Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-3111 te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-3111, een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL)

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van zanubrutinib bij deelnemers met centraal bevestigde recidiverende of refractaire MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnostisch rapport moest bewijs bevatten voor morfologische en cycline D1 of t (11; 14).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2.
  3. Meetbare ziekte door computertomografie/magnetische resonantie beeldvorming.
  4. Kreeg eerdere regimes voor MCL.
  5. Gedocumenteerd falen om enige respons te bereiken (stabiele ziekte of progressieve ziekte tijdens de behandeling) of gedocumenteerde progressieve ziekte na respons op het meest recente behandelingsregime.
  6. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  7. Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert).
  8. Levensverwachting van > 4 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  2. Voorafgaande blootstelling aan een BTK-remmer vóór inschrijving.
  3. Voorafgaande corticosteroïden met antineoplastische bedoeling binnen 7 dagen.
  4. Grote operatie binnen 4 weken na screening.
  5. Toxiciteit moet hersteld zijn van eerdere chemotherapie.
  6. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar na deelname aan de studie.
  7. Momenteel klinisch significante actieve hart- en vaatziekten.
  8. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia > 450 microseconden of andere significante elektrocardiogramafwijkingen.
  9. Ongecontroleerde systemische infectie of infectie die parenterale antimicrobiële therapie vereist.
  10. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie (positief gedetecteerd door polymerasekettingreactie).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligram) tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 11 maanden
De ORR werd beoordeeld in overeenstemming met de wijziging van 2014 van de International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde. De BOR werd gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf de start van zanubrutinib tot datacut of start van een nieuwe antineoplastische behandeling. Deelnemers zonder post-baseline responsbeoordeling (om welke reden dan ook) werden beschouwd als non-responders voor BOR.
Tot 1 jaar en 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 6 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van zanubrutinib tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling. Een progressievrij overlevingspercentage na zes maanden werd gedefinieerd als geen ziekteprogressie na behandeling met zanubrutinib gedurende meer dan zes maanden (onder controle). De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) was 33,1 maanden, terwijl de bovengrens niet kon worden geschat.
Tot 3 jaar en 6 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 6 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste documentatie van respons.
Tot 3 jaar en 6 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 6 maanden
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria werd voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd bij hun laatste geldige beoordeling.
Tot 3 jaar en 6 maanden
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 6 maanden
De ORR werd beoordeeld in overeenstemming met de wijziging van 2014 van de International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR van CR of PR behaalde. De BOR werd gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf de start van zanubrutinib tot datacut of start van een nieuwe antineoplastische behandeling. Deelnemers zonder post-baseline responsbeoordeling (om welke reden dan ook) werden beschouwd als non-responders voor BOR. Voor deze uitkomstmaat worden alleen door de onderzoeker beoordeelde gegevens geanalyseerd en gerapporteerd vanwege de hoge mate van overeenstemming tussen de onafhankelijke beoordelingscommissie en de beoordelingen van de onderzoeker voor de primaire uitkomstmaat ORR.
Tot 3 jaar en 6 maanden
Aantal deelnemers dat behandeling ondergaat - Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 3 jaar en 6 maanden)

Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvangsdatum of een verslechtering in ernst ten opzichte van baseline (voorbehandeling) op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (Veiligheid Vervolgbezoek) of starten van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 3 jaar en 6 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 3 jaar en 6 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 3 jaar en 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren