Hodnocení vojenské služby a rodinných příslušníků na příznaky postkonkusivního a posttraumatického stresu (MRP)

Tento protokol je navržen tak, aby usnadnil nábor, prověřování a registraci členů vojenské služby (SM) a jednotlivců způsobilých pro péči ve zdravotnickém systému ministerstva obrany (DoD). Tento protokol bude sloužit jako vstupní bod pro SM, důchodce a další příjemce, aby se usnadnila jejich účast na klinických výzkumných studiích sponzorovaných Centrem pro neurovědu a regenerativní medicínu (CNRM) na zúčastněných místech CNRM. Konkrétně se tento protokol bude skládat z počátečního hodnocení účastníků, včetně dotazníků, odběru krve a neurozobrazení. Toto hodnocení umožní vyšetřovatelům nasměrovat účastníky na přírodní, pozorovací nebo intervenční protokoly sponzorované CNRM, které jsou nejrelevantnější pro individuální zájmy a potřeby každého účastníka. Jiné schválené protokoly CNRM mohou pokračovat v získávání účastníků přímo do jejich příslušných studií a mohou účastníky odkazovat do této studie.

Cílem tohoto protokolu je vyvinout širokospektrální náborovou databázi vojenských subjektů, která bude shromažďovat a ukládat předběžná data o účastnících výzkumu, kteří mají zájem a potenciálně způsobilí pro současné a budoucí studie sponzorované CNRM. Efektivita náborových metod použitých v tomto protokolu bude vyhodnocena, aby se určily nejúspěšnější terénní přístupy a náborové nástroje pro registraci účastníků, včetně SM aktivních i záložních složek spolu s dalšími, kteří mají nárok na péči v systému zdravotnictví DoD, kteří zažili traumatické poranění mozku (TBI), psychologické zdravotní problémy (PH) nebo mají zájem o účast ve studiích jako kontroly. Účastníci kontroly mohou zahrnovat (i) osoby vystavené primárnímu výbuchu bez rozvoje TBI, (ii) osoby s fyzickým zraněním bez poranění hlavy a (iii) zdravé účastníky (nezraněné, bez TBI, bez PH) .

Tento protokol bude sloužit čtyřem účelům: (i) poskytovat centralizovaný zdroj pro identifikaci a prověřování jednotlivců, aby se usnadnila jejich účast na probíhajících studiích CNRM, (ii) pro účastníky, kteří k tomu poskytnou informovaný souhlas, důvěrně a bezpečně shromažďovat, ukládat a rozšiřovat mezi ostatní vyšetřovatele CNRM existující osobní údaje (PII), existující chráněné zdravotní informace (PHI) a data shromážděná jako součást výzkumu podle tohoto protokolu, (iii) poskytovat mechanismus pro sledování a kontaktování subjektů za účelem účasti na budoucích studiích CNRM a (iv) vyhodnotit dopad problémů TBI a PH na strukturální a funkční zobrazovací opatření s cílem poskytnout komplexnější přehled o účastnících, kteří byli odkázáni na jiné studie CNRM.

Design výzkumu:

Toto je „zastřešující“ kohortová studie navržená tak, aby usnadnila nábor vojenských SM a dalších způsobilých pro péči v systému zdravotní péče DoD, aby se shromáždila předběžná data týkající se TBI, postkonkusivního syndromu (PCS), posttraumatického stresu (PTS) a/nebo jiných PH spolu se srovnatelnými údaji o příslušných kontrolních skupinách. Důležitá srovnání s kontrolami jsou a) ti, kteří byli vystaveni primárnímu výbuchu bez rozvoje TBI, b) ti s jinými typy fyzických poranění bez expozice poranění hlavy ac) zdravé kontroly. Tato srovnání kontrol jsou nezbytná pro řešení příslušných výzkumných otázek týkajících se PCS a PTS. Na základě informací poskytnutých každým účastníkem, stejně jako jeho preferencí vyjádřených během prvního kontaktu s personálem studie, může být každý buď přímo odkázán na příslušné protokoly CNRM a informován, že není způsobilý pro žádné další aktivně se zapisující studie CNRM na adrese tentokrát, nebo pokračovat s plnou účastí na tomto zápisovém protokolu.

Metodika/technický přístup:

V průběhu 5 let se tento protokol snaží zapsat až 2 000 mužských a ženských SM, jakož i další, kteří mají také nárok na péči v systému zdravotní péče DoD se známkami a příznaky TBI, PCS, PTS nebo PTSD a/nebo jinými Obavy PH nebo příslušné kontroly (až 25 % nebo 100 za rok může být vystaveno primárnímu výbuchu bez známého rozvoje TBI, fyzickým zraněním bez známek poranění hlavy a zdravým kontrolám). Až 400 subjektů ročně v průběhu příštích pěti let bude zapsáno buď standardní nebo zkrácenou cestou a podstoupí studijní procedury na zúčastněných místech: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), včetně Intrepid Spirit One a Brain Assessment Research Laboratory. (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), včetně oddělení klinického výzkumu (CRU) Laboratoř klinické psychofyziologie a psychofarmakologie (CPPL); a Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), včetně Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) a BARL. Účastníci mohou být také zapsáni do zkrácené cesty z místa CNRM v Twinbrooku, i když se tam jiné studijní postupy nebudou konat.

