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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del BGB-3111 nei partecipanti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (MCL)

8 ottobre 2021 aggiornato da: BeiGene

Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del BGB-3111, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), in soggetti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (MCL)

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia di zanubrutinib nei partecipanti con MCL recidivante o refrattario confermato a livello centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinlin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il referto diagnostico doveva includere evidenza di morfologia e ciclina D1 ot (11; 14).
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2.
  3. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica.
  4. Ha ricevuto regimi precedenti per MCL.
  5. Fallimento documentato nel raggiungimento di qualsiasi risposta (malattia stabile o malattia progressiva durante il trattamento) o malattia progressiva documentata dopo la risposta al regime di trattamento più recente.
  6. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN).
  7. Bilirubina totale ≤ 2 x ULN (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert).
  8. Aspettativa di vita > 4 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale.
  2. Precedente esposizione a un inibitore BTK prima dell'arruolamento.
  3. Precedenti corticosteroidi con intento antineoplastico entro 7 giorni.
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening.
  5. La tossicità deve essersi ripresa da una precedente chemioterapia.
  6. Storia di altri tumori maligni attivi entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  7. Malattia cardiovascolare attiva attualmente clinicamente significativa.
  8. Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia > 450 microsecondi o altre anomalie significative dell'elettrocardiogramma.
  9. Infezione sistemica incontrollata o infezione che richiede terapia antimicrobica parenterale.
  10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o infezione attiva da epatite B o epatite C (rilevata positiva dalla reazione a catena della polimerasi).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 milligrammi) somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 11 mesi
L'ORR è stato valutato in conformità con la modifica del 2014 dell'International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il BOR è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio di zanubrutinib fino al taglio dei dati o all'inizio del nuovo trattamento antineoplastico. I partecipanti senza valutazione della risposta post-basale (per qualsiasi motivo) sono stati considerati non-responder per BOR.
Fino a 1 anno e 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di inizio di zanubrutinib alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia sono stati censurati alla loro ultima valutazione valida del tumore. Un tasso di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi è stato definito come nessuna progressione della malattia dopo il trattamento con zanubrutinib per oltre sei mesi (sotto controllo). Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% era di 33,1 mesi, mentre non è stato possibile stimare il limite superiore.
Fino a 3 anni e 6 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 6 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta.
Fino a 3 anni e 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 6 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è stata oggettivamente documentata o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia sono stati censurati alla loro ultima valutazione valida.
Fino a 3 anni e 6 mesi
ORR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 6 mesi
L'ORR è stato valutato in conformità con la modifica del 2014 dell'International Working Group on non-Hodgkin Lymphoma Criteria. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR o PR. Il BOR è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio di zanubrutinib fino al taglio dei dati o all'inizio del nuovo trattamento antineoplastico. I partecipanti senza valutazione della risposta post-basale (per qualsiasi motivo) sono stati considerati non-responder per BOR. Per questa misura dell'esito, vengono analizzati e riportati solo i dati valutati dallo sperimentatore a causa dell'elevato tasso di concordanza tra il Comitato di revisione indipendente e le valutazioni dello sperimentatore per la misura dell'esito primario dell'ORR.
Fino a 3 anni e 6 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento - Eventi avversi emergenti (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni e 6 mesi)

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale (pretrattamento) alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (sicurezza Visita di follow-up) o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni e 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni e 6 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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