Évaluation du service militaire et des membres de la famille pour les symptômes de stress post-commotionnel et post-traumatique (MRP)

Ce protocole est conçu pour faciliter le recrutement, la sélection et l'enregistrement des membres du service militaire (SM) et des personnes éligibles aux soins dans le système de santé du ministère de la Défense (DoD). Ce protocole servira de point d'entrée pour les SM, les retraités et les autres bénéficiaires, afin de faciliter leur participation aux études de recherche clinique parrainées par le Centre de neurosciences et de médecine régénérative (CNRM) dans les sites CNRM participants. Plus précisément, ce protocole comprendra une évaluation initiale des participants, comprenant des questionnaires, une prise de sang et une neuroimagerie. Cette évaluation permettra aux chercheurs d'orienter les participants vers les protocoles d'histoire naturelle, d'observation ou d'intervention parrainés par le CNRM qui sont les plus pertinents pour les intérêts et les besoins individuels de chaque participant. D'autres protocoles approuvés par le CNRM peuvent continuer à recruter des participants directement dans leurs études respectives et peuvent renvoyer des participants à cette étude.

L'objectif de ce protocole est de développer une base de données de recrutement de sujets militaires à large spectre qui collectera et stockera des données préliminaires sur les participants à la recherche qui sont intéressés et potentiellement éligibles pour les études actuelles et futures parrainées par le CNRM. L'efficacité des méthodes de recrutement utilisées dans ce protocole sera évaluée pour déterminer les approches de sensibilisation et les outils de recrutement les plus efficaces pour l'inscription des participants, y compris les SM actifs et de réserve ainsi que d'autres personnes éligibles aux soins dans le système de santé du DoD, qui ont subi un traumatisme crânien (TBI), des problèmes de santé psychologique (PH) ou qui souhaitent participer à des études en tant que témoins. Les participants témoins peuvent inclure (i) ceux qui ont été exposés à une explosion primaire sans développer de TBI, (ii) ceux qui ont des blessures physiques sans subir de traumatisme crânien et (iii) des participants en bonne santé (non blessés, non TBI, non PH) .

Ce protocole servira quatre objectifs : (i) fournir une ressource centralisée pour identifier et filtrer les individus afin de faciliter leur participation aux études en cours du CNRM, (ii) permettre aux participants qui donnent leur consentement éclairé de le faire, de collecter, de stocker de manière confidentielle et sécurisée , et diffuser à d'autres enquêteurs du CNRM les informations personnelles identifiables existantes (PII), les informations de santé protégées existantes (PHI) et les données collectées dans le cadre de la recherche dans le cadre de ce protocole, (iii) fournir un mécanisme pour suivre et contacter les sujets pour participer à de futures études du CNRM , et (iv) évaluer l'impact des problèmes TBI et PH sur les mesures d'imagerie structurelle et fonctionnelle afin de fournir un aperçu plus complet des participants référés à d'autres études du CNRM.

Conception de la recherche:

Il s'agit d'une étude de cohorte "parapluie" conçue pour faciliter le recrutement de SM militaires et d'autres personnes éligibles aux soins dans le système de santé du DoD afin de collecter des données préliminaires concernant le TBI, le syndrome post-commotionnel (PCS), le stress post-traumatique (PTS) et / ou d'autres Préoccupations liées à l'HTP, ainsi que des données comparables sur les groupes de contrôle pertinents. Les comparaisons de contrôle importantes sont a) celles qui ont été exposées à une explosion primaire sans développement de TBI, b) celles qui ont d'autres types de blessures physiques sans exposition à une blessure à la tête, et c) des témoins sains. Ces comparaisons de contrôle sont nécessaires pour répondre aux questions de recherche pertinentes sur les PCS et les PTS. Sur la base des informations fournies par chaque participant, ainsi que de leurs préférences exprimées lors de leur premier contact avec le personnel de l'étude, chacun peut soit être directement référé aux protocoles CNRM appropriés, soit informé qu'il n'est éligible à aucune autre étude CNRM en cours d'inscription à cette fois, ou procéder à une pleine participation à ce protocole d'inscription.

Méthodologie/Approche technique :

Sur une période de 5 ans, ce protocole vise à inscrire jusqu'à 2000 SM masculins et féminins ainsi que d'autres qui sont également éligibles aux soins dans le système de santé du DoD avec des signes et symptômes de TBI, PCS, PTS ou PTSD et/ou autre Problèmes de PH ou témoins pertinents (jusqu'à 25 %, ou 100 par an, peuvent être exposés à l'explosion primaire sans développement connu de TBI, blessures physiques sans signe de blessure à la tête et témoins sains). Jusqu'à 400 sujets par an au cours des cinq prochaines années seront inscrits par le biais du parcours standard ou abrégé et subiront des procédures d'étude sur les sites participants : l'hôpital communautaire de Fort Belvoir (FBCH), y compris l'Intrepid Spirit One et le laboratoire de recherche sur l'évaluation du cerveau (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), y compris l'unité de recherche clinique, (CRU) Laboratoire de psychophysiologie clinique et de psychopharmacologie (CPPL); et Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), y compris le Defence and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) et le BARL. Les participants peuvent également être inscrits dans le parcours abrégé du site du CNRM à Twinbrook, bien que d'autres procédures d'étude n'y auront pas lieu.

