Katonai szolgálat és családtagok értékelése agyrázkódás utáni és poszttraumás stressz tüneteire (MRP)

Ez a protokoll célja, hogy megkönnyítse a katonai szolgálat tagjai (SM) és a védelmi minisztérium (DoD) egészségügyi rendszerében ellátásra jogosult személyek toborzását, szűrését és nyilvántartását. Ez a protokoll belépési pontként szolgál majd az SM-ek, a nyugdíjasok és más kedvezményezettek számára, hogy megkönnyítse részvételüket a Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) által szponzorált klinikai kutatási tanulmányokban a részt vevő CNRM-helyeken. Pontosabban, ez a protokoll a résztvevők kezdeti értékeléséből fog állni, beleértve a kérdőíveket, a vérvételt és a neuroképalkotást. Ez az értékelés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a CNRM által támogatott természetrajzi, megfigyelési vagy beavatkozási protokollokhoz irányítsák a résztvevőket, amelyek a leginkább relevánsak az egyes résztvevők egyéni érdekei és szükségletei szempontjából. Más jóváhagyott CNRM protokollok továbbra is közvetlenül toborozhatnak résztvevőket a megfelelő tanulmányaikba, és a résztvevőket ebbe a tanulmányba irányíthatják.

Ennek a protokollnak a célja egy széles spektrumú katonai toborzási adatbázis kialakítása, amely előzetes adatokat gyűjt és tárol azokról a kutatási résztvevőkről, akik érdeklődnek a jelenlegi és jövőbeni CNRM által támogatott tanulmányok iránt, és potenciálisan jogosultak azokra. Az ebben a protokollban alkalmazott toborzási módszerek hatékonyságát értékelni fogják, hogy meghatározzák a legsikeresebb megkereső megközelítéseket és toborzási eszközöket a résztvevők felvételéhez, beleértve mind az aktív, mind a tartalék komponensű SM-eket, valamint azokat, akik jogosultak az ellátásra a DoD egészségügyi rendszerben, akik traumás agysérülést (TBI), pszichológiai egészségi problémákat (PH) tapasztaltak, vagy szeretnének kontrollként részt venni a vizsgálatokban. A kontroll résztvevők közé tartozhatnak (i) azok, akik primer robbanásnak vannak kitéve TBI kialakulása nélkül, (ii) azok, akik fizikai sérülést szenvedtek fejsérülés nélkül, és (iii) egészséges résztvevők (nem sérült, nem TBI, nem PH) .

Ez a protokoll négy célt szolgál majd: (i) központosított erőforrást biztosít az egyének azonosításához és szűréséhez, hogy megkönnyítse részvételüket a folyamatban lévő CNRM-vizsgálatokban, (ii) a résztvevők számára, akik ehhez tájékozott beleegyezést adnak, hogy bizalmasan és biztonságosan gyűjtsék és tárolhassák. , és terjeszti más CNRM-nyomozók számára a meglévő személyazonosításra alkalmas információkat (PII), a meglévő védett egészségügyi információkat (PHI) és a jelen protokoll szerint végzett kutatás részeként gyűjtött adatokat, (iii) mechanizmust biztosít az alanyok követésére és kapcsolatfelvételre a jövőbeli CNRM-vizsgálatokban való részvétel céljából és (iv) felméri a TBI- és PH-problémák hatását a strukturális és funkcionális képalkotó intézkedésekre, hogy átfogóbb áttekintést nyújtson azokról a résztvevőkről, akiket más CNRM-vizsgálatokba utaltak.

Kutatási terv:

Ez egy „ernyős” kohorsz-tanulmány, amelynek célja a katonai SM-ek és más, a DoD egészségügyi rendszerében ellátásra jogosult személyek toborzásának elősegítése, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a TBI-ről, a posztkonkuszív szindrómáról (PCS), a poszttraumás stresszről (PTS) és/vagy másokról. PH aggodalmak, valamint a releváns kontrollcsoportokra vonatkozó összehasonlítható adatok. A fontos kontroll-összehasonlítások a) azok, akiknél primer robbanásnak van kitéve TBI kialakulása nélkül, b) azok, akik más típusú fizikai sérüléseket szenvedtek fejsérülés expozíció nélkül, és c) egészséges kontrollok. Ezek a kontroll-összehasonlítások szükségesek a PCS-re és a PTS-re vonatkozó releváns kutatási kérdések megválaszolásához. Az egyes résztvevők által megadott információk, valamint a vizsgálati személyzettel való kezdeti kapcsolatuk során kifejezett preferenciáik alapján mindegyiket közvetlenül utalhatják a megfelelő CNRM protokollokhoz, tájékoztatva arról, hogy nem jogosult más aktívan beiratkozó CNRM-tanulmányokra a következő címen: ezúttal, vagy folytassa a teljes részvétellel ebben a beiratkozási jegyzőkönyvben.

