Ocena służby wojskowej i członków rodzin pod kątem objawów stresu pourazowego i pourazowego (MRP)

Protokół ten ma na celu ułatwienie rekrutacji, kontroli i rejestracji członków służby wojskowej (SM) oraz osób kwalifikujących się do opieki w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony (DoD). Ten protokół będzie służył jako punkt wejścia dla SM, emerytów i innych beneficjentów, aby ułatwić im udział w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Centrum Neuronauki i Medycyny Regeneracyjnej (CNRM) w uczestniczących ośrodkach CNRM. W szczególności protokół ten będzie obejmował wstępną ocenę uczestników, w tym kwestionariusze, pobieranie krwi i neuroobrazowanie. Ta ocena umożliwi badaczom skierowanie uczestników do sponsorowanych przez CNRM protokołów historii naturalnej, obserwacji lub interwencji, które są najbardziej odpowiednie dla indywidualnych zainteresowań i potrzeb każdego uczestnika. Inne zatwierdzone protokoły CNRM mogą nadal rekrutować uczestników bezpośrednio do odpowiednich badań i mogą kierować uczestników do tego badania.

Celem tego protokołu jest opracowanie bazy danych rekrutacji podmiotów wojskowych o szerokim spektrum, która będzie gromadzić i przechowywać wstępne dane o uczestnikach badań, którzy są zainteresowani i potencjalnie kwalifikują się do obecnych i przyszłych badań sponsorowanych przez CNRM. Skuteczność metod rekrutacji zastosowanych w niniejszym protokole zostanie oceniona w celu określenia najskuteczniejszych metod docierania i narzędzi rekrutacyjnych do rejestracji uczestników, w tym zarówno aktywnych, jak i rezerwowych składowych SM, a także innych, którzy kwalifikują się do opieki w systemie opieki zdrowotnej DoD, którzy doświadczyli urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), problemów ze zdrowiem psychicznym (PH) lub są zainteresowani udziałem w badaniach jako grupa kontrolna. Uczestnikami grupy kontrolnej mogą być (i) osoby z ekspozycją na pierwotny wybuch bez rozwoju TBI, (ii) osoby z urazami fizycznymi bez urazu głowy oraz (iii) zdrowi uczestnicy (bez obrażeń, bez TBI, bez PH) .

Protokół ten będzie służył czterem celom: (i) zapewni scentralizowane zasoby do identyfikacji i kontroli osób w celu ułatwienia ich udziału w trwających badaniach CNRM, (ii) uczestnikom, którzy wyrażą na to świadomą zgodę, do poufnego i bezpiecznego gromadzenia, przechowywania oraz rozpowszechniać wśród innych badaczy CNRM istniejących informacji umożliwiających identyfikację osób (PII), istniejących chronionych informacji zdrowotnych (PHI) oraz danych zebranych w ramach badań prowadzonych w ramach niniejszego protokołu, (iii) zapewniać mechanizm śledzenia i kontaktowania się z podmiotami w celu udziału w przyszłych badaniach CNRM oraz (iv) ocenić wpływ problemów TBI i PH na środki obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego, aby zapewnić bardziej kompleksowy przegląd uczestników kierowanych do innych badań CNRM.

Projekt badawczy:

Jest to „parasolowe” badanie kohortowe zaprojektowane w celu ułatwienia rekrutacji wojskowych SM i innych osób kwalifikujących się do opieki w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony w celu zebrania wstępnych danych dotyczących TBI, zespołu pourazowego (PCS), stresu pourazowego (PTS) i/lub innych dotyczy PH wraz z porównywalnymi danymi dotyczącymi odpowiednich grup kontrolnych. Ważnymi porównaniami kontrolnymi są: a) osoby z ekspozycją na pierwotny wybuch bez rozwoju TBI, b) osoby z innymi rodzajami urazów fizycznych bez narażenia na uraz głowy oraz c) zdrowe grupy kontrolne. Te porównania kontrolne są niezbędne, aby odpowiedzieć na istotne pytania badawcze dotyczące PCS i PTS. Na podstawie informacji dostarczonych przez każdego uczestnika, a także jego preferencji wyrażonych podczas pierwszego kontaktu z personelem badawczym, każdy może zostać skierowany bezpośrednio do odpowiednich protokołów CNRM, poinformowany, że nie kwalifikuje się do żadnych innych aktywnie zapisanych studiów CNRM w tym razem lub przystąpić do pełnego uczestnictwa w niniejszym protokole rejestracyjnym.