L'étude sera composée de deux parcours de recherche : (i) un parcours standard et (ii) un parcours abrégé. Avant l'inscription, les deux voies présélectionneront les participants potentiels afin d'évaluer leur admissibilité à l'étude en cours et au protocole WRNMMC 353853. Les informations sur le formulaire de présélection sont collectées pour faciliter la planification des évaluations de l'étude telles que les entretiens avec les patients et la passation de commandes pour l'imagerie et la collecte de sang. Les participants éligibles au WRNMMC 353853 auront la possibilité de s'inscrire en double dans cette étude. Entre parenthèses, il convient de noter que le WRNMMC 353853 recrute des patients hospitalisés du Service de neurologie et de neurochirurgie, ainsi que de la clinique de neurologie du WRNMMC ; alors que l'étude actuelle englobe bon nombre des mêmes procédures que WRNMMC 353853, l'intention de l'étude actuelle est de recruter une population beaucoup plus large, y compris des témoins sains, des personnes ayant des problèmes de santé psychologique primaires et des personnes exposées aux explosions qui ne répondent pas nécessairement aux critères pour TBI. Pour faciliter l'accumulation de notre cohorte, nous recruterons activement dans un éventail beaucoup plus large de paramètres, y compris les cliniques de soins primaires, de santé comportementale, d'orthopédie et de réadaptation au WRNMMC, et un large éventail de cliniques et de services au FBCH, en plus d'utiliser le CNRM. les médias sociaux et d'autres efforts basés sur le Web. Les procédures d'étude applicables dépendront de la voie d'inscription, de la certitude du diagnostic et de considérations logistiques telles que la distance des sites participants, la disponibilité des scanners et la faisabilité du transport.

Parcours standard : les procédures de visite pour ce parcours seront menées sur les sites participants (FBCH, USUHS, WRNMMC) et consisteront en un consentement éclairé, la collecte de PII/PHI, la génération d'un identifiant unique mondial (GUID) comme détaillé ci-dessous dans la section 6.3 .4., collecte de données structurées sur les antécédents médicaux, liés au combat ainsi que sur les détails des blessures civiles, inventaire des symptômes, collecte de sang et questionnaires validés pour évaluer les symptômes. Des cartes d'échelle contenant les réponses potentielles pour chacun des questionnaires seront fournies aux participants pour des entrevues en personne. Les échelles sont en corrélation avec des mesures spécifiques de collecte de données d'étude (questionnaires). Les cartes d'échelle permettront au participant de visualiser les choix de réponse pour chaque mesure pendant que le membre de l'équipe d'étude administre les questionnaires. Les cartes d'échelle assureront une meilleure compréhension des participants lors de l'administration des questionnaires. De plus, cette voie comprendra la collecte de sang veineux et une IRM du cerveau pour les participants qui consentent à ces éléments. Les procédures de visite comprendront également un examen physique, des évaluations neurocognitives et une consultation de sortie. Voir la section 6.3 Conception de l'étude pour plus de détails.

Parcours abrégé : Les procédures de visite pour ce parcours consisteront en un consentement éclairé, la collecte de PII/PHI, la génération d'un GUID comme détaillé ci-dessous dans la section 6.3.4., un questionnaire abrégé pour la collecte structurée d'un historique médical, les détails de la blessure et validé questionnaires évaluant les symptômes. Des cartes d'échelle contenant les réponses potentielles pour chacun des questionnaires seront envoyées par courrier aux participants pour des entretiens téléphoniques. Les échelles sont en corrélation avec des mesures spécifiques de collecte de données d'étude (questionnaires). Les cartes d'échelle permettront au participant de visualiser les choix de réponse pour chaque mesure pendant que le membre de l'équipe d'étude administre les questionnaires. Les cartes d'échelle assureront une meilleure compréhension des participants lors de l'administration des questionnaires. Les participants potentiels à la recherche seront inscrits dans cette voie abrégée en participant à (i) un entretien téléphonique ou (ii) un entretien en personne à Twinbrook, sur les sites participants ou lors d'événements de recrutement, ou par une combinaison de ces approches. Voir la section 6.3 Conception de l'étude pour plus de détails.

Objectifs:

L'objectif principal de ce protocole est de faciliter le recrutement des SM et des personnes éligibles aux soins dans le système de santé du DoD pour la recherche clinique parrainée par le CNRM sur les sites CNRM participants.

Les objectifs supplémentaires de l'étude sont les suivants :

• Utiliser les données collectées via ce protocole pour améliorer les méthodes de recrutement
• Coordonner l'inscription des participants aux études CNRM avec le plus grand intérêt et pertinence pour eux, maintenir un contact longitudinal et offrir à ceux qui sont intéressés la possibilité de participer à des études CNRM ultérieures après leur inscription à cette étude
• Utiliser les données recueillies par le biais de l'évaluation neurocognitive (NIH Toolbox) pour mieux diriger l'orientation vers les études appropriées du CNRM
• Établir et maintenir des bases de données de recrutement spécifiques à l'étude contenant (i) des données identifiables (PII et PHI) et (ii) des données de recherche codées
• Recueillir et fournir du sang et des données anonymisées aux dépôts d'échantillons biologiques et informatiques CNRM approuvés par l'IRB pour une utilisation dans de futures études de recherche (procédures de stockage couvertes par le protocole USUHS IRB "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Évaluation de l'impact du TBI et du stress psychologique sur le cerveau via l'imagerie structurelle et fonctionnelle ainsi que l'imagerie du tenseur de diffusion
• Évaluer les données d'imagerie et neurocognitives pour les modèles qui pourraient distinguer ceux qui présentent des symptômes persistants de ceux qui sont plus résilients après un traumatisme