Avaliação do serviço militar e familiares para sintomas de estresse pós-concussivo e pós-traumático (MRP)

Este protocolo é projetado para facilitar o recrutamento, triagem e registro de Membros do Serviço Militar (SMs) e indivíduos elegíveis para atendimento no sistema de saúde do Departamento de Defesa (DoD). Este protocolo servirá como um ponto de entrada para SMs, aposentados e outros beneficiários, para facilitar sua participação em estudos de pesquisa clínica patrocinados pelo Centro de Neurociência e Medicina Regenerativa (CNRM) em sites participantes do CNRM. Especificamente, este protocolo será composto por uma avaliação inicial dos participantes, incluindo questionários, coleta de sangue e neuroimagem. Esta avaliação permitirá aos investigadores direcionar os participantes para protocolos de história natural, observacionais ou intervencionais patrocinados pelo CNRM que sejam mais relevantes para os interesses e necessidades individuais de cada participante. Outros protocolos CNRM aprovados podem continuar a recrutar participantes diretamente para seus respectivos estudos e podem encaminhar participantes para este estudo.

O objetivo deste protocolo é desenvolver um banco de dados de recrutamento militar de amplo espectro que coletará e armazenará dados preliminares sobre participantes de pesquisas interessados ​​e potencialmente elegíveis para estudos atuais e futuros patrocinados pelo CNRM. A eficácia dos métodos de recrutamento utilizados neste protocolo será avaliada para determinar as abordagens de divulgação e ferramentas de recrutamento mais bem-sucedidas para a inscrição de participantes, incluindo SMs de componentes ativos e de reserva, juntamente com outros que são elegíveis para atendimento no sistema de saúde DoD, que sofreram lesão cerebral traumática (TCE), problemas de saúde psicológica (PH) ou estão interessados ​​em participar de estudos como controles. Os participantes de controle podem incluir (i) aqueles com exposição à explosão primária sem o desenvolvimento de TCE, (ii) aqueles com lesões físicas sem sofrer traumatismo craniano e (iii) participantes saudáveis ​​(sem lesões, sem TCE, sem HP) .

Este protocolo servirá a quatro propósitos: (i) fornecer um recurso centralizado para identificar e rastrear indivíduos, a fim de facilitar sua participação em estudos CNRM em andamento, (ii) para participantes que fornecerem consentimento informado para fazê-lo, para coletar, armazenar e armazenar de forma confidencial e segura , e disseminar para outros investigadores do CNRM informações de identificação pessoal (PII), informações de saúde protegidas (PHI) existentes e dados coletados como parte da pesquisa sob este protocolo, (iii) fornecer um mecanismo para seguir e contatar sujeitos para participação em futuros estudos do CNRM , e (iv) avaliar o impacto dos problemas de TCE e HP nas medidas de imagem estrutural e funcional para fornecer uma visão geral mais abrangente dos participantes encaminhados para outros estudos CNRM.

Projeto de pesquisa:

Este é um estudo de coorte "guarda-chuva" projetado para facilitar o recrutamento de SMs militares e outros elegíveis para atendimento no sistema de saúde DoD, a fim de coletar dados preliminares relativos a TCE, síndrome pós-concussiva (PCS), estresse pós-traumático (PTS) e/ou outros PH preocupações, juntamente com dados comparáveis ​​em grupos de controle relevantes. Comparações de controle importantes são a) aqueles com exposição à explosão primária sem o desenvolvimento de TCE, b) aqueles com outros tipos de lesões físicas sem exposição a traumatismo craniano e c) controles saudáveis. Essas comparações de controle são necessárias para abordar questões de pesquisa pertinentes sobre PCS e PTS. Com base nas informações fornecidas por cada participante, bem como em suas preferências expressas durante o contato inicial com a equipe do estudo, cada um pode ser encaminhado diretamente para os protocolos CNRM apropriados, informado de que não é elegível para nenhum outro estudo CNRM de inscrição ativa em desta vez, ou prossiga com a participação total neste protocolo de inscrição.

Metodologia/Abordagem Técnica:

Durante um período de 5 anos, este protocolo procura inscrever até 2.000 SMs masculinos e femininos, bem como outros que também são elegíveis para atendimento no sistema de saúde DoD com sinais e sintomas de TCE, PCS, PTS ou PTSD e/ou outros Preocupações com HP ou controles relevantes (até 25%, ou 100 por ano, podem ter exposição à explosão primária sem desenvolvimento conhecido de TCE, lesões físicas sem evidência de traumatismo craniano e controles saudáveis). Até 400 indivíduos por ano nos próximos cinco anos serão inscritos por meio do caminho padrão ou abreviado e serão submetidos a procedimentos de estudo nos locais participantes: Fort Belvoir Community Hospital (FBCH), incluindo o Intrepid Spirit One e o Brain Assessment Research Laboratory (BARL); Uniformed Services University of the Health Science (USUHS), incluindo a Unidade de Pesquisa Clínica, (CRU) Laboratório de Psicofisiologia Clínica e Psicofarmacologia (CPPL); e o Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), incluindo Centro de Lesões Cerebrais de Defesa e Veteranos (DVBIC) e BARL. Os participantes também podem ser inscritos no caminho abreviado do site do CNRM em Twinbrook, embora outros procedimentos de estudo não ocorram lá.

O estudo será composto por dois caminhos de pesquisa: (i) um caminho padrão e (ii) um caminho abreviado. Antes da inscrição, ambos os caminhos farão uma pré-seleção de participantes em potencial para avaliar a elegibilidade para o estudo atual e para o protocolo WRNMMC 353853. As informações no formulário de pré-triagem são coletadas para auxiliar no agendamento de avaliações do estudo, como entrevistas com pacientes e pedidos de exames de imagem e coleta de sangue. Os participantes elegíveis para o WRNMMC 353853 terão a opção de dupla inscrição nesse estudo. Entre parênteses, refira-se que o WRNMMC 353853 recruta internados do Serviço de Neurologia e Neurocirurgia, bem como da Clínica de Neurologia do WRNMMC; embora o estudo atual abranja muitos dos mesmos procedimentos do WRNMMC 353853, a intenção do estudo atual é recrutar uma população muito mais ampla, incluindo controles saudáveis, pessoas com problemas de saúde psicológica primários e pessoas com exposição à explosão que não atendem necessariamente aos critérios para TCE. Para facilitar o recrutamento de nossa coorte, recrutaremos ativamente de uma gama muito mais ampla de ambientes, incluindo cuidados primários, saúde comportamental e ortopedia e clínicas de reabilitação no WRNMMC, e uma ampla gama de clínicas e serviços no FBCH, além de usar o CNRM mídias sociais e outros esforços baseados na web. Os procedimentos de estudo aplicáveis ​​dependerão do caminho para inscrição, certeza diagnóstica e considerações logísticas, como distância dos locais participantes, disponibilidade de scanners e viabilidade de transporte.

Caminho Padrão: Os procedimentos de visita para este caminho serão conduzidos nos locais participantes (FBCH, USUHS, WRNMMC) e consistirão em consentimento informado, coleta de PII/PHI, geração de um Identificador Único Global (GUID) conforme detalhado abaixo na seção 6.3 .4., coleta de dados estruturados de histórico médico, detalhes relacionados ao combate, bem como quaisquer detalhes de ferimentos civis, inventário de sintomas, coleta de sangue e questionários validados para avaliar os sintomas. Cartões de escala contendo as respostas potenciais para cada um dos questionários serão fornecidos aos participantes para entrevistas pessoais. As escalas se correlacionam com medidas específicas de coleta de dados do estudo (questionários). Os cartões de escala permitirão ao participante visualizar as opções de resposta para cada medida enquanto o membro da equipe de estudo administra os questionários. Os cartões de escala irão garantir maior compreensão do participante durante a aplicação dos questionários. Além disso, este caminho incluirá a coleta de sangue venoso e uma ressonância magnética do cérebro para os participantes que consentirem com esses elementos. Os procedimentos de visita também incluirão um exame físico, avaliações neurocognitivas e consulta de saída. Consulte a seção 6.3 Desenho do estudo para obter mais detalhes.

Caminho abreviado: os procedimentos de visita para este caminho consistirão em consentimento informado, coleta de PII/PHI, geração de um GUID conforme detalhado abaixo na seção 6.3.4., um questionário abreviado para coleta estruturada de um histórico médico, detalhes da lesão e validação questionários avaliando os sintomas. Cartões de escala contendo as respostas potenciais para cada um dos questionários serão enviados aos participantes para entrevistas telefônicas. As escalas se correlacionam com medidas específicas de coleta de dados do estudo (questionários). Os cartões de escala permitirão ao participante visualizar as opções de resposta para cada medida enquanto o membro da equipe de estudo administra os questionários. Os cartões de escala irão garantir maior compreensão do participante durante a aplicação dos questionários. Potenciais participantes da pesquisa serão inscritos neste caminho abreviado participando de uma (i) entrevista telefônica ou (ii) uma entrevista pessoal em Twinbrook, locais participantes ou em eventos de recrutamento, ou por meio de alguma combinação dessas abordagens. Consulte a seção 6.3 Desenho do estudo para obter mais detalhes.

Objetivos.

O objetivo principal deste protocolo é facilitar o recrutamento de SMs e aqueles elegíveis para atendimento no sistema de saúde do DoD para pesquisa clínica patrocinada pelo CNRM em sites participantes do CNRM.

Os objetivos adicionais do estudo são:

• Use os dados coletados por meio deste protocolo para melhorar os métodos de recrutamento
• Coordenar a inscrição dos participantes nos estudos do CNRM de maior relevância e interesse para eles, manter contato longitudinal e oferecer aos interessados ​​a oportunidade de participar de estudos subsequentes do CNRM após a inscrição neste estudo
• Use os dados coletados por meio da avaliação neurocognitiva (NIH Toolbox) para direcionar melhor o encaminhamento para estudos CNRM apropriados
• Estabelecer e manter bancos de dados de recrutamento específicos do estudo contendo (i) dados identificáveis ​​(PII e PHI) e (ii) dados de pesquisa codificados
• Colete e forneça sangue e dados não identificados para repositórios de bioespécimes e informática CNRM aprovados pelo IRB para uso em estudos de pesquisa futuros (procedimentos de armazenamento cobertos pelo protocolo USUHS IRB "Biorepository and Informatics Warehousing", CNRM 004)
• Avaliação do impacto do TCE e do estresse psicológico no cérebro por meio de imagens estruturais e funcionais, bem como imagens de tensor de difusão
• Avalie os dados de imagem e neurocognitivos para padrões que possam distinguir aqueles com sintomas contínuos versus aqueles que são mais resilientes após o trauma