Evaluatie van militaire dienst en familieleden voor post-concussieve en posttraumatische stresssymptomen (MRP)

Dit protocol is ontworpen om de werving, screening en registratie van militaire dienstleden (SM's) en personen die in aanmerking komen voor zorg in het gezondheidszorgsysteem van het ministerie van Defensie (DoD) te vergemakkelijken. Dit protocol zal dienen als toegangspunt voor SM's, gepensioneerden en andere begunstigden, om hun deelname aan door het Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) gesponsorde klinische onderzoeksstudies op deelnemende CNRM-sites te vergemakkelijken. Concreet zal dit protocol bestaan ​​uit een eerste evaluatie van de deelnemers, inclusief vragenlijsten, een bloedafname en neuroimaging. Deze evaluatie stelt onderzoekers in staat om deelnemers te verwijzen naar door CNRM gesponsorde natuurhistorische, observatie- of interventionele protocollen die het meest relevant zijn voor de individuele interesses en behoeften van elke deelnemer. Andere goedgekeurde CNRM-protocollen kunnen doorgaan met het rechtstreeks rekruteren van deelnemers voor hun respectieve studies, en kunnen deelnemers naar deze studie verwijzen.

Het doel van dit protocol is het ontwikkelen van een breedspectrum wervingsdatabase voor militaire onderwerpen die voorlopige gegevens verzamelt en opslaat over onderzoeksdeelnemers die geïnteresseerd zijn in en mogelijk in aanmerking komen voor huidige en toekomstige door CNRM gesponsorde studies. De effectiviteit van de wervingsmethoden die in dit protocol worden gebruikt, zal worden geëvalueerd om de meest succesvolle outreach-benaderingen en wervingstools voor de inschrijving van deelnemers te bepalen, inclusief zowel actieve als reserve-component SM's, samen met anderen die in aanmerking komen voor zorg in het DoD-gezondheidszorgsysteem, die traumatisch hersenletsel (TBI), psychische problemen (PH) hebben ervaren of geïnteresseerd zijn in deelname aan onderzoeken als controlegroep. Controledeelnemers kunnen zijn (i) degenen die zijn blootgesteld aan primaire ontploffing zonder de ontwikkeling van TBI, (ii) degenen met lichamelijk letsel zonder hoofdletsel te ervaren, en (iii) gezonde deelnemers (niet-gewond, niet-TBI, niet-PH) .

Dit protocol dient vier doelen: (i) een gecentraliseerde bron bieden om personen te identificeren en te screenen om hun deelname aan lopende CNRM-onderzoeken te vergemakkelijken, (ii) voor deelnemers die geïnformeerde toestemming geven om dit te doen, om vertrouwelijk en veilig informatie te verzamelen, op te slaan en verspreiden onder andere CNRM-onderzoekers bestaande persoonlijk identificeerbare informatie (PII), bestaande beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en gegevens die zijn verzameld als onderdeel van onderzoek onder dit protocol, (iii) een mechanisme bieden voor het volgen en contacteren van proefpersonen voor deelname aan toekomstige CNRM-onderzoeken en (iv) de impact beoordelen van TBI- en PH-problemen op structurele en functionele beeldvormende maatregelen om een ​​uitgebreider overzicht te geven van deelnemers die worden doorverwezen naar andere CNRM-onderzoeken.

Onderzoeksopzet:

Dit is een "overkoepelende" cohortstudie die is ontworpen om de rekrutering van militaire SM's en anderen die in aanmerking komen voor zorg in het DoD-gezondheidszorgsysteem te vergemakkelijken om voorlopige gegevens te verzamelen met betrekking tot TBI, postconcussive syndrome (PCS), posttraumatische stress (PTS) en / of andere PH zorgen, samen met vergelijkbare gegevens over relevante controlegroepen. Belangrijke controlevergelijkingen zijn a) die met blootstelling aan primaire ontploffing zonder de ontwikkeling van TBI, b) die met andere soorten lichamelijk letsel zonder blootstelling aan hoofdletsel, en c) gezonde controles. Deze controlevergelijkingen zijn nodig om relevante onderzoeksvragen over PCS en PTS te beantwoorden. Op basis van de informatie die door elke deelnemer is verstrekt, evenals hun voorkeuren die zijn uitgedrukt tijdens hun eerste contact met het studiepersoneel, kan elk ofwel rechtstreeks worden doorverwezen naar de juiste CNRM-protocollen, geïnformeerd dat hij/zij niet in aanmerking komt voor andere actief ingeschreven CNRM-onderzoeken bij deze keer, of ga verder met volledige deelname aan dit inschrijvingsprotocol.

