Evaluación del Servicio Militar y Miembros de la Familia para Síntomas de Estrés Postraumático y Post-Conmocional (MRP)

Este protocolo está diseñado para facilitar el reclutamiento, la evaluación y el registro de miembros del servicio militar (SM) y personas elegibles para recibir atención en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa (DoD). Este protocolo servirá como punto de entrada para SM, jubilados y otros beneficiarios, para facilitar su participación en los estudios de investigación clínica patrocinados por el Centro de Neurociencia y Medicina Regenerativa (CNRM) en los sitios participantes del CNRM. Específicamente, este protocolo estará compuesto por una evaluación inicial de los participantes, que incluirá cuestionarios, una extracción de sangre y neuroimágenes. Esta evaluación permitirá a los investigadores dirigir a los participantes a los protocolos de historia natural, observación o intervención patrocinados por el CNRM que sean más relevantes para los intereses y necesidades individuales de cada participante. Otros protocolos CNRM aprobados pueden continuar reclutando participantes directamente en sus respectivos estudios y pueden derivar participantes a este estudio.

El objetivo de este protocolo es desarrollar una base de datos de reclutamiento de sujetos militares de amplio espectro que recopilará y almacenará datos preliminares sobre los participantes de la investigación que estén interesados ​​y potencialmente elegibles para estudios patrocinados por el CNRM actuales y futuros. Se evaluará la efectividad de los métodos de reclutamiento utilizados en este protocolo para determinar los enfoques de divulgación y las herramientas de reclutamiento más exitosos para la inscripción de participantes, incluidos los SM del componente activo y de reserva junto con otros que son elegibles para recibir atención en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa. que hayan experimentado una lesión cerebral traumática (TBI), problemas de salud psicológica (PH), o estén interesados ​​​​en participar en estudios como controles. Los participantes de control pueden incluir (i) aquellos con exposición al estallido primario sin desarrollo de TBI, (ii) aquellos con lesiones físicas sin sufrir lesiones en la cabeza y (iii) participantes sanos (sin lesiones, sin TBI, sin PH) .

Este protocolo cumplirá cuatro propósitos: (i) proporcionar un recurso centralizado para identificar y evaluar a las personas a fin de facilitar su participación en los estudios CNRM en curso, (ii) para que los participantes que den su consentimiento informado para hacerlo, recopilen, almacenen y almacenen de manera confidencial y segura , y difundir a otros investigadores de CNRM la información de identificación personal (PII) existente, la información de salud protegida (PHI) existente y los datos recopilados como parte de la investigación bajo este protocolo, (iii) proporcionar un mecanismo para seguir y contactar a los sujetos para que participen en futuros estudios de CNRM y (iv) evaluar el impacto de los problemas de TBI y HP en las medidas de imágenes estructurales y funcionales para proporcionar una descripción más completa de los participantes que se derivan a otros estudios de CNRM.

Diseño de la investigación:

Este es un estudio de cohorte "paraguas" diseñado para facilitar el reclutamiento de SM militares y otros elegibles para recibir atención en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa a fin de recopilar datos preliminares relacionados con TBI, síndrome posconmocional (PCS), estrés postraumático (PTS) y/u otros Problemas de PH, junto con datos comparables sobre grupos de control relevantes. Las comparaciones de control importantes son a) aquellos con exposición al estallido primario sin el desarrollo de TBI, b) aquellos con otros tipos de lesiones físicas sin exposición a lesiones en la cabeza, y c) controles sanos. Estas comparaciones de control son necesarias para abordar preguntas de investigación pertinentes sobre PCS y PTS. En función de la información proporcionada por cada participante, así como de sus preferencias expresadas durante su contacto inicial con el personal del estudio, cada uno puede ser remitido directamente a los protocolos CNRM apropiados, informado de que no es elegible para ningún otro estudio CNRM de inscripción activa en esta vez, o proceder con la plena participación en este protocolo de inscripción.

Metodología/Enfoque Técnico:

Durante un período de 5 años, este protocolo busca inscribir hasta 2000 SM masculinos y femeninos, así como otros que también son elegibles para recibir atención en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa con signos y síntomas de TBI, PCS, PTS o PTSD y/u otros Problemas de HP o controles relevantes (hasta el 25 %, o 100 por año, pueden tener exposición al estallido primario sin desarrollo conocido de TBI, lesiones físicas sin evidencia de lesión en la cabeza y controles sanos). Se inscribirán hasta 400 sujetos por año durante los próximos cinco años a través de la vía estándar o abreviada y se someterán a procedimientos de estudio en los sitios participantes: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), incluido el Intrepid Spirit One y el Laboratorio de Investigación de Evaluación Cerebral (BARL); Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados (USUHS), incluida la Unidad de Investigación Clínica, (CRU) Laboratorio de Psicofisiología Clínica y Psicofarmacología (CPPL); y el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), incluido el Centro de Daño Cerebral para Veteranos y Defensa (DVBIC) y BARL. Los participantes también pueden inscribirse en la ruta abreviada desde el sitio de CNRM en Twinbrook, aunque allí no se llevarán a cabo otros procedimientos del estudio.

