Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av BGB-3111 hos deltagare med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL)

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

En enarmad, öppen, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av BGB-3111, en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL)

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av zanubrutinib hos deltagare med centralt bekräftat återfall eller refraktär MCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisk rapport måste inkludera bevis för morfologiska och cyklin D1 eller t (11; 14).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2.
  3. Mätbar sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi.
  4. Fick tidigare kurer för MCL.
  5. Dokumenterad misslyckande att uppnå något svar, (stabil sjukdom eller progressiv sjukdom under behandling) eller dokumenterad progressiv sjukdom efter svar på den senaste behandlingsregimen.
  6. Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN).
  7. Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN (såvida inte Gilberts syndrom är dokumenterat).
  8. Förväntad livslängd > 4 månader.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktuell eller historia av lymfom i centrala nervsystemet.
  2. Tidigare exponering för en BTK-hämmare före inskrivning.
  3. Tidigare kortikosteroider med antineoplastisk avsikt inom 7 dagar.
  4. Stor operation inom 4 veckor efter screening.
  5. Toxiciteten måste ha återhämtat sig från tidigare kemoterapi.
  6. Historik om andra aktiva maligniteter inom 2 år efter studiestart.
  7. För närvarande kliniskt signifikant aktiv hjärt-kärlsjukdom.
  8. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel > 450 mikrosekunder eller andra signifikanta elektrokardiogramavvikelser.
  9. Okontrollerad systemisk infektion eller infektion som kräver parenteral antimikrobiell behandling.
  10. Känd humant immunbristvirusinfektion, eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion (detekteras positivt genom polymeraskedjereaktion).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligram) administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BGB-3111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Upp till 1 år och 11 månader
ORR bedömdes i enlighet med 2014 års ändring av den internationella arbetsgruppen för icke-Hodgkins lymfomkriterier. ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). BOR definierades som det bästa svaret som registrerats från början av zanubrutinib tills dataklipp eller start av ny antineoplastisk behandling. Deltagare utan svarsbedömning efter baslinjen (på grund av någon anledning) ansågs som icke-svarare för BOR.
Upp till 1 år och 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år och 6 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från startdatumet för zanubrutinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte hade sjukdomsprogression censurerades vid sin senaste giltiga tumörbedömning. En sex månaders progressionsfri överlevnad definierades som ingen sjukdomsprogression efter behandling med zanubrutinib i över sex månader (under kontroll). Den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) var 33,1 månader medan den övre gränsen inte kunde uppskattas.
Upp till 3 år och 6 månader
Tid att svara
Tidsram: Upp till 3 år och 6 månader
Tid till svar definierades som tiden från behandlingsstart till första dokumentation av svar.
Upp till 3 år och 6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år och 6 månader
Varaktigheten av svaret definierades som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom objektivt dokumenterades eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först). Deltagare som inte hade sjukdomsprogression censurerades vid sin senaste giltiga bedömning.
Upp till 3 år och 6 månader
ORR Enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till 3 år och 6 månader
ORR bedömdes i enlighet med 2014 års ändring av den internationella arbetsgruppen för icke-Hodgkins lymfomkriterier. ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde en BOR av CR eller PR. BOR definierades som det bästa svaret som registrerats från början av zanubrutinib tills dataklipp eller start av ny antineoplastisk behandling. Deltagare utan svarsbedömning efter baslinjen (på grund av någon anledning) ansågs som icke-svarare för BOR. För detta resultatmått analyseras och rapporteras endast utredarbedömda data på grund av den höga överensstämmelsen mellan den oberoende granskningskommittén och utredarens bedömningar för det primära resultatmåttet för ORR.
Upp till 3 år och 6 månader
Antal deltagare som upplever behandling - Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 3 år och 6 månader)

En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt associerad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.

En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som hade ett startdatum eller en försämring av svårighetsgraden från baslinjen (förbehandling) på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbröts (Säkerhet) Uppföljningsbesök) eller påbörjande av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 3 år och 6 månader)
Antal deltagare som upplever biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 3 år och 6 månader)
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt associerad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 3 år och 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Zanubrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera