Utvärdering av militärtjänst och familjemedlemmar för symtom efter hjärnskakning och posttraumatisk stress (MRP)

Detta protokoll är utformat för att underlätta rekrytering, screening och registrering av militärtjänstmedlemmar (SM) och individer som är berättigade till vård i sjukvårdssystemet för försvarsdepartementet (DoD). Detta protokoll kommer att fungera som en ingångspunkt för sms, pensionärer och andra förmånstagare, för att underlätta deras deltagande i Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)-sponsrade kliniska forskningsstudier på deltagande CNRM-platser. Specifikt kommer detta protokoll att bestå av en första utvärdering av deltagare, för att inkludera frågeformulär, en blodtagning och neuroimaging. Denna utvärdering kommer att göra det möjligt för utredare att styra deltagare till CNRM-sponsrade naturhistoria, observations- eller interventionsprotokoll som är mest relevanta för varje deltagares individuella intressen och behov. Andra godkända CNRM-protokoll kan fortsätta att rekrytera deltagare direkt till sina respektive studier och kan hänvisa deltagare till denna studie.

Syftet med detta protokoll är att utveckla en brett spektrum militära ämnesrekryteringsdatabas som kommer att samla in och lagra preliminära data om forskningsdeltagare som är intresserade av och potentiellt kvalificerade för nuvarande och framtida CNRM-sponsrade studier. Effektiviteten hos de rekryteringsmetoder som används i detta protokoll kommer att utvärderas för att bestämma de mest framgångsrika uppsökande metoderna och rekryteringsverktygen för registrering av deltagare, inklusive både aktiva och reservdelar SMs tillsammans med andra som är berättigade till vård i DoD-sjukvården, som har upplevt traumatisk hjärnskada (TBI), problem med psykisk hälsa (PH) eller är intresserade av att delta i studier som kontroller. Kontrolldeltagare kan inkludera (i) de med exponering för primär explosion utan utveckling av TBI, (ii) de med fysiska skador utan att uppleva huvudskada och (iii) friska deltagare (icke-skadade, icke-TBI, icke-PH) .

Detta protokoll kommer att tjäna fyra syften: (i) tillhandahålla en centraliserad resurs för att identifiera och screena individer för att underlätta deras deltagande i pågående CNRM-studier, (ii) för deltagare som ger informerat samtycke att göra det, att konfidentiellt och säkert samla in, lagra , och sprida till andra CNRM-utredare befintlig personlig identifierbar information (PII), befintlig skyddad hälsoinformation (PHI) och data som samlats in som en del av forskning enligt detta protokoll, (iii) tillhandahålla en mekanism för att följa och kontakta försökspersoner för deltagande i framtida CNRM-studier och (iv) bedöma effekten av TBI- och PH-problem på strukturella och funktionella avbildningsåtgärder för att ge en mer heltäckande översikt över deltagare som hänvisas till andra CNRM-studier.

Forskningsdesign:

Detta är en "paraply" kohortstudie utformad för att underlätta rekrytering av militära SM:er och andra som är berättigade till vård i DoD-sjukvården för att samla in preliminära data rörande TBI, postkonkussivt syndrom (PCS), posttraumatisk stress (PTS) och/eller annat PH-bekymmer, tillsammans med jämförbara data om relevanta kontrollgrupper. Viktiga kontrolljämförelser är a) de med exponering för primär blast utan utveckling av TBI, b) de med andra typer av fysiska skador utan exponering för huvudskada och c) friska kontroller. Dessa kontrolljämförelser är nödvändiga för att ta itu med relevanta forskningsfrågor om PCS och PTS. Baserat på informationen från varje deltagare, såväl som deras preferenser som uttrycktes under deras första kontakt med studiepersonalen, kan var och en antingen hänvisas direkt till lämpliga CNRM-protokoll, informeras om att han/hon inte är berättigad till några andra aktivt registrerande CNRM-studier på denna gång, eller fortsätt med fullt deltagande i detta registreringsprotokoll.

Metod/teknisk metod:

Under en 5-årsperiod syftar detta protokoll till att registrera upp till 2000 manliga och kvinnliga SM:er samt andra som också är berättigade till vård inom DoD-sjukvården med tecken och symtom på TBI, PCS, PTS eller PTSD och/eller andra PH-problem, eller relevanta kontroller (upp till 25 %, eller 100 per år, kan ha exponering för primär blast utan känd utveckling av TBI, fysiska skador utan tecken på huvudskada och friska kontroller). Upp till 400 försökspersoner per år under de kommande fem åren kommer att registreras genom antingen standard- eller den förkortade vägen och kommer att genomgå studieprocedurer på de deltagande platserna: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), inklusive Intrepid Spirit One och Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), inklusive Clinical Research Unit, (CRU) Clinical Psychophysiology and Psychopharmacology Laboratory (CPPL); och Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), inklusive Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) och BARL. Deltagare kan också registreras i den förkortade vägen från CNRM-platsen vid Twinbrook, även om andra studieprocedurer inte kommer att förekomma där.

