Valutazione del servizio militare e dei membri della famiglia per i sintomi di stress post-concussivo e post-traumatico (MRP)

Questo protocollo è progettato per facilitare il reclutamento, lo screening e il registro dei membri del servizio militare (SM) e delle persone idonee all'assistenza nel sistema sanitario del Dipartimento della Difesa (DoD). Questo protocollo fungerà da punto di ingresso per SM, pensionati e altri beneficiari, per facilitare la loro partecipazione agli studi di ricerca clinica sponsorizzati dal Centro per le neuroscienze e la medicina rigenerativa (CNRM) presso i siti CNRM partecipanti. In particolare, questo protocollo comprenderà una valutazione iniziale dei partecipanti, per includere questionari, un prelievo di sangue e neuroimaging. Questa valutazione consentirà agli investigatori di indirizzare i partecipanti ai protocolli di storia naturale, osservativi o interventistici sponsorizzati dal CNRM che sono più rilevanti per gli interessi e le esigenze individuali di ciascun partecipante. Altri protocolli CNRM approvati possono continuare a reclutare partecipanti direttamente nei rispettivi studi e possono indirizzare i partecipanti a questo studio.

L'obiettivo di questo protocollo è sviluppare un database di reclutamento di soggetti militari ad ampio spettro che raccoglierà e memorizzerà dati preliminari sui partecipanti alla ricerca che sono interessati e potenzialmente idonei per studi attuali e futuri sponsorizzati dal CNRM. L'efficacia dei metodi di reclutamento utilizzati in questo protocollo sarà valutata per determinare gli approcci di sensibilizzazione e gli strumenti di reclutamento di maggior successo per l'arruolamento dei partecipanti, inclusi SM sia componenti attivi che di riserva insieme ad altri che sono idonei per l'assistenza nel sistema sanitario DoD, che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche (TBI), problemi di salute psicologica (PH) o sono interessati a partecipare a studi come controlli. I partecipanti al controllo possono includere (i) quelli con esposizione all'esplosione primaria senza lo sviluppo di TBI, (ii) quelli con lesioni fisiche senza subire lesioni alla testa e (iii) partecipanti sani (non feriti, non TBI, non PH) .

Questo protocollo avrà quattro scopi: (i) fornire una risorsa centralizzata per identificare e selezionare le persone al fine di facilitare la loro partecipazione agli studi CNRM in corso, (ii) per i partecipanti che forniscono il consenso informato a farlo, per raccogliere, archiviare in modo confidenziale e sicuro e divulgare ad altri ricercatori del CNRM le informazioni di identificazione personale (PII) esistenti, le informazioni sanitarie protette (PHI) esistenti e i dati raccolti nell'ambito della ricerca nell'ambito di questo protocollo, (iii) fornire un meccanismo per seguire e contattare i soggetti per la partecipazione a futuri studi del CNRM e (iv) valutare l'impatto dei problemi di TBI e PH sulle misure di imaging strutturale e funzionale per fornire una panoramica più completa dei partecipanti che vengono indirizzati ad altri studi CNRM.

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio di coorte "ombrello" progettato per facilitare il reclutamento di MS militari e altri ammissibili all'assistenza nel sistema sanitario DoD al fine di raccogliere dati preliminari relativi a TBI, sindrome postconcussiva (PCS), stress post-traumatico (PTS) e/o altri Preoccupazioni di PH, insieme a dati comparabili sui gruppi di controllo rilevanti. Importanti confronti di controllo sono a) quelli con esposizione a esplosione primaria senza lo sviluppo di trauma cranico, b) quelli con altri tipi di lesioni fisiche senza esposizione a trauma cranico e c) controlli sani. Questi confronti di controllo sono necessari per affrontare domande di ricerca pertinenti su PCS e PTS. Sulla base delle informazioni fornite da ciascun partecipante, nonché delle preferenze espresse durante il contatto iniziale con il personale dello studio, ciascuno può essere indirizzato direttamente ai protocolli CNRM appropriati, informato che non è idoneo per altri studi CNRM arruolati attivamente presso questa volta, o procedere con la piena partecipazione a questo protocollo di iscrizione.

Metodologia/Approccio tecnico:

Nell'arco di un periodo di 5 anni, questo protocollo cerca di arruolare fino a 2000 SM maschi e femmine, nonché altri che sono anche idonei per l'assistenza nel sistema sanitario DoD con segni e sintomi di TBI, PCS, PTS o PTSD e/o altri I problemi di PH oi controlli pertinenti (fino al 25%, o 100 all'anno, possono essere esposti a esplosione primaria senza sviluppo noto di trauma cranico, lesioni fisiche senza evidenza di trauma cranico e controlli sani). Fino a 400 soggetti all'anno nei prossimi cinque anni saranno arruolati attraverso il percorso standard o abbreviato e saranno sottoposti a procedure di studio presso i siti partecipanti: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), compreso l'Intrepid Spirit One e il Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), inclusa l'Unità di ricerca clinica, (CRU) Laboratorio di psicofisiologia clinica e psicofarmacologia (CPPL); e il Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), compreso il Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) e il BARL. I partecipanti possono anche essere iscritti al percorso abbreviato dal sito CNRM di Twinbrook, sebbene non si verificheranno altre procedure di studio lì.

