Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGB-3111:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL)

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän BGB-3111:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida zanubrutinibin tehokkuutta osallistujilla, joilla oli keskushermosto todettu uusiutunut tai refraktaarinen MCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Diagnostisessa raportissa oli oltava todisteet morfologisesta ja sykliinistä D1 tai t (11; 14).
  2. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
  3. Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla/magneettikuvauksella.
  4. Sai aikaisemmat MCL-hoito-ohjelmat.
  5. Dokumentoitu vasteen saavuttamatta jättäminen (stabiili sairaus tai etenevä sairaus hoidon aikana) tai dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen.
  6. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
  7. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
  8. Elinajanodote > 4 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai historiallinen keskushermoston lymfooma.
  2. Aiempi altistuminen BTK-estäjille ennen ilmoittautumista.
  3. Aiemmat kortikosteroidit, joilla on antineoplastinen tarkoitus, 7 päivän sisällä.
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
  5. Toksisuuden on täytynyt palautua aikaisemmasta kemoterapiasta.
  6. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  7. Tällä hetkellä kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  8. QT-aika korjattu Friderician kaavalla > 450 mikrosekuntia tai muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  9. Hallitsematon systeeminen infektio tai infektio, joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa.
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (positiivinen polymeraasiketjureaktiolla).

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi (160 milligrammaa) suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Zanubrutinibi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 11 kuukautta
ORR arvioitiin kansainvälisen non-Hodgkin-lymfoomakriteerien kansainvälisen työryhmän vuonna 2014 tekemän muutoksen mukaisesti. ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin zanubrutinibin aloittamisesta tietojen leikkaamiseen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä vastearviointia (johtuen mistä tahansa syystä), katsottiin BOR-vastaamattomiksi.
Jopa 1 vuosi ja 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi zanubrutinibin aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmän kelvollisen kasvainarvioinnin yhteydessä. Kuuden kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste määriteltiin taudin etenemisen puuttumiseksi yli kuuden kuukauden ajan zanubrutinibihoidon jälkeen (hallinnassa). 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja oli 33,1 kuukautta, kun taas ylärajaa ei voitu arvioida.
Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisimmässä validissa arvioinnissaan.
Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
ORR arvioitiin kansainvälisen non-Hodgkin-lymfoomakriteerien kansainvälisen työryhmän vuonna 2014 tekemän muutoksen mukaisesti. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n BOR:n. BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin zanubrutinibin aloittamisesta tietojen leikkaamiseen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä vastearviointia (johtuen mistä tahansa syystä), katsottiin BOR-vastaamattomiksi. Tässä tulosmittauksessa vain tutkijan arvioimat tiedot analysoidaan ja raportoidaan, koska riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioiden välillä on suuri yhteensopivuus ORR:n ensisijaisen tulosmitan välillä.
Jopa 3 vuotta ja 6 kuukautta
Hoitoa saaneiden osallistujien määrä – emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 6 kuukautta)

AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.

Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötasosta (esihoito) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (turvallisuus). seurantakäynti) tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 6 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa