Evaluering av militærtjeneste og familiemedlemmer for post-hjernerystelses- og posttraumatisk stress-symptomer (MRP)

Denne protokollen er utformet for å lette rekruttering, screening og registrering av militærtjenestemedlemmer (SM-er) og enkeltpersoner som er kvalifisert for omsorg i helsevesenet for Department of Defense (DoD). Denne protokollen vil tjene som et inngangspunkt for SM-er, pensjonister og andre begunstigede, for å lette deres deltakelse i Senter for nevrovitenskap og regenerativ medisin (CNRM)-sponsede kliniske forskningsstudier på deltakende CNRM-steder. Nærmere bestemt vil denne protokollen bestå av en innledende evaluering av deltakerne, for å inkludere spørreskjemaer, blodprøvetaking og nevroavbildning. Denne evalueringen vil gjøre det mulig for etterforskere å lede deltakere til CNRM-sponsede naturhistorie-, observasjons- eller intervensjonsprotokoller som er mest relevante for de individuelle interessene og behovene til hver deltaker. Andre godkjente CNRM-protokoller kan fortsette å rekruttere deltakere direkte til sine respektive studier, og kan henvise deltakere til denne studien.

Målet med denne protokollen er å utvikle en bredspektret rekrutteringsdatabase for militære fag som vil samle inn og lagre foreløpige data om forskningsdeltakere som er interessert i og potensielt kvalifisert for nåværende og fremtidige CNRM-sponsede studier. Effektiviteten til rekrutteringsmetodene som brukes i denne protokollen vil bli evaluert for å bestemme de mest vellykkede oppsøkende tilnærmingene og rekrutteringsverktøyene for registrering av deltakere, inkludert både aktive og reservekomponent-SM-er sammen med andre som er kvalifisert for omsorg i DoD-helsesystemet, som har opplevd traumatisk hjerneskade (TBI), psykologiske helseproblemer (PH), eller er interessert i å delta i studier som kontroller. Kontrolldeltakere kan inkludere (i) de med eksponering for primær eksplosjon uten utvikling av TBI, (ii) de med fysiske skader uten å ha opplevd hodeskade, og (iii) friske deltakere (ikke-skadde, ikke-TBI, ikke-PH) .

Denne protokollen vil tjene fire formål: (i) tilveiebringe en sentralisert ressurs for å identifisere og screene individer for å lette deres deltakelse i pågående CNRM-studier, (ii) for deltakere som gir informert samtykke til å gjøre dette, for konfidensielt og sikkert å samle inn, lagre , og formidle til andre CNRM-etterforskere eksisterende personlig identifiserbar informasjon (PII), eksisterende beskyttet helseinformasjon (PHI) og data samlet inn som en del av forskning under denne protokollen, (iii) gi en mekanisme for å følge og kontakte forsøkspersoner for deltakelse i fremtidige CNRM-studier , og (iv) vurdere virkningen av TBI- og PH-problemer på strukturelle og funksjonelle avbildningstiltak for å gi en mer omfattende oversikt over deltakere som blir henvist til andre CNRM-studier.

Forskningsdesign:

Dette er en "paraply" kohortstudie designet for å lette rekruttering av militære SM-er og andre som er kvalifisert for omsorg i DoD-helsesystemet for å samle inn foreløpige data knyttet til TBI, postkonkussivt syndrom (PCS), posttraumatisk stress (PTS) og/eller annet PH bekymringer, sammen med sammenlignbare data om relevante kontrollgrupper. Viktige kontrollsammenlikninger er a) de med eksponering for primær eksplosjon uten utvikling av TBI, b) de med andre typer fysiske skader uten eksponering for hodeskade, og c) friske kontroller. Disse kontrollsammenlikningene er nødvendige for å løse relevante forskningsspørsmål om PCS og PTS. Basert på informasjonen gitt av hver deltaker, så vel som deres preferanser uttrykt under deres første kontakt med studiepersonell, kan hver enkelt enten henvises direkte til passende CNRM-protokoller, informert om at han/hun ikke er kvalifisert for noen andre aktivt registrerende CNRM-studier på denne gangen, eller fortsett med full deltakelse i denne registreringsprotokollen.

Metodikk/teknisk tilnærming:

Over en 5-års periode søker denne protokollen å registrere opptil 2000 mannlige og kvinnelige SM-er samt andre som også er kvalifisert for behandling i DoD helsevesen med tegn og symptomer på TBI, PCS, PTS eller PTSD og/eller andre PH-bekymringer, eller relevante kontroller (opptil 25 %, eller 100 per år, kan ha eksponering for primær eksplosjon uten kjent utvikling av TBI, fysiske skader uten bevis på hodeskade og friske kontroller). Opptil 400 forsøkspersoner per år i løpet av de neste fem årene vil bli påmeldt enten gjennom standard- eller den forkortede veien og vil gjennomgå studieprosedyrer på de deltakende stedene: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), inkludert Intrepid Spirit One og Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), inkludert Clinical Research Unit, (CRU) Clinical Psychophysiology and Psychopharmacology Laboratory (CPPL); og Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), inkludert Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) og BARL. Deltakere kan også bli registrert i den forkortede veien fra CNRM-stedet på Twinbrook, selv om andre studieprosedyrer ikke vil forekomme der.

