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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-3111 chez les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-3111, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), chez des sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du zanubrutinib chez les participants atteints d'un MCL récidivant ou réfractaire confirmé centralement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le rapport de diagnostic devait inclure des preuves de la morphologie et de la cycline D1 ou t (11 ; 14).
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  3. Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique.
  4. Reçu des régimes antérieurs pour MCL.
  5. Échec documenté à obtenir une réponse (maladie stable ou maladie évolutive pendant le traitement) ou maladie évolutive documentée après la réponse au schéma thérapeutique le plus récent.
  6. Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  7. Bilirubine totale ≤ 2 x LSN (sauf si syndrome de Gilbert documenté).
  8. Espérance de vie > 4 mois.

Critères d'exclusion clés :

  1. Lymphome actuel ou antécédent de lymphome du système nerveux central.
  2. Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK avant l'inscription.
  3. Corticostéroïdes antérieurs à visée anti-néoplasique dans les 7 jours.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  5. La toxicité doit avoir récupéré d'une chimiothérapie antérieure.
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
  7. Maladie cardiovasculaire active actuellement cliniquement significative.
  8. Intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia > 450 microsecondes ou autres anomalies significatives de l'électrocardiogramme.
  9. Infection systémique non contrôlée ou infection nécessitant un traitement antimicrobien parentéral.
  10. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C (détectée positive par réaction en chaîne par polymérase).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligrammes) administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: Zanubrutinib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • BGB-3111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 1 an et 11 mois
L'ORR a été évalué conformément à la modification de 2014 du groupe de travail international sur les critères du lymphome non hodgkinien. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du zanubrutinib jusqu'à la suppression des données ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique. Les participants sans évaluation de la réponse après le départ (pour quelque raison que ce soit) ont été considérés comme des non-répondants pour le BOR.
Jusqu'à 1 an et 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans et 6 mois
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du zanubrutinib et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas eu de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation valide de la tumeur. Un taux de survie sans progression à six mois a été défini comme l'absence de progression de la maladie après un traitement par zanubrutinib pendant plus de six mois (sous contrôle). La limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % était de 33,1 mois, tandis que la limite supérieure n'a pas pu être estimée.
Jusqu'à 3 ans et 6 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans et 6 mois
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la réponse.
Jusqu'à 3 ans et 6 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans et 6 mois
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois et la date à laquelle la maladie évolutive a été objectivement documentée ou le décès (selon la première éventualité). Les participants qui n'ont pas eu de progression de la maladie ont été censurés lors de leur dernière évaluation valide.
Jusqu'à 3 ans et 6 mois
ORR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 3 ans et 6 mois
L'ORR a été évalué conformément à la modification de 2014 du groupe de travail international sur les critères du lymphome non hodgkinien. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant un BOR de CR ou PR. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du zanubrutinib jusqu'à la suppression des données ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique. Les participants sans évaluation de la réponse après le départ (pour quelque raison que ce soit) ont été considérés comme des non-répondants pour le BOR. Pour cette mesure de résultat, seules les données évaluées par l'investigateur sont analysées et rapportées en raison du taux élevé de concordance entre le comité d'examen indépendant et les évaluations de l'investigateur pour la mesure de résultat principale de l'ORR.
Jusqu'à 3 ans et 6 mois
Nombre de participants subissant un traitement - Événements indésirables (EI) émergents
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans et 6 mois)

Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit considéré comme lié au médicament à l'étude ou non. Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.

Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI qui a eu une date d'apparition ou une aggravation de la gravité par rapport au départ (prétraitement) à ou après la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (sécurité visite de suivi) ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans et 6 mois)
Nombre de participants subissant des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans et 6 mois)
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit considéré comme lié au médicament à l'étude ou non. Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans et 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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