Asepalveluksen ja perheenjäsenten arviointi aivotärähdyksen ja trauman jälkeisten stressin oireiden varalta (MRP)

Tämä protokolla on suunniteltu helpottamaan puolustusvoimien jäsenten (SM) ja puolustusministeriön (DoD) hoitoon oikeutettujen henkilöiden rekrytointia, seulontaa ja rekisteröintiä. Tämä protokolla toimii sisääntulopisteenä SM:ille, eläkeläisille ja muille edunsaajille, mikä helpottaa heidän osallistumistaan ​​Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) -sponsoroimiin kliinisiin tutkimustutkimuksiin osallistuvissa CNRM-sivustoissa. Erityisesti tämä protokolla koostuu osallistujien alustavasta arvioinnista, joka sisältää kyselylomakkeet, verenoton ja hermokuvauksen. Tämän arvioinnin avulla tutkijat voivat ohjata osallistujat CNRM:n tukemiin luonnonhistoriallisiin, havainnointi- tai interventioprotokolliin, jotka ovat tärkeimpiä kunkin osallistujan yksilöllisten etujen ja tarpeiden kannalta. Muut hyväksytyt CNRM-protokollat ​​voivat jatkaa osallistujien värväämistä suoraan vastaaviin tutkimuksiinsa ja ohjata osallistujia tähän tutkimukseen.

Tämän protokollan tavoitteena on kehittää laaja-alainen sotilaallisten aiheiden rekrytointitietokanta, joka kerää ja tallentaa alustavia tietoja tutkimukseen osallistuneista, jotka ovat kiinnostuneita ja mahdollisesti oikeutettuja nykyisiin ja tuleviin CNRM:n rahoittamiin tutkimuksiin. Tässä pöytäkirjassa käytettyjen rekrytointimenetelmien tehokkuutta arvioidaan, jotta voidaan määrittää menestyneimmät verkostoitumismenetelmät ja rekrytointityökalut osallistujien rekisteröintiin, mukaan lukien sekä aktiiviset että varakomponenttiviestit sekä muut, jotka ovat oikeutettuja hoitoon DoD-terveydenhuoltojärjestelmässä, jotka ovat kokeneet traumaattisen aivovaurion (TBI), psykologisen terveyden (PH) huolenaiheita tai ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimuksiin kontrollina. Kontrolliosallistujiin voivat kuulua (i) henkilöt, jotka ovat altistuneet primaariselle räjähdykselle ilman TBI:n kehittymistä, (ii) ne, joilla on fyysisiä vammoja ilman päävammaa, ja (iii) terveet osallistujat (ei-vammautunut, ei-TBI, ei-PH) .

Tällä protokollalla on neljä tarkoitusta: (i) tarjota keskitetty resurssi henkilöiden tunnistamiseen ja seulomiseen helpottaakseen heidän osallistumistaan ​​meneillään oleviin CNRM-tutkimuksiin, (ii) osallistujille, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen tehdä niin luottamuksellisesti ja turvallisesti kerätä, tallentaa ja levittää muille CNRM-tutkijoille olemassa olevia henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII), olemassa olevia suojattuja terveystietoja (PHI) ja tietoja, jotka on kerätty osana tämän protokollan mukaista tutkimusta, (iii) tarjota mekanismi koehenkilöiden seuraamiseen ja yhteydenpitoon tuleviin CNRM-tutkimuksiin osallistumista varten. ja (iv) arvioida TBI- ja PH-ongelmien vaikutusta rakenteellisiin ja toiminnallisiin kuvantamistoimenpiteisiin tarjotakseen kattavamman yleiskuvan osallistujista, jotka ohjataan muihin CNRM-tutkimuksiin.

Tutkimus suunnittelu:

Tämä on "sateenvarjo" kohorttitutkimus, joka on suunniteltu helpottamaan armeijan SM:ien ja muiden hoitoon kelpaavien rekrytointia DoD-terveydenhuoltojärjestelmässä, jotta voidaan kerätä alustavia tietoja TBI:stä, aivotärähdyksen jälkeisestä oireyhtymästä (PCS), posttraumaattisesta stressistä (PTS) ja/tai muista. PH-ongelmat sekä vertailukelpoiset tiedot relevanteista kontrolliryhmistä. Tärkeitä kontrollivertailuja ovat a) ne, jotka ovat altistuneet primaariselle räjähdykselle ilman TBI:n kehittymistä, b) ne, joilla on muun tyyppisiä fyysisiä vammoja ilman pään vamman altistumista, ja c) terveet kontrollit. Nämä vertailuvertailut ovat tarpeen PCS:n ja PTS:n asiaankuuluvien tutkimuskysymysten käsittelemiseksi. Kunkin osallistujan antamien tietojen sekä heidän ensikontaktinsa aikana tutkimushenkilöstön kanssa ilmaisemiensa mieltymysten perusteella jokaiselle voidaan joko ohjata suoraan asianmukaisiin CNRM-protokolliin ja ilmoittaa, että hän ei ole oikeutettu muihin aktiivisesti ilmoittautuviin CNRM-tutkimuksiin osoitteessa tällä kertaa tai jatka osallistumalla täysimääräisesti tähän ilmoittautumispöytäkirjaan.