Studien vil være sammensatt av to forskningsveier: (i) en standardvei og (ii) en forkortet vei. Før påmelding vil begge veier forhåndsscreene potensielle deltakere for å vurdere kvalifisering for den nåværende studien og for protokollen WRNNMMC 353853. Informasjon på forhåndsskjermskjemaet samles inn for å hjelpe til med planlegging av studievurderinger som pasientintervjuer og bestilling av bildediagnostikk og blodinnsamling. Deltakere som er kvalifisert for WRMMC 353853 vil ha muligheten til å dobbeltregistrere seg i den studien. Parentetisk bør det bemerkes at WRMMC 353853 rekrutterer innlagte pasienter fra nevrologi- og nevrokirurgitjenesten, samt nevrologisk klinikk ved WRMMC; mens den nåværende studien omfatter mange av de samme prosedyrene som WRMMC 353853, er intensjonen med den nåværende studien å rekruttere en mye bredere befolkning, inkludert friske kontroller, de med primære psykiske helseproblemer og de med eksplosjonseksponering som ikke nødvendigvis oppfyller kriteriene for TBI. For å lette opptjening av vår kohort, vil vi aktivt rekruttere fra et mye bredere spekter av miljøer, inkludert primærhelse, atferdshelse og ortopedi og rehabiliteringsklinikker ved WRMMC, og et bredt utvalg av klinikker og tjenester ved FBCH, i tillegg til å bruke CNRMs sosiale medier og annen nettbasert innsats. Gjeldende studieprosedyrer vil avhenge av vei for påmelding, diagnostisk sikkerhet og logistiske hensyn som avstand fra deltakende steder, tilgjengelighet av skannere og gjennomførbarhet for transport.

Standard Pathway: Besøksprosedyrer for denne ruten vil bli utført på de deltakende stedene (FBCH, USUHS, WRNMMC) og vil bestå av informert samtykke, innsamling av PII/PHI, generering av en Global Unique Identifier (GUID) som beskrevet nedenfor i avsnitt 6.3 .4., strukturert datainnsamling av sykehistorie, kamprelaterte så vel som eventuelle sivile skadedetaljer, symptomliste, blodinnsamling og validerte spørreskjemaer for å vurdere symptomer. Skalakort som inneholder potensielle svar for hvert av spørreskjemaene vil bli gitt til deltakerne for personlige intervjuer. Skalaene korrelerer med spesifikke studiedatainnsamlingstiltak (spørreskjemaer). Skalakortene vil tillate deltakeren å se svarvalgene for hvert mål mens studieteammedlemmet administrerer spørreskjemaene. Skalakortene vil sikre større deltakerforståelse under administrasjon av spørreskjemaene. I tillegg vil denne veien inkludere innsamling av venøst ​​blod og en MR av hjernen for deltakere som samtykker til disse elementene. Besøksprosedyrer vil også inkludere en fysisk undersøkelse, nevrokognitive vurderinger og utgangskonsultasjon. Se avsnitt 6.3 Studiedesign for ytterligere detaljer.

Forkortet Pathway: Besøksprosedyrer for denne veien vil bestå av informert samtykke, innsamling av PII/PHI, generering av en GUID som beskrevet nedenfor i avsnitt 6.3.4., et forkortet spørreskjema for strukturert innsamling av en sykehistorie, skadedetaljer og validert spørreskjemaer som vurderer symptomer. Skalakort som inneholder mulige svar for hvert av spørreskjemaene vil bli sendt til deltakerne for telefonintervjuer. Skalaene korrelerer med spesifikke studiedatainnsamlingstiltak (spørreskjemaer). Skalakortene vil tillate deltakeren å se svarvalgene for hvert mål mens studieteammedlemmet administrerer spørreskjemaene. Skalakortene vil sikre større deltakerforståelse under administrasjon av spørreskjemaene. Potensielle forskningsdeltakere vil bli registrert i denne forkortede veien ved å delta i et (i) telefonintervju eller (ii) et personlig intervju på Twinbrook, deltakende nettsteder eller ved rekrutteringsarrangementer, eller gjennom en kombinasjon av disse tilnærmingene. Se avsnitt 6.3 Studiedesign for ytterligere detaljer.

Mål:

Hovedmålet med denne protokollen er å lette rekruttering av SM-er og de som er kvalifisert for omsorg i DoD-helsesystemet til CNRM-sponset klinisk forskning på deltakende CNRM-steder.

Ytterligere mål med studien er å:

• Bruk data samlet inn gjennom denne protokollen for å forbedre rekrutteringsmetoder
• Koordinere påmeldingen av deltakere i CNRM-studier med størst relevans og interesse for dem, opprettholde longitudinell kontakt, og tilby de som er interessert muligheten til å delta i påfølgende CNRM-studier etter påmelding til denne studien
• Bruk data samlet inn gjennom den nevrokognitive vurderingen (NIH Toolbox) for å bedre direkte henvisning til passende CNRM-studier
• Etablere og vedlikeholde studiespesifikke rekrutteringsdatabaser som inneholder (i) identifiserbare data (PII og PHI) og (ii) kodede forskningsdata
• Samle inn og gi blod og avidentifiserte data til IRB-godkjente CNRM bioprøver og informatikklagre for bruk i fremtidige forskningsstudier (lagringsprosedyrer dekket av USUHS IRB-protokoll "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Vurdering av TBI og psykologisk stresspåvirkning på hjernen via strukturell og funksjonell avbildning samt diffusjonstensoravbildning
• Vurder bildediagnostikk og nevrokognitive data for mønstre som kan skille de med pågående symptomer fra de som er mer motstandsdyktige etter traumer