병역 및 가족의 뇌진탕 후 및 외상 후 스트레스 증상 평가 (MRP)

이 프로토콜은 국방부(DoD) 의료 시스템에서 치료를 받을 자격이 있는 군인(SM) 및 개인의 모집, 심사 및 등록을 용이하게 하기 위해 고안되었습니다. 이 프로토콜은 참여하는 CNRM 사이트에서 CNRM(신경 과학 및 재생 의학 센터)이 후원하는 임상 연구 연구에 대한 참여를 촉진하기 위해 SM, 퇴직자 및 기타 수혜자를 위한 진입점 역할을 할 것입니다. 구체적으로, 이 프로토콜은 설문지, 채혈 및 신경 영상을 포함하는 참가자의 초기 평가로 구성됩니다. 이 평가를 통해 조사관은 각 참가자의 개인적 관심과 요구에 가장 관련이 있는 CNRM 후원 자연사, 관찰 또는 개입 프로토콜로 참가자를 안내할 수 있습니다. 다른 승인된 CNRM 프로토콜은 계속해서 참가자를 각자의 연구에 직접 모집할 수 있으며 참가자를 이 연구에 추천할 수 있습니다.

이 프로토콜의 목적은 현재 및 미래의 CNRM 후원 연구에 관심이 있고 잠재적으로 자격이 있는 연구 참가자에 대한 예비 데이터를 수집하고 저장하는 광범위한 군 대상자 모집 데이터베이스를 개발하는 것입니다. 이 프로토콜에 사용된 모집 방법의 효과를 평가하여 DoD 의료 시스템에서 치료를 받을 자격이 있는 다른 사람과 함께 활성 및 예비 구성 요소 SM을 포함하여 참가자 등록을 위한 가장 성공적인 지원 접근 방식 및 모집 도구를 결정합니다. 외상성 뇌 손상(TBI), 심리적 건강(PH) 문제를 경험했거나 대조군으로서 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람. 제어 참가자는 (i) TBI의 발달 없이 1차 폭발에 노출된 사람, (ii) 머리 부상을 경험하지 않고 신체적 부상을 입은 사람, (iii) 건강한 참가자(비부상, 비TBI, 비PH)를 포함할 수 있습니다. .

이 프로토콜은 네 가지 목적을 수행합니다. (i) 진행 중인 CNRM 연구에 대한 참여를 용이하게 하기 위해 개인을 식별하고 선별할 수 있는 중앙 집중식 리소스를 제공합니다. , 기존 개인 식별 정보(PII), 기존 보호 건강 정보(PHI) 및 이 프로토콜에 따라 연구의 일부로 수집된 데이터를 다른 CNRM 조사관에게 전파하고, (iii) 향후 CNRM 연구에 참여하기 위해 피험자를 추적하고 연락하기 위한 메커니즘을 제공합니다. , 및 (iv) 다른 CNRM 연구에 참조되는 참가자에 대한 보다 포괄적인 개요를 제공하기 위해 구조적 및 기능적 영상 측정에 대한 TBI 및 PH 문제의 영향을 평가합니다.

연구 계획:

이것은 TBI, 뇌진탕 후 증후군(PCS), 외상 후 스트레스(PTS) 및/또는 기타 관련 예비 데이터를 수집하기 위해 국방부 의료 시스템에서 치료를 받을 자격이 있는 군인 SM 및 기타 모집을 용이하게 하기 위해 고안된 "포괄적" 코호트 연구입니다. 관련 대조군에 대한 비교 가능한 데이터와 함께 PH 문제. 중요한 대조군 비교는 a) TBI의 발달 없이 1차 폭발에 노출된 것, b) 두부 손상 노출 없이 다른 유형의 신체적 부상이 있는 것, 및 c) 건강한 대조군입니다. 이러한 제어 비교는 PCS 및 PTS에 대한 관련 연구 질문을 해결하는 데 필요합니다. 각 참가자가 제공한 정보와 연구 직원과의 초기 접촉 중에 표현된 선호도를 기반으로 각 참가자는 적절한 CNRM 프로토콜을 직접 참조할 수 있으며, 에서 적극적으로 등록하는 다른 CNRM 연구에 자격이 없음을 알립니다. 또는 이 등록 프로토콜에 완전히 참여하여 진행하십시오.

방법론/기술적 접근:

5년 동안 이 프로토콜은 TBI, PCS, PTS 또는 PTSD 및/또는 기타 징후와 증상이 있는 DoD 의료 시스템에서 치료를 받을 자격이 있는 남성 및 여성 SM을 최대 2000명까지 등록하려고 합니다. PH 문제 또는 관련 통제(최대 25% 또는 연간 100건이 알려진 TBI 발생 없이 1차 폭발, 두부 손상의 증거가 없는 신체적 상해 및 건강한 통제에 노출될 수 있음). 향후 5년 동안 매년 최대 400명의 피험자가 표준 또는 약식 경로를 통해 등록되고 참여 사이트인 Intrepid Spirit One 및 Brain Assessment Research Laboratory를 포함한 Fort Belvoir Community Hospital(FBCH)에서 연구 절차를 거치게 됩니다. (BARL); USUHS(Uniformed Services University of the Health Science), 임상 연구 유닛(CRU), 임상 정신 생리학 및 정신 약리학 실험실(CPPL) 포함 DVBIC(Defense and Veterans Brain Injury Center) 및 BARL을 포함한 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC). 참가자는 Twinbrook의 CNRM 사이트에서 축약된 경로에 등록할 수도 있지만 다른 연구 절차는 그곳에서 발생하지 않습니다.