Lo studio sarà composto da due percorsi di ricerca: (i) un percorso standard e (ii) un percorso abbreviato. Prima dell'arruolamento, entrambi i percorsi esamineranno i potenziali partecipanti per valutare l'idoneità per lo studio in corso e per il protocollo WRNMMC 353853. Le informazioni sul modulo di prescreening vengono raccolte per facilitare la pianificazione delle valutazioni dello studio, come i colloqui con i pazienti e l'invio di ordini per l'imaging e il prelievo di sangue. I partecipanti idonei per il WRNMMC 353853 avranno la possibilità di iscriversi doppiamente a quello studio. Tra parentesi, va notato che WRNMMC 353853 recluta pazienti ricoverati dal servizio di neurologia e neurochirurgia, nonché dalla clinica di neurologia presso WRNMMC; mentre l'attuale studio comprende molte delle stesse procedure del WRNMMC 353853, l'intento dell'attuale studio è quello di reclutare una popolazione molto più ampia, compresi i controlli sani, quelli con problemi di salute psicologica primaria e quelli con esposizione all'esplosione che non soddisfano necessariamente i criteri per trauma cranico. Per facilitare l'acquisizione della nostra coorte, recluteremo attivamente da una gamma molto più ampia di contesti, tra cui cure primarie, salute comportamentale e cliniche di ortopedia e riabilitazione presso WRNMMC e una vasta gamma di cliniche e servizi presso FBCH, oltre a utilizzare CNRM social media e altri sforzi basati sul web. Le procedure di studio applicabili dipenderanno dal percorso per l'arruolamento, dalla certezza diagnostica e da considerazioni logistiche come la distanza dai siti partecipanti, la disponibilità di scanner e la fattibilità del trasporto.

Percorso standard: le procedure di visita per questo percorso saranno condotte presso i siti partecipanti (FBCH, USUHS, WRMMC) e consisteranno in consenso informato, raccolta di PII/PHI, generazione di un identificatore univoco globale (GUID) come dettagliato di seguito nella sezione 6.3 .4., raccolta strutturata di dati di anamnesi, dettagli relativi a combattimenti e lesioni civili, inventario dei sintomi, prelievo di sangue e questionari convalidati per valutare i sintomi. Schede di scala contenenti le potenziali risposte per ciascuno dei questionari saranno fornite ai partecipanti per le interviste di persona. Le scale sono correlate a specifiche misure di raccolta dei dati di studio (questionari). Le scale card consentiranno al partecipante di visualizzare le scelte di risposta per ciascuna misura mentre il membro del team di studio somministra i questionari. Le scale card garantiranno una maggiore comprensione da parte dei partecipanti durante la somministrazione dei questionari. Inoltre, questo percorso includerà la raccolta di sangue venoso e una risonanza magnetica del cervello per i partecipanti che acconsentono a questi elementi. Le procedure di visita includeranno anche un esame fisico, valutazioni neurocognitive e consultazione di uscita. Vedere la sezione 6.3 Disegno dello studio per ulteriori dettagli.

Percorso abbreviato: le procedure di visita per questo percorso consisteranno in consenso informato, raccolta di PII/PHI, generazione di un GUID come descritto di seguito nella sezione 6.3.4., un questionario abbreviato per la raccolta strutturata di una storia medica, dettagli sulla lesione e validato questionari che valutano i sintomi. Schede di scala contenenti le potenziali risposte per ciascuno dei questionari saranno inviate ai partecipanti per le interviste telefoniche. Le scale sono correlate a specifiche misure di raccolta dei dati di studio (questionari). Le scale card consentiranno al partecipante di visualizzare le scelte di risposta per ciascuna misura mentre il membro del team di studio somministra i questionari. Le scale card garantiranno una maggiore comprensione da parte dei partecipanti durante la somministrazione dei questionari. I potenziali partecipanti alla ricerca saranno iscritti a questo percorso abbreviato partecipando a un (i) colloquio telefonico o (ii) un colloquio di persona presso Twinbrook, siti partecipanti o eventi di reclutamento, o attraverso una combinazione di questi approcci. Vedere la sezione 6.3 Disegno dello studio per ulteriori dettagli.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo protocollo è quello di facilitare il reclutamento di SM e di coloro che hanno diritto all'assistenza nel sistema sanitario DoD per la ricerca clinica sponsorizzata dal CNRM presso i siti CNRM partecipanti.

Ulteriori obiettivi dello studio sono:

• Utilizzare i dati raccolti attraverso questo protocollo per migliorare i metodi di reclutamento
• Coordinare l'arruolamento dei partecipanti agli studi CNRM con la massima rilevanza e interesse per loro, mantenere il contatto longitudinale e offrire a coloro che sono interessati l'opportunità di partecipare a successivi studi CNRM dopo l'iscrizione a questo studio
• Utilizzare i dati raccolti attraverso la valutazione neurocognitiva (NIH Toolbox) per indirizzare meglio gli studi CNRM appropriati
• Stabilire e mantenere database di reclutamento specifici per lo studio contenenti (i) dati identificabili (PII e PHI) e (ii) dati di ricerca codificati
• Raccogliere e fornire sangue e dati anonimizzati agli archivi di campioni biologici e informatici del CNRM approvati dall'IRB per l'utilizzo in futuri studi di ricerca (procedure di archiviazione coperte dal protocollo USUHS IRB "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Valutazione del trauma cranico e dell'impatto dello stress psicologico sul cervello tramite imaging strutturale e funzionale e imaging del tensore di diffusione
• Valutare i dati di imaging e neurocognitivi per modelli che potrebbero distinguere quelli con sintomi in corso rispetto a quelli che sono più resilienti dopo il trauma