Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGB-3111 hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL)

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGB-3111, en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL)

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​zanubrutinib hos deltagere med centralt bekræftet recidiverende eller refraktær MCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnostisk rapport skulle inkludere evidens for morfologisk og cyclin D1 eller t (11; 14).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2.
  3. Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse.
  4. Modtaget tidligere regimer for MCL.
  5. Dokumenteret manglende opnåelse af respons, (stabil sygdom eller progressiv sygdom under behandling) eller dokumenteret progressiv sygdom efter respons på det seneste behandlingsregime.
  6. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  7. Total bilirubin ≤ 2 x ULN (medmindre Gilberts syndrom er dokumenteret).
  8. Forventet levetid på > 4 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet.
  2. Forudgående eksponering for en BTK-hæmmer før tilmelding.
  3. Tidligere kortikosteroider med anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage.
  4. Større operation inden for 4 uger efter screening.
  5. Toksiciteten skal være genoprettet efter tidligere kemoterapi.
  6. Anamnese med andre aktive maligne sygdomme inden for 2 år efter studiestart.
  7. Aktuelt klinisk signifikant aktiv hjerte-kar-sygdom.
  8. QT-interval korrigeret med Fridericias formel > 450 mikrosekunder eller andre signifikante elektrokardiogramabnormiteter.
  9. Ukontrolleret systemisk infektion eller infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling.
  10. Kendt human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (påvist positiv ved polymerasekædereaktion).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligram) indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Zanubrutinib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Op til 1 år og 11 måneder
ORR blev vurderet i overensstemmelse med 2014-ændringen af ​​International Working Group on non-Hodgkin Lymfomkriterier. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​zanubrutinib indtil dataudskæring eller start af ny antineoplastisk behandling. Deltagere uden post-baseline responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) blev betragtet som ikke-responderende for BOR.
Op til 1 år og 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år og 6 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra startdatoen for zanubrutinib til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering. En seks måneders progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som ingen sygdomsprogression efter behandling med zanubrutinib i over seks måneder (under kontrol). Den nedre grænse på 95 % konfidensinterval (CI) var 33,1 måneder, mens den øvre grænse ikke kunne estimeres.
Op til 3 år og 6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 3 år og 6 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumentation for respons.
Op til 3 år og 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år og 6 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom blev objektivt dokumenteret eller død (alt efter hvad der indtræffer først). Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, blev censureret ved deres sidste gyldige vurdering.
Op til 3 år og 6 måneder
ORR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 3 år og 6 måneder
ORR blev vurderet i overensstemmelse med 2014-ændringen af ​​International Working Group on non-Hodgkin Lymfomkriterier. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af CR eller PR. BOR blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​zanubrutinib indtil dataudskæring eller start af ny antineoplastisk behandling. Deltagere uden post-baseline responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) blev betragtet som ikke-responderende for BOR. For dette resultatmål er det kun investigator-vurderede data, der analyseres og rapporteres på grund af den høje grad af overensstemmelse mellem den uafhængige vurderingskomité og investigators vurderinger for det primære resultatmål for ORR.
Op til 3 år og 6 måneder
Antal deltagere, der oplever behandling - Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år og 6 måneder)

En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.

En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) på eller efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (Sikkerhed) Opfølgningsbesøg) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år og 6 måneder)
Antal deltagere, der oplever AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år og 6 måneder)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 3 år og 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner