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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BGB-3111 em participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (MCL)

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do BGB-3111, um inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, em indivíduos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (MCL)

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de zanubrutinibe em participantes com MCL recidivante ou refratário confirmado centralmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O relatório de diagnóstico teve que incluir evidências morfológicas e ciclina D1 ou t (11; 14).
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  3. Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética.
  4. Recebeu regimes anteriores para MCL.
  5. Falha documentada em obter qualquer resposta (doença estável ou doença progressiva durante o tratamento) ou doença progressiva documentada após resposta ao regime de tratamento mais recente.
  6. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN).
  7. Bilirrubina total ≤ 2 x LSN (a menos que haja síndrome de Gilbert documentada).
  8. Expectativa de vida > 4 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Atual ou história de linfoma do sistema nervoso central.
  2. Exposição prévia a um inibidor de BTK antes da inscrição.
  3. Corticosteroides prévios com intenção antineoplásica em até 7 dias.
  4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem.
  5. A toxicidade deve ter se recuperado da quimioterapia anterior.
  6. História de outras malignidades ativas dentro de 2 anos da entrada no estudo.
  7. Atualmente, doença cardiovascular ativa clinicamente significativa.
  8. Intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia > 450 microssegundos ou outras anormalidades eletrocardiográficas significativas.
  9. Infecção sistêmica não controlada ou infecção que requer terapia antimicrobiana parenteral.
  10. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C (detectado positivo por reação em cadeia da polimerase).

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe
Zanubrutinibe (160 miligramas) administrado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BGB-3111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 1 ano e 11 meses
A ORR foi avaliada de acordo com a modificação de 2014 do International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do zanubrutinibe até o corte de dados ou início de novo tratamento antineoplásico. Os participantes sem avaliação de resposta pós-basal (devido a qualquer motivo) foram considerados não respondedores para BOR.
Até 1 ano e 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos e 6 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de início do zanubrutinibe até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram progressão da doença foram censurados em sua última avaliação válida do tumor. Uma taxa de sobrevida livre de progressão de seis meses foi definida como nenhuma progressão da doença após o tratamento com zanubrutinibe por mais de seis meses (sob controle). O limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% foi de 33,1 meses, enquanto o limite superior não pôde ser estimado.
Até 3 anos e 6 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 3 anos e 6 meses
O tempo de resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da resposta.
Até 3 anos e 6 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos e 6 meses
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a doença progressiva foi documentada objetivamente ou a morte (o que ocorrer primeiro). Os participantes que não tiveram progressão da doença foram censurados em sua última avaliação válida.
Até 3 anos e 6 meses
ORR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos e 6 meses
A ORR foi avaliada de acordo com a modificação de 2014 do International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um BOR de CR ou PR. O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do zanubrutinibe até o corte de dados ou início de novo tratamento antineoplásico. Os participantes sem avaliação de resposta pós-basal (devido a qualquer motivo) foram considerados não respondedores para BOR. Para esta medida de resultado, apenas os dados avaliados pelo investigador são analisados ​​e relatados devido à alta taxa de concordância entre o Comitê de Revisão Independente e as avaliações do investigador para a medida de resultado primário de ORR.
Até 3 anos e 6 meses
Número de participantes em tratamento -Eventos adversos emergentes (EAs)
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (Até 3 anos e 6 meses)

Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Um resumo de EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.

Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA que teve uma data de início ou uma piora na gravidade desde a linha de base (pré-tratamento) na data ou após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (Segurança Visita de acompanhamento) ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (Até 3 anos e 6 meses)
Número de participantes que sofreram EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (Até 3 anos e 6 meses)
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Um resumo de EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (Até 3 anos e 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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