Metodologia/podejście techniczne:

W okresie 5 lat niniejszy protokół ma na celu zarejestrowanie do 2000 mężczyzn i kobiet SM, a także innych osób, które również kwalifikują się do opieki w systemie opieki zdrowotnej DoD z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi TBI, PCS, PTS lub PTSD i/lub innymi PH lub odpowiednie kontrole (do 25% lub 100 rocznie może być narażonych na pierwotny wybuch bez znanego rozwoju TBI, urazów fizycznych bez dowodów urazu głowy i zdrowe grupy kontrolne). Do 400 pacjentów rocznie w ciągu najbliższych pięciu lat zostanie zapisanych w ramach standardowej lub skróconej ścieżki i zostanie poddanych procedurom badawczym w uczestniczących ośrodkach: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), w tym Intrepid Spirit One i Laboratorium Badań Oceny Mózgu (BARL); Uniwersytet Nauk o Zdrowiu Służb Mundurowych (USUHS), w tym Jednostka Badań Klinicznych, (CRU) Laboratorium Psychofizjologii Klinicznej i Psychofarmakologii (CPPL); oraz Narodowe Wojskowe Centrum Medyczne Waltera Reeda (WRNMMC), w tym Centrum Urazów Mózgu Obrony i Weteranów (DVBIC) i BARL. Uczestnicy mogą również zostać zapisani na skróconą ścieżkę z witryny CNRM w Twinbrook, chociaż inne procedury badawcze nie będą tam miały miejsca.

Badanie będzie się składać z dwóch ścieżek badawczych: (i) ścieżki standardowej oraz (ii) ścieżki skróconej. Przed rejestracją obie ścieżki przeprowadzą wstępną selekcję potencjalnych uczestników w celu oceny kwalifikowalności do bieżącego badania i protokołu WRNMMC 353853. Informacje zawarte w formularzu wstępnym są gromadzone w celu ułatwienia planowania ocen badań, takich jak wywiady z pacjentami oraz składanie zamówień na obrazowanie i pobieranie krwi. Uczestnicy kwalifikujący się do WRNMMC 353853 będą mieli możliwość podwójnego zapisania się na to badanie. Nawiasem mówiąc, należy zauważyć, że WRNMMC 353853 rekrutuje pacjentów hospitalizowanych z Oddziału Neurologii i Neurochirurgii, a także Kliniki Neurologii w WRNMMC; podczas gdy obecne badanie obejmuje wiele takich samych procedur jak WRNMMC 353853, celem obecnego badania jest rekrutacja znacznie szerszej populacji, w tym zdrowych osób kontrolnych, osób z podstawowymi problemami zdrowia psychicznego oraz osób narażonych na działanie wybuchu, które niekoniecznie spełniają kryteria dla TBI. Aby ułatwić gromadzenie naszej kohorty, będziemy aktywnie rekrutować ze znacznie szerszego zakresu ustawień, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowia behawioralnego oraz klinik ortopedycznych i rehabilitacyjnych w WRNMMC oraz szerokiej gamy klinik i usług w FBCH, oprócz korzystania z CNRM media społecznościowe i inne działania internetowe. Obowiązujące procedury badawcze będą zależeć od ścieżki rejestracji, pewności diagnostycznej i względów logistycznych, takich jak odległość od uczestniczących ośrodków, dostępność skanerów i wykonalność transportu.