Studie se bude skládat ze dvou výzkumných cest: (i) standardní cesta a (ii) zkrácená cesta. Před zařazením obě cesty předem prověří potenciální účastníky, aby posoudili způsobilost pro aktuální studii a pro protokol WRNMMC 353853. Informace ve formuláři předběžného vyšetření se shromažďují, aby pomohly s plánováním hodnocení studie, jako jsou rozhovory s pacienty a zadávání objednávek na zobrazení a odběr krve. Účastníci způsobilí pro WRNMMC 353853 budou mít možnost se do této studie zapsat dvakrát. Parenteticky je třeba poznamenat, že WRNMMC 353853 rekrutuje hospitalizované pacienty z Neurologické a neurochirurgické služby a také z Neurologické kliniky WRNMMC; zatímco současná studie zahrnuje mnoho stejných postupů jako WRNMMC 353853, záměrem současné studie je získat mnohem širší populaci, včetně zdravých kontrol, osob s primárními psychologickými zdravotními problémy a osob vystavených výbuchu, kteří nutně nesplňují kritéria pro TBI. Abychom usnadnili narůstání naší kohorty, budeme kromě používání CNRM aktivně přijímat pracovníky z mnohem širšího spektra prostředí, včetně primární péče, behaviorálního zdraví a ortopedických a rehabilitačních klinik ve WRNMMC a široké řady klinik a služeb na FBCH. sociální média a další webové aktivity. Použitelné studijní postupy budou záviset na cestě pro zápis, diagnostické jistotě a logistických úvahách, jako je vzdálenost od zúčastněných míst, dostupnost skenerů a proveditelnost dopravy.

Standardní cesta: Postupy návštěv pro tuto cestu budou prováděny na zúčastněných místech (FBCH, USUHS, WRNMMC) a budou sestávat z informovaného souhlasu, sběru PII/PHI, generování globálního jedinečného identifikátoru (GUID), jak je podrobně popsáno níže v části 6.3. .4., shromažďování strukturovaných údajů o anamnéze, bojových i jakýchkoli podrobností o zraněních civilních osob, soupis příznaků, odběr krve a ověřené dotazníky k posouzení příznaků. Škálové karty obsahující potenciální odpovědi na každý z dotazníků budou účastníkům poskytnuty k osobnímu pohovoru. Škály korelují s konkrétními měřítky pro sběr dat studie (dotazníky). Karty stupnice umožní účastníkovi zobrazit možnosti odpovědí pro každé měření, zatímco člen studijního týmu spravuje dotazníky. Karty vah zajistí větší porozumění účastníkům při administraci dotazníků. Kromě toho bude tato cesta zahrnovat odběr žilní krve a MRI mozku pro účastníky, kteří souhlasí s těmito prvky. Procedury návštěvy budou také zahrnovat fyzikální vyšetření, neurokognitivní hodnocení a výstupní konzultace. Další podrobnosti viz část 6.3 Návrh studie.

Zkrácená cesta: Postupy návštěv pro tuto cestu budou sestávat z informovaného souhlasu, sběru PII/PHI, vygenerování GUID, jak je podrobně popsáno níže v části 6.3.4., zkráceného dotazníku pro strukturovaný sběr anamnézy, podrobností o zranění a validace dotazníky hodnotící příznaky. Škálové karty obsahující potenciální odpovědi na každý z dotazníků budou účastníkům zaslány poštou k telefonickým rozhovorům. Škály korelují s konkrétními měřítky pro sběr dat studie (dotazníky). Karty stupnice umožní účastníkovi zobrazit možnosti odpovědí pro každé měření, zatímco člen studijního týmu spravuje dotazníky. Karty vah zajistí větší porozumění účastníkům při administraci dotazníků. Potenciální účastníci výzkumu budou zařazeni do této zkrácené cesty účastí na (i) telefonickém pohovoru nebo (ii) osobním pohovoru v Twinbrooku, zúčastněných místech nebo na náborových akcích nebo prostřednictvím některé kombinace těchto přístupů. Další podrobnosti viz část 6.3 Návrh studie.

Cíle:

Primárním cílem tohoto protokolu je usnadnit nábor SM a těch, kteří mají nárok na péči ve zdravotnickém systému DoD, do klinického výzkumu sponzorovaného CNRM na zúčastněných místech CNRM.

Další cíle studie jsou:

• Použijte data shromážděná prostřednictvím tohoto protokolu ke zlepšení metod náboru
• Koordinovat zápis účastníků do studií CNRM, kteří pro ně mají největší význam a zájem, udržovat dlouhodobý kontakt a nabízet zájemcům možnost zúčastnit se následných studií CNRM po zápisu do této studie
• Použijte data shromážděná prostřednictvím neurokognitivního hodnocení (NIH Toolbox) k lepšímu nasměrování do příslušných studií CNRM
• Vytvořte a udržujte náborové databáze specifické pro studii obsahující (i) identifikovatelné údaje (PII a PHI) a (ii) kódované výzkumné údaje
• Sbírejte a poskytujte krev a deidentifikovaná data do CNRM Biospecimen and Information Repositories schválených IRB pro použití v budoucích výzkumných studiích (postupy uchovávání pokryté protokolem USUHS IRB „Biorepository and Informatics Warehousing“, CNRM 004)
• Posouzení dopadu TBI a psychologického stresu na mozek prostřednictvím strukturálního a funkčního zobrazení a také zobrazení difúzního tenzoru
• Vyhodnoťte zobrazovací a neurokognitivní data pro vzorce, které by mohly odlišit osoby s přetrvávajícími příznaky od těch, kteří jsou po traumatu odolnější