Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BGB-3111 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél

2024. október 23. frissítette: BeiGene

Egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a BGB-3111, a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a zanubrutinib hatékonyságának értékelése volt központilag igazolt relapszusban vagy refrakter MCL-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A diagnosztikai jelentésnek tartalmaznia kellett a morfológiai és ciklin D1 vagy t bizonyítékot (11; 14).
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2.
  3. Számítógépes tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással mérhető betegség.
  4. Korábban MCL kezelést kapott.
  5. Dokumentált, hogy nem sikerült elérni a választ (stabil betegség vagy progresszív betegség a kezelés alatt), vagy dokumentált progresszív betegség a legutóbbi kezelési rendre adott válasz után.
  6. Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN).
  7. Összes bilirubin ≤ 2 x ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma).
  8. Várható élettartam > 4 hónap.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében.
  2. BTK-gátlóval való expozíció a beiratkozás előtt.
  3. Kortikoszteroidok daganatellenes szándékkal 7 napon belül.
  4. Nagy műtét a szűrést követő 4 héten belül.
  5. A toxicitás helyreállt a korábbi kemoterápia után.
  6. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül.
  7. Jelenleg klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség.
  8. Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum > 450 mikroszekundum vagy egyéb jelentős elektrokardiogram-eltérés.
  9. Kontrollálatlan szisztémás fertőzés vagy parenterális antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés.
  10. Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (polimeráz láncreakcióval pozitívnak talált).

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligramm) szájon át naponta kétszer
Drog: Zanubrutinib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BGB-3111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint
Időkeret: Akár 1 év és 11 hónap
Az ORR-t a non-Hodgkin limfóma kritériumokkal foglalkozó nemzetközi munkacsoport 2014-es módosítása szerint értékelték. Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A BOR-t a zanubrutinib kezdetétől az adatok kivágásáig vagy az új daganatellenes kezelés megkezdéséig feljegyzett legjobb válaszként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél (bármilyen okból kifolyólag) nem értékelték a kiindulási válaszreakciót, úgy tekintették, hogy nem válaszoltak a BOR-ra.
Akár 1 év és 11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év és 6 hónap
A progressziómentes túlélést a zanubrutinib kezdő dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt előrehaladott betegség, cenzúrázták az utolsó érvényes tumorértékeléskor. A hat hónapos progressziómentes túlélési arányt úgy határozták meg, hogy a zanubrutinib-kezelést több mint hat hónapig (kontroll alatt) nem haladta meg a betegség. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa 33,1 hónap volt, míg a felső határt nem lehetett megbecsülni.
Akár 3 év és 6 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 3 év és 6 hónap
A válaszadásig eltelt időt a kezelés megkezdésétől a válasz első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg.
Akár 3 év és 6 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 3 év és 6 hónap
A válasz időtartamát úgy határozták meg, mint a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától a progresszív betegség objektív dokumentálásáig vagy a haláláig (amelyik előbb következik be). Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség nem haladt előre, a legutóbbi érvényes értékelésükkor cenzúrázták.
Akár 3 év és 6 hónap
ORR A nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Akár 3 év és 6 hónap
Az ORR-t a non-Hodgkin limfóma kritériumokkal foglalkozó nemzetközi munkacsoport 2014-es módosítása szerint értékelték. Az ORR-t a CR vagy PR BOR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A BOR-t a zanubrutinib kezdetétől az adatok kivágásáig vagy az új daganatellenes kezelés megkezdéséig feljegyzett legjobb válaszként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél (bármilyen okból kifolyólag) nem értékelték a kiindulási válaszreakciót, úgy tekintették, hogy nem válaszoltak a BOR-ra. Ennél az eredménymérésnél csak a vizsgáló által értékelt adatokat elemezzük és jelentjük, mivel a Független Felülvizsgálati Bizottság és a vizsgálói értékelések között nagy az összhang az ORR elsődleges eredménymérőjére vonatkozóan.
Akár 3 év és 6 hónap
A kezelést átélő résztvevők száma – Emergent Adverse Events (AE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3 év és 6 hónap)

A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy sem. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és minden egyéb nem súlyos mellékhatás összefoglalása.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelynek kezdeti időpontja (előkezelés) a kezdeti állapothoz képest súlyosbodott, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása napján vagy azt követően a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig (biztonsági előírások) Utóellenőrző látogatás) vagy új rákellenes terápia megkezdése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3 év és 6 hónap)
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3 év és 6 hónap)
AE-nek minősült bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és minden egyéb nem súlyos mellékhatás összefoglalása.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3 év és 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel