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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de BGB-3111 en participantes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de BGB-3111, un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, en sujetos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de zanubrutinib en participantes con LCM recidivante o refractario confirmado centralmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El informe de diagnóstico debía incluir pruebas morfológicas y de ciclina D1 o t (11; 14).
  2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2.
  3. Enfermedad medible mediante tomografía computarizada/resonancia magnética.
  4. Recibió regímenes previos para LCM.
  5. Fracaso documentado para lograr cualquier respuesta (enfermedad estable o enfermedad progresiva durante el tratamiento) o enfermedad progresiva documentada después de la respuesta al régimen de tratamiento más reciente.
  6. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN).
  7. Bilirrubina total ≤ 2 x ULN (a menos que se documente el síndrome de Gilbert).
  8. Esperanza de vida > 4 meses.

Criterios clave de exclusión:

  1. linfoma actual o anterior del sistema nervioso central.
  2. Exposición previa a un inhibidor de BTK antes de la inscripción.
  3. Corticosteroides previos con intención antineoplásica dentro de los 7 días.
  4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  5. La toxicidad debe haberse recuperado de la quimioterapia previa.
  6. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
  7. Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa en la actualidad.
  8. Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia > 450 microsegundos u otras anomalías significativas en el electrocardiograma.
  9. Infección sistémica no controlada o infección que requiere tratamiento antimicrobiano parenteral.
  10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, o infección activa por hepatitis B o hepatitis C (detectado positivo por reacción en cadena de la polimerasa).

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 miligramos) administrado por vía oral dos veces al día
Droga: Zanubrutinib
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 11 meses
El ORR se evaluó de acuerdo con la modificación de 2014 del Grupo de trabajo internacional sobre los criterios del linfoma no Hodgkin. El ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio de zanubrutinib hasta el corte de datos o inicio de nuevo tratamiento antineoplásico. Los participantes sin una evaluación de respuesta posterior a la línea de base (por cualquier motivo) se consideraron no respondedores para BOR.
Hasta 1 año y 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 6 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de zanubrutinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación tumoral válida. Una tasa de supervivencia libre de progresión a los seis meses se definió como la ausencia de progresión de la enfermedad después de un tratamiento con zanubrutinib durante más de seis meses (bajo control). El límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% fue de 33,1 meses, mientras que el límite superior no se pudo estimar.
Hasta 3 años y 6 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 6 meses
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta.
Hasta 3 años y 6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 6 meses
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad progresiva o la muerte (lo que ocurra primero). Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en su última evaluación válida.
Hasta 3 años y 6 meses
ORR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 6 meses
El ORR se evaluó de acuerdo con la modificación de 2014 del Grupo de trabajo internacional sobre los criterios del linfoma no Hodgkin. El ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron un BOR de CR o PR. El BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio de zanubrutinib hasta el corte de datos o inicio de nuevo tratamiento antineoplásico. Los participantes sin una evaluación de respuesta posterior a la línea de base (por cualquier motivo) se consideraron no respondedores para BOR. Para esta medida de resultado, solo se analizan e informan los datos evaluados por el investigador debido a la alta tasa de concordancia entre el Comité de revisión independiente y las evaluaciones del investigador para la medida de resultado principal de ORR.
Hasta 3 años y 6 meses
Número de participantes que experimentaron el tratamiento: eventos adversos emergentes (AA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 3 años y 6 meses)

Un EA se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad.

Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde el inicio (pretratamiento) en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (Seguridad). visita de seguimiento) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 3 años y 6 meses)
Número de participantes que experimentan EA que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 3 años y 6 meses)
Un EA se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 3 años y 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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