Metodologia/tekninen lähestymistapa:

Viiden vuoden aikana tämän protokollan tavoitteena on rekisteröidä jopa 2000 mies- ja naispuolista SM:ää sekä muita, jotka ovat myös oikeutettuja hoitoon DoD-terveydenhuoltojärjestelmässä, joilla on TBI:n, PCS:n, PTS:n tai PTSD:n ja/tai muiden merkkejä ja oireita. PH-ongelmat tai asiaankuuluvat kontrollit (jopa 25 % tai 100 vuodessa voi altistua primaariselle räjähdykselle ilman tunnettua TBI:n kehittymistä, fyysisiä vammoja ilman näyttöä päävammoista ja terveitä verrokkeja). Jopa 400 koehenkilöä vuodessa seuraavien viiden vuoden aikana rekisteröidään joko standardin tai lyhennetyn reitin kautta ja he käyvät läpi tutkimusmenettelyt osallistuvissa paikoissa: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), mukaan lukien Intrepid Spirit One ja Brain Assessment Research Laboratory. (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), mukaan lukien Clinical Research Unit, (CRU) Clinical Psychophysiology and Psychopharmacology Laboratory (CPPL); ja Walter Reedin kansallinen sotilaslääketieteellinen keskus (WRNMMC), mukaan lukien Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) ja BARL. Osallistujat voidaan myös ilmoittautua lyhennetylle polulle CNRM-sivustolta Twinbrookista, vaikka siellä ei tapahdu muita tutkimustoimenpiteitä.

Tutkimus koostuu kahdesta tutkimusreitistä: (i) standardireitistä ja (ii) lyhennetystä polusta. Ennen ilmoittautumista molemmat reitit esiseulovat mahdolliset osallistujat arvioidakseen kelpoisuuden nykyiseen tutkimukseen ja protokollaan WRNMMC 353853. Tiedot esiseulontalomakkeelle kerätään avuksi tutkimusarviointien, kuten potilashaastattelujen, ajoittamiseen sekä kuvantamis- ja verenkeräystilausten tekemiseen. Osallistujilla, jotka ovat oikeutettuja WRNMMC 353853:een, on mahdollisuus ilmoittautua kahteen kertaan kyseiseen tutkimukseen. Suluissa on huomattava, että WRNMMC 353853 rekrytoi sairaalapotilaita neurologia- ja neurokirurgiapalvelusta sekä WRNMMC:n neurologian klinikalta; vaikka nykyinen tutkimus sisältää monia samoja toimenpiteitä kuin WRNMMC 353853, tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada mukaan paljon laajempi joukko, mukaan lukien terveet kontrollit, henkilöt, joilla on ensisijaisia ​​psykologisia terveysongelmia ja jotka eivät välttämättä täytä kriteerejä. TBI:lle. Helpottaaksemme kohorttimme keräämistä rekrytoimme aktiivisesti paljon laajemmista ympäristöistä, mukaan lukien WRNMMC:n perusterveydenhuollon, käyttäytymisterveyden sekä ortopedian ja kuntoutusklinikan sekä FBCH:n laajan valikoiman klinikoita ja palveluita CNRM:n käytön lisäksi. sosiaalinen media ja muut verkkopohjaiset toimet. Sovellettavat tutkimusmenettelyt riippuvat ilmoittautumisreitistä, diagnostisesta varmuudesta ja logistisista näkökohdista, kuten etäisyydestä osallistuvista kohteista, skannerien saatavuudesta ja kuljetuksen toteutettavuudesta.