Methodologie/Technische Benadering:

Over een periode van 5 jaar probeert dit protocol tot 2000 mannelijke en vrouwelijke SM's in te schrijven, evenals anderen die ook in aanmerking komen voor zorg in het DoD-gezondheidszorgsysteem met tekenen en symptomen van TBI, PCS, PTS of PTSD en/of andere PH-zorgen, of relevante controles (tot 25%, of 100 per jaar, kunnen worden blootgesteld aan primaire ontploffing zonder bekende ontwikkeling van TBI, lichamelijk letsel zonder bewijs van hoofdletsel en gezonde controles). Tot 400 proefpersonen per jaar gedurende de komende vijf jaar zullen worden ingeschreven via het standaard of het verkorte traject en zullen studieprocedures ondergaan op de deelnemende locaties: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), inclusief de Intrepid Spirit One en Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), inclusief de Clinical Research Unit, (CRU) Clinical Psychophysiology and Psychopharmacology Laboratory (CPPL); en Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), inclusief Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) en BARL. Deelnemers kunnen ook worden ingeschreven in het verkorte traject vanaf de CNRM-site in Twinbrook, hoewel andere studieprocedures daar niet zullen plaatsvinden.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee onderzoekstrajecten: (i) een standaardtraject en (ii) een verkort traject. Voorafgaand aan de inschrijving zullen beide trajecten potentiële deelnemers vooraf screenen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de huidige studie en voor het protocol WRNMMC 353853. Informatie op het prescreen-formulier wordt verzameld om te helpen bij het plannen van onderzoeksbeoordelingen, zoals interviews met patiënten en het plaatsen van bestellingen voor beeldvorming en bloedafname. Deelnemers die in aanmerking komen voor de WRNMMC 353853 hebben de mogelijkheid om zich dubbel in te schrijven voor die studie. Tussen haakjes moet worden opgemerkt dat WRNMMC 353853 intramurale patiënten rekruteert van de Neurology and Neurosurgery Service, evenals de Neurology Clinic van WRNMMC; hoewel de huidige studie veel van dezelfde procedures omvat als WRNMMC 353853, is de bedoeling van de huidige studie om een ​​veel bredere populatie te rekruteren, inclusief gezonde controles, mensen met primaire psychische gezondheidsproblemen en mensen met blootstelling aan explosies die niet noodzakelijkerwijs aan de criteria voldoen voor TBI. Om de opbouw van ons cohort te vergemakkelijken, zullen we actief rekruteren uit een veel breder scala aan instellingen, waaronder eerstelijnszorg, gedragsgezondheid en orthopedie en revalidatieklinieken bij WRNMMC, en een breed scala aan klinieken en diensten bij FBCH, naast het gebruik van CNRM's sociale media en andere webgebaseerde inspanningen. Toepasselijke onderzoeksprocedures zijn afhankelijk van het traject voor inschrijving, diagnostische zekerheid en logistieke overwegingen zoals afstand tot deelnemende locaties, beschikbaarheid van scanners en haalbaarheid van transport.

