此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 BGB-3111 在复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者中的疗效和安全性的研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

一项单臂、开放标签、多中心 2 期研究，以评估 BGB-3111（一种布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）在复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 zanubrutinib 在中心确诊的复发或难治性 MCL 参与者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白 D1 或 t (11; 14) 的证据。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2。
  3. 通过计算机断层扫描/磁共振成像可测量的疾病。
  4. 接受过 MCL 的先前治疗方案。
  5. 记录未能达到任何反应（治疗期间疾病稳定或疾病进展）或在对最近的治疗方案有反应后疾病进展。
  6. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  7. 总胆红素 ≤ 2 x ULN（除非有记录的吉尔伯特综合征）。
  8. 预期寿命 > 4 个月。

关键排除标准：

  1. 中枢神经系统淋巴瘤的当前或病史。
  2. 入组前曾接触过 BTK 抑制剂。
  3. 在 7 天内使用具有抗肿瘤目的的先前皮质类固醇。
  4. 筛选后 4 周内进行大手术。
  5. 毒性必须已从之前的化疗中恢复。
  6. 进入研究后 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史。
  7. 目前有临床意义的活动性心血管疾病。
  8. 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 > 450 微秒或其他显着的心电图异常。
  9. 不受控制的全身感染或需要肠外抗微生物治疗的感染。
  10. 已知人类免疫缺陷病毒感染，或活动性乙肝或丙肝感染（聚合酶链反应检测阳性）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赞布替尼
Zanubrutinib（160 毫克）每天口服两次
药品：赞布替尼
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • BGB-3111

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 1 年 11 个月
ORR 是根据非霍奇金淋巴瘤标准国际工作组 2014 年修订版评估的。 ORR 被定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。 BOR 被定义为从开始 zanubrutinib 到数据削减或开始新的抗肿瘤治疗期间记​​录的最佳反应。 没有基线后反应评估（由于任何原因）的参与者被认为是 BOR 的无反应者。
最长 1 年 11 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 3 年零 6 个月
无进展生存期定义为从 zanubrutinib 的开始日期到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准。 没有疾病进展的参与者在他们最后一次有效的肿瘤评估时被审查。 六个月无进展生存率定义为在接受 zanubrutinib 治疗超过六个月（控制）后没有疾病进展。 95% 置信区间 (CI) 下限为 33.1 个月，而上限无法估计。
长达 3 年零 6 个月
响应时间
大体时间：长达 3 年零 6 个月
反应时间定义为从治疗开始到第一次记录反应的时间。
长达 3 年零 6 个月
反应持续时间
大体时间：长达 3 年零 6 个月
反应持续时间定义为从第一次满足反应标准的日期到客观记录进行性疾病或死亡（以先发生者为准）的日期。 没有疾病进展的参与者在他们最后一次有效评估时被审查。
长达 3 年零 6 个月
研究者评估的 ORR
大体时间：长达 3 年零 6 个月
ORR 是根据非霍奇金淋巴瘤标准国际工作组 2014 年修订版评估的。 ORR 被定义为达到 CR 或 PR BOR 的参与者的百分比。 BOR 被定义为从开始 zanubrutinib 到数据削减或开始新的抗肿瘤治疗期间记​​录的最佳反应。 没有基线后反应评估（由于任何原因）的参与者被认为是 BOR 的无反应者。 对于该结果指标，仅分析和报告研究者评估的数据，因为独立审查委员会和研究者评估对 ORR 的主要结果指标的一致性很高。
长达 3 年零 6 个月
接受治疗的参与者人数 - 紧急不良事件 (AE)
大体时间：从研究药物开始到最后一次给药后 30 天（最多 3 年 6 个月）

AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化），无论是否被认为与研究药物相关。 严重和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药之日或之后至研究药物停药后 30 天内的发作日期或严重程度从基线（治疗前）恶化的 AE（安全性随访）或开始新的抗癌治疗，以先到者为准。
从研究药物开始到最后一次给药后 30 天（最多 3 年 6 个月）
经历导致治疗中断的 AE 的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到最后一次给药后 30 天（最多 3 年 6 个月）
AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否被认为与研究药物相关。 严重和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
从研究药物开始到最后一次给药后 30 天（最多 3 年 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 首席研究员：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月8日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CFDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

赞布替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