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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-3111 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-3111, einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib bei Teilnehmern mit zentral bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem MCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinlin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Diagnosebericht musste Hinweise auf morphologische und Cyclin D1 oder t enthalten (11; 14).
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  3. Messbare Erkrankung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie.
  4. Erhaltene frühere Therapien für MCL.
  5. Dokumentiertes Ausbleiben des Ansprechens (stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung während der Behandlung) oder dokumentierte fortschreitende Erkrankung nach Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema.
  6. Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom dokumentiert ist).
  8. Lebenserwartung > 4 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles oder früheres Lymphom des Zentralnervensystems.
  2. Vorherige Exposition gegenüber einem BTK-Inhibitor vor der Registrierung.
  3. Vorherige Kortikosteroide mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  5. Die Toxizität muss sich von einer vorangegangenen Chemotherapie erholt haben.
  6. Vorgeschichte anderer aktiver Malignome innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  7. Derzeit klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Mit Fridericias Formel korrigiertes QT-Intervall > 450 Mikrosekunden oder andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm.
  9. Unkontrollierte systemische Infektion oder Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert.
  10. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (positiv nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion).

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 Milligramm) wird zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 11 Monate
Die ORR wurde gemäß der 2014 Modification of the International Working Group on Non-Hodgkin Lymphoma Criteria bewertet. Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten. Die BOR wurde definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib bis zum Datenschnitt oder Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung aufgezeichnet wurde. Teilnehmer ohne Response-Bewertung nach Baseline (aus welchem ​​Grund auch immer) wurden als Non-Responder für BOR betrachtet.
Bis zu 1 Jahr und 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert. Eine sechsmonatige progressionsfreie Überlebensrate war definiert als keine Krankheitsprogression nach Behandlung mit Zanubrutinib über mehr als sechs Monate (unter Kontrolle). Die Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) betrug 33,1 Monate, während die Obergrenze nicht geschätzt werden konnte.
Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens definiert.
Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem eine Progression der Erkrankung objektiv dokumentiert wurde, oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden bei ihrer letzten gültigen Beurteilung zensiert.
Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
ORR, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Die ORR wurde gemäß der 2014 Modification of the International Working Group on Non-Hodgkin Lymphoma Criteria bewertet. Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR oder PR erreichten. Die BOR wurde definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib bis zum Datenschnitt oder Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung aufgezeichnet wurde. Teilnehmer ohne Response-Bewertung nach Baseline (aus welchem ​​Grund auch immer) wurden als Non-Responder für BOR betrachtet. Für diese Ergebnismessgröße werden nur vom Prüfarzt bewertete Daten analysiert und gemeldet, da zwischen dem unabhängigen Prüfungsausschuss und den Bewertungen der Prüfärzte für die primäre Ergebnismessgröße ORR eine hohe Übereinstimmungsrate besteht.
Bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung erfahren – auftretende unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)

Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das ein Beginndatum oder eine Verschlechterung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung) am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments hatte (Sicherheit Nachsorgeuntersuchung) oder Einleitung einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs auftraten, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre und 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres Mantelzell-Lymphom

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