Standaardtraject: Bezoekprocedures voor dit traject zullen worden uitgevoerd op de deelnemende locaties (FBCH, USUHS, WRNMMC) en zullen bestaan ​​uit geïnformeerde toestemming, verzameling van PII/PHI, genereren van een Global Unique Identifier (GUID) zoals hieronder beschreven in sectie 6.3 .4., gestructureerde gegevensverzameling van medische geschiedenis, gevechtsgerelateerde en eventuele details over burgerletsel, symptoominventarisatie, bloedafname en gevalideerde vragenlijsten om symptomen te beoordelen. Schaalkaarten met de mogelijke antwoorden voor elk van de vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden verstrekt voor persoonlijke interviews. De schalen correleren met specifieke maatregelen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (vragenlijsten). Met de schaalkaarten kan de deelnemer de antwoordkeuzen voor elke meting bekijken terwijl het onderzoeksteamlid de vragenlijsten afneemt. De schaalkaarten zorgen voor een beter begrip van de deelnemers tijdens het afnemen van de vragenlijsten. Bovendien omvat dit pad het verzamelen van veneus bloed en een MRI van de hersenen voor deelnemers die instemmen met deze elementen. Bezoekprocedures omvatten ook een lichamelijk onderzoek, neurocognitieve beoordelingen en exit-consultatie. Zie paragraaf 6.3 Onderzoeksopzet voor meer details.

Verkort traject: Bezoekprocedures voor dit traject zullen bestaan ​​uit geïnformeerde toestemming, het verzamelen van PII/PHI, het genereren van een GUID zoals hieronder beschreven in sectie 6.3.4., een verkorte vragenlijst voor het gestructureerd verzamelen van een medische geschiedenis, letselgegevens en gevalideerde vragenlijsten die de symptomen beoordelen. Schaalkaarten met de mogelijke antwoorden voor elk van de vragenlijsten zullen naar de deelnemers worden gemaild voor telefonische interviews. De schalen correleren met specifieke maatregelen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (vragenlijsten). Met de schaalkaarten kan de deelnemer de antwoordkeuzen voor elke meting bekijken terwijl het onderzoeksteamlid de vragenlijsten afneemt. De schaalkaarten zorgen voor een beter begrip van de deelnemers tijdens het afnemen van de vragenlijsten. Potentiële onderzoeksdeelnemers zullen worden ingeschreven in dit verkorte traject door deel te nemen aan een (i) telefonisch interview of (ii) een persoonlijk interview bij Twinbrook, deelnemende locaties of bij wervingsevenementen, of door een combinatie van deze benaderingen. Zie paragraaf 6.3 Onderzoeksopzet voor meer details.

Doelstellingen:

Het primaire doel van dit protocol is het vergemakkelijken van de rekrutering van SM's en degenen die in aanmerking komen voor zorg in het DoD-gezondheidszorgsysteem voor door CNRM gesponsord klinisch onderzoek op deelnemende CNRM-locaties.

Bijkomende doelen van het onderzoek zijn:

• Gebruik gegevens die via dit protocol zijn verzameld om wervingsmethoden te verbeteren
• Coördineer de inschrijving van deelnemers aan CNRM-onderzoeken met de grootste relevantie en interesse voor hen, onderhoud longitudinaal contact en bied geïnteresseerden de mogelijkheid om deel te nemen aan volgende CNRM-onderzoeken na inschrijving voor dit onderzoek
• Gebruik gegevens die zijn verzameld via de neurocognitieve beoordeling (NIH Toolbox) voor een betere directe verwijzing naar geschikte CNRM-onderzoeken
• Opzetten en onderhouden van studiespecifieke wervingsdatabases met (i) identificeerbare gegevens (PII en PHI) en (ii) gecodeerde onderzoeksgegevens
• Verzamel en verstrek bloed en geanonimiseerde gegevens aan IRB-goedgekeurde CNRM Biospecimen en Informatics Repositories voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies (opslagprocedures gedekt door USUHS IRB-protocol "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Beoordeling van TBI en psychologische stress-impact op de hersenen via structurele en functionele beeldvorming en diffusie tensor beeldvorming
• Beoordeel beeldvormende en neurocognitieve gegevens op patronen die mensen met aanhoudende symptomen kunnen onderscheiden van degenen die veerkrachtiger zijn na een trauma