Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BGB-3111 hos deltakere med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)

8. oktober 2021 oppdatert av: BeiGene

En enkeltarms, åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BGB-3111, en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, hos personer med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av zanubrutinib hos deltakere med sentralt bekreftet residiverende eller refraktær MCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinlin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisk rapport måtte inkludere bevis for morfologisk og cyclin D1 eller t (11; 14).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2.
  3. Målbar sykdom ved datatomografi/magnetisk resonansavbildning.
  4. Fikk tidligere regimer for MCL.
  5. Dokumentert svikt i å oppnå noen respons, (stabil sykdom eller progressiv sykdom under behandling) eller dokumentert progressiv sykdom etter respons på det siste behandlingsregimet.
  6. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  7. Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert).
  8. Forventet levealder på > 4 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med lymfom i sentralnervesystemet.
  2. Tidligere eksponering for en BTK-hemmer før påmelding.
  3. Tidligere kortikosteroider med anti-neoplastisk hensikt innen 7 dager.
  4. Større operasjon innen 4 uker etter screening.
  5. Toksisiteten må ha kommet seg etter tidligere kjemoterapi.
  6. Historie om andre aktive maligniteter innen 2 år etter studiestart.
  7. For tiden klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom.
  8. QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 450 mikrosekunder eller andre signifikante elektrokardiogramavvik.
  9. Ukontrollert systemisk infeksjon eller infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling.
  10. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (påvist positiv ved polymerasekjedereaksjon).

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligram) administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som vurdert av uavhengig granskingskomité
Tidsramme: Inntil 1 år og 11 måneder
ORR ble vurdert i samsvar med 2014-modifikasjonen av International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av zanubrutinib til datakutt eller start av ny antineoplastisk behandling. Deltakere uten vurdering av respons etter baseline (på grunn av en hvilken som helst grunn) ble ansett som ikke-responderende for BOR.
Inntil 1 år og 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år og 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra startdatoen for zanubrutinib til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon ble sensurert ved sin siste gyldige tumorvurdering. En seks måneders progresjonsfri overlevelse ble definert som ingen sykdomsprogresjon etter behandling med zanubrutinib i over seks måneder (under kontroll). Nedre grense for 95 % konfidensintervall (KI) var 33,1 måneder, mens øvre grense ikke kunne estimeres.
Inntil 3 år og 6 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 3 år og 6 måneder
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons.
Inntil 3 år og 6 måneder
Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 3 år og 6 måneder
Varigheten av responsen ble definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da Progressiv sykdom ble objektivt dokumentert eller død (avhengig av hva som inntreffer først). Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon ble sensurert ved sin siste gyldige vurdering.
Inntil 3 år og 6 måneder
ORR som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år og 6 måneder
ORR ble vurdert i samsvar med 2014-modifikasjonen av International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en BOR av CR eller PR. BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av zanubrutinib til datakutt eller start av ny antineoplastisk behandling. Deltakere uten vurdering av respons etter baseline (på grunn av en hvilken som helst grunn) ble ansett som ikke-responderende for BOR. For dette utfallsmålet er det kun etterforskervurderte data som analyseres og rapporteres på grunn av den høye graden av samsvar mellom den uavhengige vurderingskomiteen og etterforskers vurderinger for det primære utfallsmålet for ORR.
Inntil 3 år og 6 måneder
Antall deltakere som opplever behandling - Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 3 år og 6 måneder)

En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.

En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som hadde en startdato eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline (forbehandling) på eller etter datoen for første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (sikkerhet) Oppfølgingsbesøk) eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Fra oppstart av studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 3 år og 6 måneder)
Antall deltakere som opplever AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 3 år og 6 måneder)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Fra oppstart av studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 3 år og 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært mantelcellelymfom

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere