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再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者におけるBGB-3111の有効性と安全性を評価するための研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

再発性または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の被験者を対象に、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤である BGB-3111 の有効性と安全性を評価するための単群非盲検多施設第 2 相試験

この研究の主な目的は、中央で確認された再発または難治性のMCLの参加者におけるザヌブルチニブの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 診断レポートには、形態学的およびサイクリン D1 または t の証拠を含める必要がありました (11; 14)。
  2. 0-2 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス。
  3. コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法による測定可能な疾患。
  4. -MCLの以前のレジメンを受けました。
  5. 応答が得られなかったことが記録されている（治療中の疾患の安定または進行性疾患）、または最新の治療レジメンへの応答後に疾患の進行が記録されている。
  6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x 正常上限（ULN）。
  7. -総ビリルビン≤2 x ULN（文書化されたギルバート症候群を除く）。
  8. 平均余命は4ヶ月以上。

主な除外基準:

  1. -中枢神経系リンパ腫の現在または病歴。
  2. -登録前のBTK阻害剤への以前の曝露。
  3. -7日以内の抗腫瘍目的の以前のコルチコステロイド。
  4. -スクリーニングから4週間以内の大手術。
  5. 毒性は以前の化学療法から回復している必要があります。
  6. -研究登録から2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。
  7. -現在臨床的に重要な活動性心血管疾患。
  8. フリデリシアの式で補正されたQT間隔が450マイクロ秒を超えるか、またはその他の重大な心電図異常。
  9. -制御されていない全身感染症または非経口抗菌療法を必要とする感染症。
  10. -既知のヒト免疫不全ウイルス感染、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染（ポリメラーゼ連鎖反応により陽性が検出された）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ（160ミリグラム）を1日2回経口投与
薬：ザヌブルチニブ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した審査委員会によって評価された全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長1年11ヶ月
ORR は、非ホジキンリンパ腫基準に関する国際ワーキング グループの 2014 年修正に従って評価されました。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されました。 BORは、ザヌブルチニブの開始からデータカットまたは新しい抗腫瘍治療の開始までに記録された最良の反応として定義されました。 （何らかの理由により）ベースライン後の反応評価がない参加者は、BORの非反応者と見なされました。
最長1年11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年6ヶ月まで
無増悪生存期間は、ザヌブルチニブの開始日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間と定義されました。 病気の進行がなかった参加者は、最後の有効な腫瘍評価で打ち切られました。 6 か月無増悪生存率は、ザヌブルチニブで 6 か月以上治療した後、疾患の進行がない場合と定義されました (制御下)。 95% 信頼区間 (CI) の下限は 33.1 か月でしたが、上限は推定できませんでした。
3年6ヶ月まで
応答時間
時間枠：3年6ヶ月まで
反応までの時間は、治療開始から反応の最初の記録までの時間として定義されました。
3年6ヶ月まで
応答期間
時間枠：3年6ヶ月まで
反応期間は、反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患が客観的に記録された日または死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されました。 病気の進行がなかった参加者は、最後の有効な評価で打ち切られました。
3年6ヶ月まで
治験責任医師が評価したORR
時間枠：3年6ヶ月まで
ORR は、非ホジキンリンパ腫基準に関する国際ワーキング グループの 2014 年修正に従って評価されました。 ORR は、CR または PR の BOR を達成した参加者の割合として定義されました。 BORは、ザヌブルチニブの開始からデータカットまたは新しい抗腫瘍治療の開始までに記録された最良の反応として定義されました。 （何らかの理由により）ベースライン後の反応評価がない参加者は、BORの非反応者と見なされました。 このアウトカム指標については、独立審査委員会と ORR の主要なアウトカム指標に関する研究者評価との間の一致率が高いため、研究者が評価したデータのみが分析および報告されます。
3年6ヶ月まで
治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象 (AE)
時間枠：治験薬投与開始から最終投与30日後まで（最長3年6ヶ月）

AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。 因果関係に関係なく、重大な AE とその他すべての重大でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。

治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与日以降、治験薬中止後 30 日以内に発症日またはベースライン (治療前) から重症度が悪化した AE として定義されます (安全性経過観察）または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方。
治験薬投与開始から最終投与30日後まで（最長3年6ヶ月）
治療の中止につながるAEを経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から最終投与30日後まで（最長3年6ヶ月）
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。 因果関係に関係なく、重大な AE とその他すべての重大でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
治験薬投与開始から最終投与30日後まで（最長3年6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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