Vakiopolku: Tämän reitin käyntimenettelyt suoritetaan osallistuvissa paikoissa (FBCH, USUHS, WRNMMC), ja ne koostuvat tietoon perustuvasta suostumuksesta, PII-/PHI-tietojen keräämisestä, maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID) luomisesta, kuten alla on kuvattu kohdassa 6.3. .4., jäsennelty tiedonkeruu sairaushistoriasta, taisteluihin liittyvistä sekä kaikista siviilivammaista, oireista, verinäytteestä ja validoiduista kyselylomakkeista oireiden arvioimiseksi. Asteikkokortit, jotka sisältävät kunkin kyselyn mahdolliset vastaukset, toimitetaan osallistujille henkilökohtaiseen haastatteluun. Asteikot korreloivat tiettyjen tutkimustiedonkeruutoimenpiteiden (kyselylomakkeiden) kanssa. Asteikkokorttien avulla osallistuja voi tarkastella kunkin mittarin vastausvaihtoehtoja, kun tutkimusryhmän jäsen hoitaa kyselyitä. Vaakakortit varmistavat osallistujien paremman ymmärryksen kyselylomakkeiden käsittelyn aikana. Lisäksi tämä reitti sisältää laskimoveren keräämisen ja aivojen MRI-tutkimuksen osallistujille, jotka suostuvat näihin elementteihin. Vierailumenettelyihin sisältyy myös fyysinen koe, neurokognitiiviset arvioinnit ja poistumiskonsultaatio. Katso lisätietoja kohdasta 6.3 Tutkimuksen suunnittelu.

Lyhennetty reitti: Tämän reitin käyntitoimenpiteet koostuvat tietoon perustuvasta suostumuksesta, PII-/PHI-tietojen keräämisestä, GUID-tunnuksen luomisesta jäljempänä kohdassa 6.3.4. kuvatulla tavalla, lyhennetty kyselylomake sairaushistorian, vammatietojen ja validoidun strukturoidun keräämisen oireita arvioivat kyselylomakkeet. Asteikkokortit, jotka sisältävät kunkin kyselyn mahdolliset vastaukset, lähetetään osallistujille puhelinhaastattelua varten. Asteikot korreloivat tiettyjen tutkimustiedonkeruutoimenpiteiden (kyselylomakkeiden) kanssa. Asteikkokorttien avulla osallistuja voi tarkastella kunkin mittarin vastausvaihtoehtoja, kun tutkimusryhmän jäsen hoitaa kyselyitä. Vaakakortit varmistavat osallistujien paremman ymmärryksen kyselylomakkeiden käsittelyn aikana. Potentiaaliset tutkimuksen osallistujat kirjataan tälle lyhennetylle polulle osallistumalla (i) puhelinhaastatteluun tai (ii) henkilökohtaiseen haastatteluun Twinbrookissa, osallistuvilla sivustoilla tai rekrytointitapahtumissa tai käyttämällä jotakin näiden lähestymistapojen yhdistelmää. Katso lisätietoja kohdasta 6.3 Tutkimuksen suunnittelu.

Tavoitteet:

Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on helpottaa SM:n ja DoD-terveydenhuoltojärjestelmän hoitoon oikeutettujen rekrytointia CNRM:n sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvissa CNRM-sivustoissa.

Tutkimuksen lisätavoitteet ovat:

• Käytä tällä protokollalla kerättyä tietoa rekrytointimenetelmien parantamiseen
• Koordinoi osallistujien ilmoittautuminen CNRM-tutkimuksiin, jotka ovat heille eniten merkityksellisiä ja kiinnostavia, ylläpitävät pitkittäistä yhteyttä ja tarjoavat kiinnostuneille mahdollisuuden osallistua myöhempään CNRM-tutkimuksiin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
• Käytä neurokognitiivisen arvioinnin (NIH Toolbox) kautta kerättyjä tietoja ohjataksesi paremmin asianmukaisiin CNRM-tutkimuksiin
• Perustaa ja ylläpitää tutkimuskohtaisia ​​rekrytointitietokantoja, jotka sisältävät (i) tunnistettavia tietoja (PII ja PHI) ja (ii) koodattuja tutkimustietoja
• Kerää ja toimita veri- ja tunnistetiedot IRB-hyväksyttyihin CNRM-bionäyte- ja tietovarastoihin tulevissa tutkimustutkimuksissa käytettäväksi (USUHS IRB -protokollan "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004) kattamat tallennusmenettelyt.
• TBI:n ja psykologisen stressin vaikutusten arviointi aivoihin rakenteellisen ja toiminnallisen kuvantamisen sekä diffuusiotensorikuvauksen avulla
• Arvioi kuvantamista ja neurokognitiivisia tietoja sellaisten mallien löytämiseksi, jotka voisivat erottaa ne, joilla on jatkuvia oireita, verrattuna niihin, jotka ovat kestävämpiä trauman jälkeen