Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGB-3111 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGB-3111, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności zanubrutynibu u uczestników z centralnie potwierdzonym nawrotowym lub opornym na leczenie MCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Raport diagnostyczny musiał zawierać dowody na morfologię i cyklinę D1 lub t (11; 14).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  3. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego.
  4. Otrzymał wcześniejsze schematy leczenia MCL.
  5. Udokumentowany brak jakiejkolwiek odpowiedzi (choroba stabilna lub postępująca w trakcie leczenia) lub udokumentowana progresja choroby po odpowiedzi na ostatni schemat leczenia.
  6. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  7. Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta).
  8. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK przed włączeniem.
  3. Wcześniejsze kortykosteroidy o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni.
  4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Toksyczność musiała ustąpić po wcześniejszej chemioterapii.
  6. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  7. Obecnie istotna klinicznie czynna choroba układu krążenia.
  8. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia > 450 mikrosekund lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu.
  9. Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (pozytywne wykryte metodą reakcji łańcuchowej polimerazy).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib
Zanubrutynib (160 miligramów) podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Zanubrutynib
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję kontrolną
Ramy czasowe: Do 1 roku i 11 miesięcy
ORR oceniano zgodnie z modyfikacją z 2014 r. Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Chłoniaka nieziarniczego. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia stosowania zanubrutynibu do momentu wycięcia danych lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy bez oceny odpowiedzi po linii podstawowej (z jakiegokolwiek powodu) zostali uznani za niereagujących na BOR.
Do 1 roku i 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat i 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby, zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny guza. Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako brak progresji choroby po leczeniu zanubrutynibem przez ponad sześć miesięcy (pod kontrolą). Dolna granica 95% przedziału ufności (CI) wynosiła 33,1 miesiąca, podczas gdy górnej granicy nie można było oszacować.
Do 3 lat i 6 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat i 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi.
Do 3 lat i 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby, zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny.
Do 3 lat i 6 miesięcy
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 6 miesięcy
ORR oceniano zgodnie z modyfikacją z 2014 r. Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Chłoniaka nieziarniczego. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających BOR CR lub PR. BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia stosowania zanubrutynibu do momentu wycięcia danych lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy bez oceny odpowiedzi po linii podstawowej (z jakiegokolwiek powodu) zostali uznani za niereagujących na BOR. W przypadku tej miary wyniku analizowane i zgłaszane są tylko dane ocenione przez badacza ze względu na wysoki stopień zgodności między Niezależną Komisją ds. Oceny a ocenami badaczy dla głównego wyniku ORR.
Do 3 lat i 6 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat i 6 miesięcy)

AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które miało początek lub nasilenie nasilenia w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (Bezpieczeństwo wizyta kontrolna) lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat i 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat i 6 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 3 lat i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj