Исследование по оценке эффективности и безопасности BGB-3111 у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL)
8 октября 2021 г. обновлено: BeiGene
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности BGB-3111, ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL)
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности занубрутиниба у участников с централизованно подтвержденным рецидивом или рефрактерным MCL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinlin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностический отчет должен был включать морфологические данные и данные о циклине D1 или t (11; 14).
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
- Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии.
- Получал предыдущие схемы для MCL.
- Документально подтвержденная неспособность достичь какого-либо ответа (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание во время лечения) или документально подтвержденное прогрессирование заболевания после ответа на самый последний режим лечения.
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН).
- Общий билирубин ≤ 2 x ULN (если не подтвержден синдром Жильбера).
- Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Текущая или история лимфомы центральной нервной системы.
- Предшествующее воздействие ингибитора BTK перед зачислением.
- Предшествующие кортикостероиды с противоопухолевой целью в течение 7 дней.
- Серьезная операция в течение 4 недель после скрининга.
- Токсичность, должно быть, восстановилась после предшествующей химиотерапии.
- История других активных злокачественных новообразований в течение 2 лет после начала исследования.
- В настоящее время клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание.
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 450 мкс или другие значительные нарушения электрокардиограммы.
- Неконтролируемая системная инфекция или инфекция, требующая парентеральной антимикробной терапии.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека или активная инфекция гепатита В или гепатита С (положительный результат при полимеразной цепной реакции).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занубрутиниб
Занубрутиниб (160 мг) вводят перорально два раза в день.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент ответов (ЧОО) по оценке независимого экспертного комитета
Временное ограничение: До 1 года и 11 месяцев
|
ЧОО оценивали в соответствии с модификацией Международной рабочей группы по критериям неходжкинской лимфомы от 2014 года.
ORR был определен как процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
BOR определяли как наилучший ответ, зарегистрированный с начала приема занубрутиниба до сокращения данных или начала нового противоопухолевого лечения.
Участники без оценки ответа после исходного уровня (по какой-либо причине) считались не ответившими на БОР.
|
До 1 года и 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет и 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты начала приема занубрутиниба до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники, у которых не было прогрессирования заболевания, подвергались цензуре при последней достоверной оценке опухоли.
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования определялась как отсутствие прогрессирования заболевания после лечения занубрутинибом в течение более шести месяцев (под контролем).
Нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) составляла 33,1 месяца, тогда как верхнюю границу невозможно было оценить.
|
До 3 лет и 6 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 3 лет и 6 месяцев
|
Время до ответа определяли как время от начала лечения до первого документального подтверждения ответа.
|
До 3 лет и 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет и 6 месяцев
|
Продолжительность ответа определяли как время от даты, когда критерии ответа впервые были соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Участники, у которых не было прогрессирования заболевания, подвергались цензуре при последней достоверной оценке.
|
До 3 лет и 6 месяцев
|
|
ORR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет и 6 месяцев
|
ЧОО оценивали в соответствии с модификацией Международной рабочей группы по критериям неходжкинской лимфомы от 2014 года.
ORR был определен как процент участников, достигших BOR CR или PR.
BOR определяли как наилучший ответ, зарегистрированный с начала приема занубрутиниба до сокращения данных или начала нового противоопухолевого лечения.
Участники без оценки ответа после исходного уровня (по какой-либо причине) считались не ответившими на БОР.
Для этого критерия исхода анализируются и представляются только данные, оцененные исследователями, из-за высокого уровня соответствия между оценками независимого экспертного комитета и исследователями для первичного критерия исхода ЧОО.
|
До 3 лет и 6 месяцев
|
|
Количество участников, получающих лечение — возникающие нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3 лет и 6 месяцев)
|
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как НЯ, которое имело дату начала или ухудшение тяжести по сравнению с исходным уровнем (до лечения) в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (безопасность). Последующий визит) или начало новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. |
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3 лет и 6 месяцев)
|
|
Количество участников, испытывающих НЯ, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3 лет и 6 месяцев)
|
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 3 лет и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuqin Song, Keshu Zhou, Dehui Zou, Jianfeng Zhou, Jianda Hu, Haiyan Yang, Huilai Zhang, Jie Ji, Wei Xu, Jie Jin, Fangfang Lv, Ru Feng, Sujun Gao, Daobin Zhou, Haiyi Guo, Aihua Wang, James Hilger, Jane Huang, William Novotny, Muhtar Osman, Jun Zhu; Safety and Activity of the Investigational Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Mantle Cell Lymphoma from a Phase 2 Trial. Blood 2018; 132 (Supplement 1): 148. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-117956
- Song Y, Zhou K, Zou D, Zhou J, Hu J, Yang H, Zhang H, Ji J, Xu W, Jin J, Lv F, Feng R, Gao S, Guo H, Zhou L, Elstrom R, Huang J, Novotny W, Wei R, Zhu J. Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma with Zanubrutinib, a Selective Inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4216-4224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3703. Epub 2020 May 27.
- Tam CS, Opat S, Simpson D, Cull G, Munoz J, Phillips TJ, Kim WS, Rule S, Atwal SK, Wei R, Novotny W, Huang J, Wang M, Trotman J. Zanubrutinib for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2021 Jun 22;5(12):2577-2585. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004074.
- Song Y, Zhou K, Zou D, Zhou J, Hu J, Yang H, Zhang H, Ji J, Xu W, Jin J, Lv F, Feng R, Gao S, Guo H, Zhou L, Huang J, Novotny W, Kim P, Yu Y, Wu B, Zhu J. Zanubrutinib in relapsed/refractory mantle cell lymphoma: long-term efficacy and safety results from a phase 2 study. Blood. 2022 May 26;139(21):3148-3158. doi: 10.1182/blood.2021014162.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-3111-206
- CTR20160888 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .