk skal det bemærkes, at WRMMC 353853 rekrutterer indlagte patienter fra Neurology and Neurosurgery Service, samt Neurology Clinic ved WRMMC; mens den nuværende undersøgelse omfatter mange af de samme procedurer som WRMMC 353853, er hensigten med den nuværende undersøgelse at rekruttere en meget bredere befolkning, herunder sunde kontroller, dem med primære psykiske helbredsproblemer og dem med blasteksponering, som ikke nødvendigvis opfylder kriterierne for TBI. For at lette optjening af vores kohorte, vil vi aktivt rekruttere fra en meget bredere vifte af miljøer, herunder primær pleje, adfærdsmæssig sundhed og ortopædi og rehabiliteringsklinikker på WRMMC, og en bred vifte af klinikker og tjenester på FBCH, ud over at bruge CNRM's sociale medier og andre webbaserede indsatser. Gældende undersøgelsesprocedurer vil afhænge af tilmeldingsvejen, diagnostisk sikkerhed og logistiske overvejelser såsom afstand fra deltagende steder, tilgængelighed af scannere og gennemførlighed af transport.

Standard Pathway: Besøgsprocedurer for denne pathway vil blive udført på de deltagende steder (FBCH, USUHS, WRNMMC) og vil bestå af informeret samtykke, indsamling af PII/PHI, generering af en Global Unique Identifier (GUID) som beskrevet nedenfor i afsnit 6.3 .4., struktureret dataindsamling af sygehistorie, kamprelaterede såvel som eventuelle civile skadesdetaljer, symptomopgørelse, blodindsamling og validerede spørgeskemaer til vurdering af symptomer. Skalakort, der indeholder de potentielle svar for hvert af spørgeskemaerne, vil blive udleveret til deltagerne til personlige interviews. Skalaerne korrelerer med specifikke undersøgelsesdataindsamlingsforanstaltninger (spørgeskemaer). Skalakortene giver deltageren mulighed for at se svarvalgene for hver foranstaltning, mens studieteammedlemmet administrerer spørgeskemaerne. Skalakortene vil sikre større deltagerforståelse under administration af spørgeskemaerne. Derudover vil denne vej omfatte indsamling af venøst ​​blod og en MR af hjernen for deltagere, der samtykker til disse elementer. Besøgsprocedurer vil også omfatte en fysisk undersøgelse, neurokognitive vurderinger og udgangskonsultation. Se afsnit 6.3 Undersøgelsesdesign for yderligere detaljer.

Forkortet Pathway: Besøgsprocedurer for denne pathway vil bestå af informeret samtykke, indsamling af PII/PHI, generering af en GUID som beskrevet nedenfor i afsnit 6.3.4., et forkortet spørgeskema til struktureret indsamling af en sygehistorie, skadedetaljer og valideret spørgeskemaer til vurdering af symptomer. Skalakort, der indeholder de potentielle svar for hvert af spørgeskemaerne, vil blive sendt til deltagerne til telefoniske interviews. Skalaerne korrelerer med specifikke undersøgelsesdataindsamlingsforanstaltninger (spørgeskemaer). Skalakortene giver deltageren mulighed for at se svarvalgene for hver foranstaltning, mens studieteammedlemmet administrerer spørgeskemaerne. Skalakortene vil sikre større deltagerforståelse under administration af spørgeskemaerne. Potentielle forskningsdeltagere vil blive tilmeldt denne forkortede vej ved at deltage i et (i) telefoninterview eller (ii) et personligt interview på Twinbrook, deltagende websteder eller ved rekrutteringsarrangementer eller gennem en kombination af disse tilgange. Se afsnit 6.3 Undersøgelsesdesign for yderligere detaljer.

Mål:

Det primære formål med denne protokol er at lette rekruttering af SM'er og dem, der er berettiget til pleje i DoD-sundhedssystemet til CNRM-sponsoreret klinisk forskning på deltagende CNRM-steder.

Yderligere formål med undersøgelsen er at:

• Brug data indsamlet gennem denne protokol til at forbedre rekrutteringsmetoderne
• Koordinere tilmeldingen af ​​deltagere i CNRM-studier med størst relevans og interesse for dem, vedligeholde den longitudinelle kontakt og tilbyde de interesserede mulighed for at deltage i efterfølgende CNRM-studier efter tilmelding til denne undersøgelse
• Brug data indsamlet gennem den neurokognitive vurdering (NIH Toolbox) til bedre at direkte henvise til passende CNRM-undersøgelser
• Etablere og vedligeholde undersøgelsesspecifikke rekrutteringsdatabaser indeholdende (i) identificerbare data (PII og PHI) og (ii) kodede forskningsdata
• Indsaml og lever blod og de-identificerede data til IRB-godkendte CNRM Biospecimen og Informatics Repositories til brug i fremtidige forskningsundersøgelser (lagringsprocedurer dækket af USUHS IRB protokol "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Vurdering af TBI og psykologisk stresspåvirkning på hjernen via strukturel og funktionel billeddannelse samt diffusionstensor-billeddannelse
• Vurder billeddannelse og neurokognitive data for mønstre, der kunne skelne dem med vedvarende symptomer fra dem, der er mere modstandsdygtige efter traumer