Studien kommer att bestå av två forskningsvägar: (i) en standardväg och (ii) en förkortad väg. Före registreringen kommer båda vägarna att förhandsgranska potentiella deltagare för att bedöma kvalificeringen för den aktuella studien och för protokollet WRNNMMC 353853. Information om förundersökningsformuläret samlas in för att hjälpa till med schemaläggning av studiebedömningar såsom patientintervjuer och beställningar för avbildning och blodinsamling. Deltagare som är berättigade till WRMMC 353853 kommer att ha möjlighet att dubbelregistrera sig i den studien. Parentetiskt bör det noteras att WRMMC 353853 rekryterar slutenvårdspatienter från Neurology and Neurosurgery Service, liksom Neurology Clinic vid WRMMC; medan den aktuella studien omfattar många av samma procedurer som WRMMC 353853, är avsikten med den aktuella studien att rekrytera en mycket bredare befolkning, inklusive friska kontroller, de med primära psykiska hälsoproblem och de med exponerad exponering som inte nödvändigtvis uppfyller kriterierna för TBI. För att underlätta tillkomsten av vår kohort kommer vi att aktivt rekrytera från ett mycket bredare spektrum av miljöer, inklusive primärvård, beteendehälsa och ortopedi och rehabiliteringskliniker vid WRMMC, och ett brett utbud av kliniker och tjänster på FBCH, förutom att använda CNRM:s sociala medier och andra webbaserade insatser. Tillämpliga studieprocedurer kommer att bero på vägen för inskrivning, diagnostisk säkerhet och logistiska överväganden såsom avstånd från deltagande platser, tillgång till skannrar och genomförbarhet för transport.

Standardväg: Besöksprocedurer för denna väg kommer att genomföras på de deltagande platserna (FBCH, USUHS, WRNMMC) och kommer att bestå av informerat samtycke, insamling av PII/PHI, generering av en Global Unique Identifier (GUID) som beskrivs nedan i avsnitt 6.3 .4., strukturerad datainsamling av sjukdomshistoria, stridsrelaterade såväl som eventuella civila skadedetaljer, symptominventering, blodinsamling och validerade frågeformulär för att bedöma symtom. Skalkort som innehåller potentiella svar för vart och ett av frågeformulären kommer att tillhandahållas deltagarna för personliga intervjuer. Skalorna korrelerar med specifika studiedatainsamlingsåtgärder (enkäter). Skalkorten gör det möjligt för deltagaren att se svarsvalen för varje åtgärd medan studieteammedlemmen administrerar frågeformulären. Skalkorten kommer att säkerställa större förståelse för deltagarna under administreringen av frågeformulären. Dessutom kommer denna väg att inkludera insamling av venöst blod och en MRT av hjärnan för deltagare som samtycker till dessa element. Besöksprocedurer kommer också att omfatta en fysisk undersökning, neurokognitiva bedömningar och utträdeskonsultation. Se avsnitt 6.3 Studiedesign för ytterligare detaljer.

Förkortad väg: Besöksprocedurerna för denna väg kommer att bestå av informerat samtycke, insamling av PII/PHI, generering av en GUID enligt beskrivningen nedan i avsnitt 6.3.4., ett förkortat frågeformulär för strukturerad insamling av en medicinsk historia, skadadetaljer och validerade uppgifter. frågeformulär som bedömer symtom. Skalkort som innehåller potentiella svar för vart och ett av frågeformulären kommer att skickas till deltagarna för telefonintervjuer. Skalorna korrelerar med specifika studiedatainsamlingsåtgärder (enkäter). Skalkorten gör det möjligt för deltagaren att se svarsvalen för varje åtgärd medan studieteammedlemmen administrerar frågeformulären. Skalkorten kommer att säkerställa större förståelse för deltagarna under administreringen av frågeformulären. Potentiella forskningsdeltagare kommer att registreras i denna förkortade väg genom att delta i en (i) telefonintervju eller (ii) en personlig intervju på Twinbrook, deltagande platser eller vid rekryteringsevenemang, eller genom någon kombination av dessa tillvägagångssätt. Se avsnitt 6.3 Studiedesign för ytterligare detaljer.

Mål:

Det primära syftet med detta protokoll är att underlätta rekrytering av SM:er och de som är berättigade till vård i DoD-sjukvården till CNRM-sponsrad klinisk forskning på deltagande CNRM-platser.

Ytterligare syften med studien är att:

• Använd data som samlats in genom detta protokoll för att förbättra rekryteringsmetoderna
• Samordna inskrivningen av deltagare i CNRM-studier med största relevans och intresse för dem, upprätthålla longitudinell kontakt och erbjuda de som är intresserade möjligheten att delta i efterföljande CNRM-studier efter inskrivningen i denna studie
• Använd data som samlats in genom den neurokognitiva bedömningen (NIH Toolbox) för att bättre rikta hänvisning till lämpliga CNRM-studier
• Upprätta och underhålla studiespecifika rekryteringsdatabaser som innehåller (i) identifierbar data (PII och PHI) och (ii) kodad forskningsdata
• Samla in och tillhandahålla blod och avidentifierade data till IRB-godkända CNRM Biospecimen and Informatics Repositories för användning i framtida forskningsstudier (lagringsprocedurer som omfattas av USUHS IRB-protokoll "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Bedömning av TBI och psykologisk stresspåverkan på hjärnan via strukturell och funktionell avbildning samt diffusionstensoravbildning
• Bedöm avbildnings- och neurokognitiv data för mönster som kan skilja de med pågående symtom från de som är mer motståndskraftiga efter trauma