Módszertan/technikai megközelítés:

Egy 5 éves időszak alatt ez a protokoll legfeljebb 2000 férfi és női SM-es, valamint más olyan személy felvételére törekszik, akik szintén jogosultak a DoD egészségügyi rendszerben való ellátásra TBI, PCS, PTS vagy PTSD és/vagy egyéb jelekkel és tünetekkel. A PH-problémák vagy a megfelelő kontrollok (legfeljebb 25% vagy 100 évente előfordulhat elsődleges robbanásveszélyes TBI ismert kifejlődése nélkül, fizikai sérülések fejsérülés bizonyítéka nélkül, és egészséges kontrollok). A következő öt évben évente legfeljebb 400 alanyt vesznek fel a standard vagy a rövidített útvonalon keresztül, és vizsgálati eljárásokon esnek át a résztvevő helyszíneken: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), beleértve az Intrepid Spirit One-t és a Brain Assessment Research Laboratoryt. (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), beleértve a Clinical Research Unit (CRU) Klinikai Pszichofiziológiai és Pszichofarmakológiai Laboratóriumot (CPPL); és Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ (WRNMMC), beleértve a Védelmi és Veteránok Agysérülési Központot (DVBIC) és a BARL-t. A résztvevők a Twinbrook-i CNRM-helyről is beiratkozhatnak a rövidített útvonalra, bár más vizsgálati eljárásokra ott nem kerül sor.

A tanulmány két kutatási útból fog állni: (i) egy szabványos útból és (ii) egy rövidített útból. A beiratkozás előtt mindkét útvonalon előzetesen átvizsgálják a potenciális résztvevőket, hogy felmérjék az aktuális vizsgálatra és a WRNMMC 353853 protokollra való alkalmasságot. Az előszűrési űrlapon található információkat gyűjtik, hogy segítsék a vizsgálati értékelések ütemezését, például a beteginterjúkat, valamint a képalkotásra és vérvételre vonatkozó rendeléseket. Azok a résztvevők, akik jogosultak a WRNMMC 353853-ra, lehetőségük lesz kettős beiratkozásra a vizsgálatba. Zárójelben meg kell jegyezni, hogy a WRNMMC 353853 fekvőbetegeket toboroz a Neurológiai és Idegsebészeti Szolgálattól, valamint a WRNMMC Neurológiai Klinikájától; Míg a jelenlegi tanulmány számos olyan eljárást magában foglal, mint a WRNMMC 353853, a jelenlegi tanulmány célja sokkal szélesebb populáció toborzása, beleértve az egészséges kontrollokat, az elsődleges pszichológiai egészségügyi problémákkal küzdőket és a robbanásveszélyes személyeket, akik nem feltétlenül felelnek meg a kritériumoknak. a TBI számára. A kohorsz felhalmozódásának elősegítése érdekében a CNRM szolgáltatásai mellett aktívan toborozunk a helyszínek sokkal szélesebb köréből, beleértve az alapellátást, a viselkedés-egészségügyet, valamint a WRNMMC ortopédiai és rehabilitációs klinikáit, valamint az FBCH klinikáinak és szolgáltatásainak széles skáláját. közösségi média és egyéb webalapú erőfeszítések. Az alkalmazandó vizsgálati eljárások a beiratkozás módjától, a diagnosztikai bizonyosságtól és a logisztikai megfontolásoktól, például a résztvevő helyszínektől való távolságtól, a szkennerek elérhetőségétől és a szállítás megvalósíthatóságától függenek.

Szabványos útvonal: Az ehhez az útvonalhoz tartozó látogatási eljárások a részt vevő helyszíneken (FBCH, USUHS, WRNMMC) zajlanak, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésből, a PII-k/PHI-k gyűjtéséből, egy globális egyedi azonosító (GUID) generálásából állnak, a 6.3 szakaszban részletezettek szerint. .4., strukturált adatgyűjtés a kórtörténetről, a harcokkal kapcsolatos, valamint a polgári sérülésekkel kapcsolatos részletekről, a tünetekről, a vérvételről és a tünetek felmérésére szolgáló validált kérdőívekről. Az egyes kérdőívekre adott lehetséges válaszokat tartalmazó skálakártyákat a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk a személyes interjúkhoz. A skálák a konkrét vizsgálati adatgyűjtési mérőszámokhoz (kérdőívekhez) kapcsolódnak. A skálakártyák lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy megtekintse az egyes mérőszámokhoz tartozó válaszlehetőségeket, miközben a vizsgálati csoport tagja kezeli a kérdőíveket. A skálakártyák nagyobb megértést biztosítanak a résztvevőknek a kérdőívek kitöltése során. Ezenkívül ez az útvonal magában foglalja a vénás vér gyűjtését és az agy MRI-jét azon résztvevők számára, akik beleegyeznek ezekbe az elemekbe. A látogatási eljárások fizikai vizsgálatot, neurokognitív értékeléseket és kilépési konzultációt is tartalmaznak. További részletekért lásd a 6.3 Tanulmánytervezés szakaszt.

Rövidített útvonal: Az ehhez az útvonalhoz tartozó látogatási eljárások a tájékoztatáson alapuló beleegyezésből, a PII/PHI összegyűjtéséből, a GUID generálásából állnak a 6.3.4. szakaszban részletezettek szerint, egy rövidített kérdőívből a kórtörténet, a sérülés részleteinek és a validált strukturált összegyűjtéséhez. tüneteket értékelő kérdőívek. Az egyes kérdőívekre adott lehetséges válaszokat tartalmazó skálakártyákat postai úton küldjük el a résztvevőknek telefonos interjúkhoz. A skálák a konkrét vizsgálati adatgyűjtési mérőszámokhoz (kérdőívekhez) kapcsolódnak. A skálakártyák lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy megtekintse az egyes mérőszámokhoz tartozó válaszlehetőségeket, miközben a vizsgálati csoport tagja kezeli a kérdőíveket. A skálakártyák nagyobb megértést biztosítanak a résztvevőknek a kérdőívek kitöltése során. A potenciális kutatási résztvevők beiratkoznak ebbe a rövidített útvonalba, ha (i) telefonos interjún vagy (ii) személyes interjún vesznek részt a Twinbrookban, a résztvevő helyszíneken vagy a toborzási eseményeken, vagy e megközelítések valamilyen kombinációja révén. További részletekért lásd a 6.3 Tanulmánytervezés szakaszt.

Célok:

Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy megkönnyítse az SM-ek és a DoD egészségügyi rendszerben ellátásra jogosult személyek toborzását a CNRM által szponzorált klinikai kutatásokba a részt vevő CNRM helyszíneken.

A tanulmány további céljai a következők:

• Az ezen protokollon keresztül gyűjtött adatok felhasználása a toborzási módszerek javítására
• Koordinálja a számukra legjelentősebb és legnagyobb érdeklődésre számot tartó CNRM-vizsgálatokban résztvevők felvételét, fenntartsa a longitudinális kapcsolatot, és az érdeklődők számára lehetőséget biztosítson a későbbi CNRM-vizsgálatokban való részvételre a jelen tanulmányba való beiratkozást követően.
• Használja a neurokognitív értékelésen (NIH Toolbox) gyűjtött adatokat a megfelelő CNRM-vizsgálatok jobb irányításához
• Tanulmányspecifikus toborzási adatbázisok létrehozása és karbantartása, amelyek (i) azonosítható adatokat (PII és PHI) és (ii) kódolt kutatási adatokat tartalmaznak.
• Vér- és azonosítás nélküli adatok gyűjtése és átadása az IRB által jóváhagyott CNRM Biospecimen és Informatics Repositoriumok számára a jövőbeli kutatási vizsgálatok során (az USUHS IRB protokoll "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004 tárolási eljárások)
• A TBI és a pszichológiai stressz agyra gyakorolt ​​hatásának felmérése strukturális és funkcionális képalkotással, valamint diffúziós tenzoros képalkotással
• Értékelje a képalkotó és neurokognitív adatokat olyan mintázatok tekintetében, amelyek megkülönböztethetik azokat, akiknél fennállnak a tünetek, és azokat, akik ellenállóbbak a trauma után