이 연구는 (i) 표준 경로 및 (ii) 약식 경로의 두 가지 연구 경로로 구성됩니다. 등록 전에 두 경로 모두 잠재적 참가자를 사전 선별하여 현재 연구 및 프로토콜 WRNMMC 353853에 대한 적격성을 평가합니다. 사전 선별 양식에 대한 정보는 환자 인터뷰와 같은 연구 평가 일정을 잡고 이미징 및 혈액 수집을 위해 주문하는 데 도움이 되도록 수집됩니다. WRNMMC 353853 자격이 있는 참가자는 해당 연구에 이중 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 괄호로, WRNMMC 353853은 WRNMMC의 신경과 클리닉뿐만 아니라 신경과 및 신경외과 서비스에서 입원 환자를 모집한다는 점에 유의해야 합니다. 현재 연구는 WRNMMC 353853과 동일한 많은 절차를 포함하지만, 현재 연구의 목적은 건강한 대조군, 주요 정신 건강 문제가 있는 사람, 기준을 반드시 충족하지 않는 폭발 노출이 있는 사람을 포함하여 훨씬 더 광범위한 모집단을 모집하는 것입니다. TBI를 위해. 코호트 모집을 촉진하기 위해 CNRM의 사용 외에도 WRNMMC의 1차 진료, 행동 건강, 정형외과 및 재활 클리닉, FBCH의 다양한 클리닉 및 서비스를 포함하여 훨씬 더 광범위한 설정에서 적극적으로 모집할 것입니다. 소셜 미디어 및 기타 웹 기반 노력. 적용 가능한 연구 절차는 등록 경로, 진단 확실성, 참여 장소로부터의 거리, 스캐너의 가용성 및 운송 가능성과 같은 물류 고려 사항에 따라 달라집니다.

표준 경로: 이 경로에 대한 방문 절차는 참여 사이트(FBCH, USUHS, WRNMMC)에서 수행되며 아래 섹션 6.3에 설명된 대로 정보에 입각한 동의, PII/PHI 수집, 글로벌 고유 식별자(GUID) 생성으로 구성됩니다. .4. 병력의 구조화된 데이터 수집, 전투 관련 및 민간인 부상 세부 정보, 증상 목록, 혈액 수집 및 증상 평가를 위한 검증된 설문지. 각 설문지에 대한 잠재적 응답이 포함된 척도 카드는 대면 인터뷰를 위해 참가자에게 제공됩니다. 척도는 특정 연구 데이터 수집 척도(설문지)와 관련이 있습니다. 척도 카드를 사용하면 연구 팀원이 설문지를 관리하는 동안 참가자가 각 측정에 대한 답변 선택을 볼 수 있습니다. 척도 카드는 설문지를 관리하는 동안 참가자가 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 또한 이 경로에는 이러한 요소에 동의하는 참가자를 위한 정맥혈 수집 및 뇌 MRI가 포함됩니다. 방문 절차에는 신체 검사, 신경인지 평가 및 종료 상담도 포함됩니다. 자세한 내용은 섹션 6.3 연구 설계를 참조하십시오.

축약된 경로: 이 경로에 대한 방문 절차는 정보에 입각한 동의, PII/PHI 수집, 아래 섹션 6.3.4에 설명된 GUID 생성, 병력의 구조화된 수집을 위한 축약된 질문지, 부상 세부 정보 및 검증된 것으로 구성됩니다. 증상을 평가하는 설문지. 각 설문지에 대한 잠재적 응답이 포함된 척도 카드는 전화 인터뷰를 위해 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 척도는 특정 연구 데이터 수집 척도(설문지)와 관련이 있습니다. 척도 카드를 사용하면 연구 팀원이 설문지를 관리하는 동안 참가자가 각 측정에 대한 답변 선택을 볼 수 있습니다. 척도 카드는 설문지를 관리하는 동안 참가자가 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 잠재적인 연구 참가자는 (i) 전화 인터뷰 또는 (ii) Twinbrook, 참여 사이트 또는 채용 이벤트에서 대면 인터뷰에 참여하거나 이러한 접근 방식의 일부 조합을 통해 이 축약된 경로에 등록됩니다. 자세한 내용은 섹션 6.3 연구 설계를 참조하십시오.

목표:

이 프로토콜의 주요 목적은 참여하는 CNRM 사이트에서 CNRM이 후원하는 임상 연구에 SM 및 DoD 의료 시스템에서 치료를 받을 자격이 있는 SM 모집을 용이하게 하는 것입니다.

연구의 추가 목표는 다음과 같습니다.

• 이 프로토콜을 통해 수집된 데이터를 사용하여 채용 방법 개선
• CNRM 연구에 가장 관련성이 높고 관심이 있는 참여자의 등록을 조정하고 종적 연락을 유지하며 관심 있는 사람들에게 이 연구에 등록한 후 후속 CNRM 연구에 참여할 기회를 제공합니다.
• 신경인지 평가(NIH 도구 상자)를 통해 수집된 데이터를 사용하여 적절한 CNRM 연구에 대한 추천을 더 잘 전달합니다.
• (i) 식별 가능한 데이터(PII 및 PHI) 및 (ii) 코딩된 연구 데이터를 포함하는 연구 특정 모집 데이터베이스를 구축하고 유지합니다.
• 향후 연구에 사용하기 위해 IRB 승인 CNRM 생물 표본 및 정보학 저장소에 혈액 및 비식별 데이터를 수집하고 제공합니다(USUHS IRB 프로토콜 "생물 저장소 및 정보학 창고", CNRM 004에서 다루는 저장 절차).
• 구조적 및 기능적 영상 및 확산 텐서 영상을 통한 TBI 및 심리적 스트레스가 뇌에 미치는 영향 평가
• 지속적인 증상이 있는 사람과 외상 후 더 회복력이 있는 사람을 구별할 수 있는 패턴에 대한 영상 및 신경인지 데이터를 평가합니다.