Ścieżka standardowa: Procedury wizyt w ramach tej ścieżki będą przeprowadzane w uczestniczących placówkach (FBCH, USUHS, WRNMMC) i będą obejmować świadomą zgodę, gromadzenie danych osobowych/PHI, generowanie unikatowego identyfikatora globalnego (GUID), jak opisano poniżej w sekcji 6.3 .4., ustrukturyzowane gromadzenie danych dotyczących historii medycznej, związanych z walką, a także wszelkich szczegółów obrażeń cywilnych, inwentaryzacja objawów, pobieranie krwi i zatwierdzone kwestionariusze do oceny objawów. Karty ze skalami zawierające potencjalne odpowiedzi dla każdego z kwestionariuszy zostaną dostarczone uczestnikom na rozmowy osobiste. Skale korelują z określonymi metodami gromadzenia danych badawczych (kwestionariuszami). Karty skali pozwolą uczestnikowi zobaczyć opcje odpowiedzi dla każdego środka, podczas gdy członek zespołu badawczego zarządza kwestionariuszami. Karty skali zapewnią uczestnikom lepsze zrozumienie podczas wypełniania kwestionariuszy. Dodatkowo ścieżka ta będzie obejmować pobieranie krwi żylnej i MRI mózgu dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na te elementy. Procedury wizyty będą również obejmować badanie fizykalne, oceny neurokognitywne i konsultację wyjściową. Więcej szczegółów znajduje się w części 6.3 Projekt badania.

Skrócona ścieżka: Procedury wizyty dla tej ścieżki będą obejmować świadomą zgodę, zebranie danych osobowych/PHI, wygenerowanie identyfikatora GUID, jak opisano poniżej w sekcji 6.3.4., skrócony kwestionariusz do ustrukturyzowanego gromadzenia historii medycznej, szczegółów urazu i zatwierdzone kwestionariusze oceniające objawy. Karty skali zawierające potencjalne odpowiedzi dla każdego z kwestionariuszy zostaną wysłane pocztą do uczestników rozmów telefonicznych. Skale korelują z określonymi metodami gromadzenia danych badawczych (kwestionariuszami). Karty skali pozwolą uczestnikowi zobaczyć opcje odpowiedzi dla każdego środka, podczas gdy członek zespołu badawczego zarządza kwestionariuszami. Karty skali zapewnią uczestnikom lepsze zrozumienie podczas wypełniania kwestionariuszy. Potencjalni uczestnicy badania zostaną włączeni do tej skróconej ścieżki poprzez udział w (i) rozmowie telefonicznej lub (ii) rozmowie osobistej w Twinbrook, uczestniczących ośrodkach lub podczas wydarzeń rekrutacyjnych, lub poprzez kombinację tych metod. Więcej szczegółów znajduje się w części 6.3 Projekt badania.

Cele:

Głównym celem tego protokołu jest ułatwienie rekrutacji SM i osób kwalifikujących się do opieki w systemie opieki zdrowotnej DoD do badań klinicznych sponsorowanych przez CNRM w uczestniczących ośrodkach CNRM.

Dodatkowymi celami badania są:

• Wykorzystaj dane zebrane za pośrednictwem tego protokołu, aby udoskonalić metody rekrutacji
• Koordynować rekrutację uczestników na badania CNRM, które są dla nich najbardziej istotne i interesujące, utrzymywać kontakt podłużny i oferować zainteresowanym możliwość udziału w kolejnych badaniach CNRM po zapisaniu się do tego badania
• Wykorzystaj dane zebrane za pomocą oceny neurokognitywnej (zestaw narzędzi NIH), aby lepiej kierować skierowania do odpowiednich badań CNRM
• Stworzenie i utrzymywanie baz danych rekrutacyjnych dotyczących konkretnego badania, zawierających (i) dane umożliwiające identyfikację (PII i PHI) oraz (ii) zakodowane dane badawcze
• Gromadzenie i dostarczanie krwi i danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do zatwierdzonych przez IRB repozytoriów biopróbek CNRM i repozytoriów informatycznych do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych (procedury przechowywania objęte protokołem USUHS IRB „Biorepository and Informatics Warehousing”, CNRM 004)
• Ocena wpływu TBI i stresu psychicznego na mózg za pomocą obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego oraz obrazowania tensora dyfuzji
• Oceń obrazowanie i dane neurokognitywne pod kątem wzorców, które mogłyby odróżnić osoby z utrzymującymi się objawami od tych, którzy są bardziej odporni po traumie