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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 BGB-3111의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 피험자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 ​​BGB-3111의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 다기관 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 중추적으로 확인된 재발성 또는 불응성 MCL 환자에서 자누브루티닙의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 진단 보고서에는 형태학적 및 cyclin D1 또는 t에 대한 증거가 포함되어야 했습니다(11; 14).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
  3. 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상으로 측정 가능한 질병.
  4. MCL에 대한 사전 처방을 받았습니다.
  5. 어떤 반응도 달성하지 못한 문서화 실패(치료 중 안정적인 질병 또는 진행성 질병) 또는 가장 최근 치료 요법에 대한 반응 후 문서화된 진행성 질병.
  6. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
  7. 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(문서화된 길버트 증후군 제외).
  8. 기대 수명 > 4개월.

주요 제외 기준:

  1. 중추신경계 림프종의 현재 또는 과거력.
  2. 등록 전 BTK 억제제에 대한 사전 노출.
  3. 7일 이내에 항종양 의도가 있는 이전 코르티코스테로이드.
  4. 선별검사 4주 이내 대수술.
  5. 이전 화학 요법에서 독성이 회복되었어야 합니다.
  6. 연구 시작 2년 이내의 다른 활동성 악성 종양의 병력.
  7. 현재 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환.
  8. Fridericia의 공식 > ​​450마이크로초 또는 기타 심각한 심전도 이상으로 교정된 QT 간격.
  9. 조절되지 않는 전신 감염 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 감염.
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(중합 효소 연쇄 반응에 의해 양성으로 검출됨).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙
Zanubrutinib(160밀리그램)을 1일 2회 경구 투여
의약품: 자누브루티닙
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년 11개월
ORR은 비호지킨 림프종 기준에 대한 국제 실무 그룹의 2014 수정 사항에 따라 평가되었습니다. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. BOR은 자누브루티닙 시작부터 데이터 중단 또는 새로운 항종양 치료 시작까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 기준선 후 반응 평가가 없는 참가자(어떤 이유로든)는 BOR에 대한 비반응자로 간주되었습니다.
최대 1년 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 3년 6개월
무진행 생존 기간은 자누브루티닙 시작일부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열되었습니다. 6개월 무진행 생존율은 자누브루티닙으로 6개월 이상(통제 하에) 치료한 후 질병 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI) 하한은 33.1개월이었고 상한은 추정할 수 없었습니다.
최대 3년 6개월
응답 시간
기간: 최대 3년 6개월
반응까지의 시간은 치료 개시부터 반응의 최초 문서화까지의 시간으로 정의되었다.
최대 3년 6개월
응답 기간
기간: 최대 3년 6개월
반응 기간은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 유효 평가에서 검열되었습니다.
최대 3년 6개월
연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 3년 6개월
ORR은 비호지킨 림프종 기준에 대한 국제 실무 그룹의 2014 수정 사항에 따라 평가되었습니다. ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. BOR은 자누브루티닙 시작부터 데이터 중단 또는 새로운 항종양 치료 시작까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 기준선 후 반응 평가가 없는 참가자(어떤 이유로든)는 BOR에 대한 비반응자로 간주되었습니다. 이 결과 측정의 경우 ORR의 1차 결과 측정에 대한 독립 검토 위원회와 조사자 평가 간의 일치율이 높기 때문에 조사자 평가 데이터만 분석 및 보고됩니다.
최대 3년 6개월
치료를 경험한 참여자 수 - 응급 부작용(AE)
기간: 시험약 투여 개시일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3년 6개월)

AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.

치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 연구 약물 중단 후 최대 30일까지 기준선(치료 전)에서 시작 날짜 또는 중증도 악화가 있는 AE로 정의됩니다(안전성 후속 방문) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 도래하는 것.
시험약 투여 개시일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3년 6개월)
치료 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 시험약 투여 개시일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3년 6개월)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
시험약 투여 개시일부터 최종 투여 후 30일까지(최대 3년 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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