El estudio estará compuesto por dos vías de investigación: (i) una vía estándar y (ii) una vía abreviada. Antes de la inscripción, ambas vías evaluarán previamente a los posibles participantes para evaluar la elegibilidad para el estudio actual y para el protocolo WRNMMC 353853. La información en el formulario de preselección se recopila para ayudar a programar las evaluaciones del estudio, como entrevistas con pacientes y realizar pedidos de imágenes y recolección de sangre. Los participantes elegibles para el WRNMMC 353853 tendrán la opción de inscripción doble en ese estudio. Entre paréntesis, cabe señalar que WRNMMC 353853 recluta pacientes hospitalizados del Servicio de Neurología y Neurocirugía, así como de la Clínica de Neurología en WRNMMC; Si bien el estudio actual abarca muchos de los mismos procedimientos que WRNMMC 353853, la intención del estudio actual es reclutar una población mucho más amplia, incluidos controles sanos, aquellos con problemas de salud psicológicos primarios y aquellos con exposición a explosiones que no necesariamente cumplen con los criterios. para TBI. Para facilitar la acumulación de nuestra cohorte, reclutaremos activamente de una gama mucho más amplia de entornos, que incluyen clínicas de atención primaria, salud conductual y ortopedia y rehabilitación en WRNMMC, y una amplia gama de clínicas y servicios en FBCH, además de usar CNRM's redes sociales y otros esfuerzos basados ​​en la web. Los procedimientos de estudio aplicables dependerán de la vía de inscripción, la certeza del diagnóstico y las consideraciones logísticas, como la distancia desde los sitios participantes, la disponibilidad de escáneres y la viabilidad del transporte.

Vía estándar: los procedimientos de visita para esta vía se llevarán a cabo en los sitios participantes (FBCH, USUHS, WRNMMC) y consistirán en consentimiento informado, recopilación de PII/PHI, generación de un identificador único global (GUID) como se detalla a continuación en la sección 6.3 .4., recopilación estructurada de datos del historial médico, detalles relacionados con el combate y cualquier herida civil, inventario de síntomas, recolección de sangre y cuestionarios validados para evaluar los síntomas. Se proporcionarán tarjetas de escala que contienen las posibles respuestas para cada uno de los cuestionarios a los participantes para entrevistas en persona. Las escalas se correlacionan con medidas de recopilación de datos de estudios específicos (cuestionarios). Las tarjetas de escala permitirán al participante ver las opciones de respuesta para cada medida mientras el miembro del equipo de estudio administra los cuestionarios. Las tarjetas de escala asegurarán una mayor comprensión de los participantes durante la administración de los cuestionarios. Además, esta vía incluirá la recolección de sangre venosa y una resonancia magnética del cerebro para los participantes que den su consentimiento para estos elementos. Los procedimientos de visita también incluirán un examen físico, evaluaciones neurocognitivas y una consulta de salida. Consulte la sección 6.3 Diseño del estudio para obtener más detalles.

Vía abreviada: los procedimientos de visita para esta vía consistirán en el consentimiento informado, la recopilación de PII/PHI, la generación de un GUID como se detalla a continuación en la sección 6.3.4., un cuestionario abreviado para la recopilación estructurada de un historial médico, detalles de lesiones y validado cuestionarios que evalúan los síntomas. Las tarjetas de escala que contienen las posibles respuestas para cada uno de los cuestionarios se enviarán por correo a los participantes para entrevistas telefónicas. Las escalas se correlacionan con medidas de recopilación de datos de estudios específicos (cuestionarios). Las tarjetas de escala permitirán al participante ver las opciones de respuesta para cada medida mientras el miembro del equipo de estudio administra los cuestionarios. Las tarjetas de escala asegurarán una mayor comprensión de los participantes durante la administración de los cuestionarios. Los participantes potenciales de la investigación se inscribirán en esta vía abreviada al participar en una (i) entrevista telefónica o (ii) una entrevista en persona en Twinbrook, sitios participantes o en eventos de reclutamiento, o mediante alguna combinación de estos enfoques. Consulte la sección 6.3 Diseño del estudio para obtener más detalles.

Objetivos:

El objetivo principal de este protocolo es facilitar el reclutamiento de SM y aquellos elegibles para atención en el sistema de atención médica del Departamento de Defensa para la investigación clínica patrocinada por CNRM en los sitios participantes de CNRM.

Los objetivos adicionales del estudio son:

• Utilizar los datos recopilados a través de este protocolo para mejorar los métodos de reclutamiento.
• Coordinar la inscripción de los participantes en los estudios CNRM que tengan mayor relevancia e interés para ellos, mantener contacto longitudinal y ofrecer a quienes estén interesados ​​la oportunidad de participar en estudios CNRM posteriores después de la inscripción en este estudio.
• Utilice los datos recopilados a través de la evaluación neurocognitiva (NIH Toolbox) para dirigir mejor la derivación a los estudios CNRM apropiados
• Establecer y mantener bases de datos de reclutamiento específicas del estudio que contengan (i) datos identificables (PII y PHI) y (ii) datos de investigación codificados
• Recolectar y proporcionar sangre y datos no identificados a los repositorios de bioespecímenes e informáticos del CNRM aprobados por el IRB para su uso en estudios de investigación futuros (procedimientos de almacenamiento cubiertos por el protocolo del IRB de USUHS "Almacenamiento de biorrepositorios e informáticos", CNRM 004)
• Evaluación del impacto del TBI y el estrés psicológico en el cerebro a través de imágenes estructurales y funcionales, así como imágenes de tensor de difusión
• Evaluar imágenes y datos neurocognitivos en busca de patrones que puedan distinguir a aquellos con síntomas continuos frente a aquellos que son más resistentes después del trauma.