Оценка военнослужащих и членов семьи на наличие симптомов постконтузионного и посттравматического стресса (MRP)

Этот протокол предназначен для облегчения набора, проверки и регистрации военнослужащих (SM) и лиц, имеющих право на получение помощи в системе здравоохранения Министерства обороны (DoD). Этот протокол будет служить отправной точкой для SM, пенсионеров и других бенефициаров, чтобы облегчить их участие в клинических исследованиях, спонсируемых Центром неврологии и регенеративной медицины (CNRM), в участвующих центрах CNRM. В частности, этот протокол будет состоять из начальной оценки участников, включая анкетирование, забор крови и нейровизуализацию. Эта оценка позволит исследователям направить участников к спонсируемым CNRM протоколам естественной истории, наблюдениям или интервенциям, которые наиболее соответствуют индивидуальным интересам и потребностям каждого участника. Другие утвержденные протоколы CNRM могут продолжать набор участников непосредственно в соответствующие исследования и могут направлять участников в это исследование.

Целью этого протокола является разработка широкой базы данных по набору военных субъектов, которая будет собирать и хранить предварительные данные об участниках исследования, которые заинтересованы и потенциально имеют право на участие в текущих и будущих исследованиях, спонсируемых CNRM. Эффективность методов набора, используемых в этом протоколе, будет оцениваться для определения наиболее успешных подходов к охвату и инструментов набора для набора участников, включая как активных, так и резервных компонентов SM, а также других, которые имеют право на лечение в системе здравоохранения Министерства обороны США, которые перенесли черепно-мозговую травму (ЧМТ), проблемы с психологическим здоровьем (PH) или заинтересованы в участии в исследованиях в качестве контрольной группы. Участниками контроля могут быть (i) лица, подвергшиеся первичному взрыву без развития ЧМТ, (ii) лица с телесными повреждениями без травм головы и (iii) здоровые участники (без травм, без ЧМТ, без ЛГ) .

Этот протокол будет служить четырем целям: (i) предоставить централизованный ресурс для идентификации и проверки лиц, чтобы облегчить их участие в текущих исследованиях CNRM, (ii) для участников, которые дают информированное согласие на это, для конфиденциального и безопасного сбора, хранения , и распространять среди других исследователей CNRM существующую личную информацию (PII), существующую защищенную медицинскую информацию (PHI) и данные, собранные в рамках исследований в соответствии с этим протоколом, (iii) предоставить механизм для отслеживания и связи субъектов для участия в будущих исследованиях CNRM и (iv) оценить влияние проблем с ЧМТ и ЛГ на структурные и функциональные меры визуализации, чтобы обеспечить более полный обзор участников, направленных на другие исследования CNRM.

Дизайн исследования:

Это «зонтичное» когортное исследование, предназначенное для облегчения набора военных СМ и других лиц, имеющих право на лечение в системе здравоохранения Министерства обороны США, с целью сбора предварительных данных, касающихся ЧМТ, постконтрастного синдрома (ПКС), посттравматического стресса (ПТС) и/или других заболеваний. Проблемы ЛГ, наряду с сопоставимыми данными по соответствующим контрольным группам. Важными контрольными сравнениями являются: а) лица, подвергшиеся первичному взрыву без развития ЧМТ, б) лица с другими типами телесных повреждений без воздействия травм головы и в) здоровые контроли. Эти контрольные сравнения необходимы для решения соответствующих вопросов исследования PCS и PTS. На основе информации, предоставленной каждым участником, а также их предпочтений, выраженных во время их первоначального контакта с исследовательским персоналом, каждый может быть либо непосредственно направлен на соответствующие протоколы CNRM, либо проинформирован о том, что он / она не имеет права на участие в каких-либо других активно зачисляемых исследованиях CNRM в на этот раз или приступить к полному участию в этом протоколе регистрации.

Методология/технический подход:

В течение 5-летнего периода этот протокол направлен на регистрацию до 2000 мужчин и женщин SM, а также других лиц, которые также имеют право на лечение в системе здравоохранения Министерства обороны США с признаками и симптомами ЧМТ, PCS, PTS или PTSD и / или другие Проблемы ЛГ или соответствующие контроли (до 25%, или 100 в год, могут подвергаться первичному взрыву без известного развития ЧМТ, телесные повреждения без признаков травмы головы и здоровые контроли). До 400 субъектов в год в течение следующих пяти лет будут зачислены либо по стандартному, либо по сокращенному пути и будут проходить процедуры исследования в участвующих центрах: Больница Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), включая Intrepid Spirit One и Исследовательскую лабораторию оценки мозга. (БАРЛ); Университет медицинских наук унифицированных служб (USUHS), включая Отдел клинических исследований, (CRU) Лабораторию клинической психофизиологии и психофармакологии (CPPL); и Национальный военно-медицинский центр Уолтера Рида (WRNMMC), включая Центр защиты и ветеранов травм головного мозга (DVBIC) и BARL. Участники также могут быть зачислены на сокращенный путь с сайта CNRM в Твинбруке, хотя другие процедуры исследования там не проводятся.

Исследование будет состоять из двух направлений исследования: (i) стандартный путь и (ii) сокращенный путь. Перед зачислением оба пути будут предварительно проверять потенциальных участников, чтобы оценить право на участие в текущем исследовании и протоколе WRNMMC 353853. Информация в форме предварительного скрининга собирается, чтобы помочь в планировании оценок исследований, таких как интервью с пациентами и размещение заказов на визуализацию и сбор крови. Участники, имеющие право на участие в WRNMMC 353853, будут иметь возможность зарегистрироваться в этом исследовании дважды. В скобках следует отметить, что WRNMMC 353853 набирает стационарных пациентов из Службы неврологии и нейрохирургии, а также Клиники неврологии WRNMMC; в то время как текущее исследование включает в себя многие из тех же процедур, что и WRNMMC 353853, цель текущего исследования состоит в том, чтобы набрать гораздо более широкую популяцию, включая здоровую контрольную группу, людей с основными психологическими проблемами со здоровьем и тех, кто подвергся воздействию взрыва, которые не обязательно соответствуют критериям для ЧМТ. Чтобы облегчить набор нашей когорты, мы будем активно набирать людей из гораздо более широкого круга учреждений, включая клиники первичной медико-санитарной помощи, поведенческого здоровья, ортопедии и реабилитации в WRNMMC, а также широкий спектр клиник и услуг в FBCH, в дополнение к использованию CNRM. социальные сети и другие веб-ресурсы. Применимые процедуры исследования будут зависеть от пути включения, диагностической достоверности и логистических соображений, таких как расстояние от участвующих центров, наличие сканеров и возможность транспортировки.

Стандартный путь: Процедуры посещения для этого пути будут проводиться в участвующих центрах (FBCH, USUHS, WRNMMC) и будут включать информированное согласие, сбор PII/PHI, создание глобального уникального идентификатора (GUID), как подробно описано ниже в разделе 6.3. .4., структурированный сбор данных анамнеза, связанных с боевыми действиями, а также любых сведений о травмах среди гражданского населения, список симптомов, сбор крови и утвержденные анкеты для оценки симптомов. Карты со шкалой, содержащие возможные ответы на каждый из вопросников, будут предоставлены участникам для личных интервью. Шкалы коррелируют с конкретными мерами сбора данных исследования (вопросники). Карточки весов позволят участнику просматривать варианты ответов для каждой меры, в то время как член исследовательской группы заполняет вопросники. Карточки со шкалой обеспечат лучшее понимание участников при заполнении вопросников. Кроме того, этот путь будет включать сбор венозной крови и МРТ головного мозга для участников, которые согласны на эти элементы. Процедуры визита также будут включать физический осмотр, нейрокогнитивные оценки и выездную консультацию. Дополнительные сведения см. в разделе 6.3 «Дизайн исследования».

Сокращенный путь: Процедуры посещения для этого пути будут включать информированное согласие, сбор PII/PHI, создание GUID, как подробно описано ниже в разделе 6.3.4., сокращенный вопросник для структурированного сбора истории болезни, сведений о травмах и утвержденных анкеты, оценивающие симптомы. Карточки со шкалой, содержащие возможные ответы на каждый из вопросников, будут отправлены участникам по почте для проведения телефонных интервью. Шкалы коррелируют с конкретными мерами сбора данных исследования (вопросники). Карточки весов позволят участнику просматривать варианты ответов для каждой меры, в то время как член исследовательской группы заполняет вопросники. Карточки со шкалой обеспечат лучшее понимание участников при заполнении вопросников. Потенциальные участники исследования будут зачислены на этот сокращенный путь путем участия в (i) телефонном собеседовании или (ii) личном собеседовании в Twinbrook, участвующих сайтах или на мероприятиях по набору персонала, или с помощью комбинации этих подходов. Дополнительные сведения см. в разделе 6.3 «Дизайн исследования».

Цели:

Основная цель этого протокола - облегчить набор SM и лиц, имеющих право на лечение в системе здравоохранения Министерства обороны США, для клинических исследований, спонсируемых CNRM, в участвующих центрах CNRM.

Дополнительные цели исследования:

• Используйте данные, собранные с помощью этого протокола, для улучшения методов найма
• Координировать зачисление участников в исследования CNRM с наибольшей релевантностью и интересом для них, поддерживать лонгитюдный контакт и предлагать тем, кто заинтересован, возможность участвовать в последующих исследованиях CNRM после зачисления в это исследование.
• Используйте данные, собранные с помощью нейрокогнитивной оценки (NIH Toolbox), чтобы лучше направлять пациентов в соответствующие исследования CNRM.
• Создание и ведение баз данных по набору персонала для конкретных исследований, содержащих (i) идентифицируемые данные (PII и PHI) и (ii) закодированные данные исследований.
• Собирать и предоставлять кровь и деидентифицированные данные в утвержденные IRB репозитории биообразцов и информатики CNRM для использования в будущих исследованиях (процедуры хранения, предусмотренные протоколом USUHS IRB «Хранение биорепозиториев и информатики», CNRM 004)
• Оценка влияния ЧМТ и психологического стресса на головной мозг с помощью структурно-функциональной визуализации, а также диффузионно-тензорной визуализации
• Оценивайте визуализационные и нейрокогнитивные данные для паттернов, которые могли бы отличить людей с продолжающимися симптомами от тех, кто более устойчив после травмы.