同種造血細胞移植後の慢性移植片対宿主病の予防のためのベリムマブ

包含基準:

• 18歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 血液悪性腫瘍の診断（すなわち 急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ球性白血病、慢性骨髄性白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病）
• -骨髄破壊的または非骨髄破壊的なコンディショニングレジメンの使用
• 移植片の供給源として、HLA が完全に一致する血縁または非血縁のドナーから動員された末梢血幹細胞の使用
• メトトレキサートとタクロリムスによる急性 GvHD 予防

• +30日目の骨髄生検で完全なドナー生着（STR識別検査による）を伴う完全寛解が記録されている

  • 完全寛解：少なくとも 200 個の有核細胞数を伴う吸引骨髄サンプル中の芽球が 5% 未満、Auer 棒を伴う芽球または髄外疾患の持続性に加えて、絶対好中球数 (ANC) > 1,500/μL、血小板数 ≥ 50,000 ／μＬであり、末梢血に白血病芽球がない。
  • 微小残存病変が陰性
  • STR検査（骨髄または末梢血検査のいずれかによる）による完全なドナー生着

• 適切な末端器官機能:

  • -血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス≧40mL/分/1.73 Cockcroft-Gault 式による m^2
• -出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究薬の最終投与後16週間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• アクティブなグレード III ～ IV の古典的な急性 GvHD。 -登録時に免疫抑制の安定した用量で以前に解決された急性GvHDを持つ被験者は許可されます
• -登録時の古典的な慢性GvHDまたは重複慢性GvHDの証拠
• -慢性GvHDが二次エンドポイントである急性GvHD予防の臨床試験に参加した被験者
• ドナーキメリズムの再発または喪失を治療するために投与されるドナーリンパ球注入
• -過去3か月以内のリツキシマブまたは他の抗B細胞特異的抗体による治療
• -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• 現在、他の治験薬を受け取っています
• -ヒトまたはマウスのタンパク質またはモノクローナル抗体を含む、ベリムマブの任意の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況（現在の薬物またはアルコール乱用または依存、または薬物またはアルコール乱用の履歴を含むがこれらに限定されない）を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患または過去 1 年間の依存) は、研究要件の順守を制限します。
• -計画された治療開始前の14日以内の非経口（IVまたはIM）抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）の使用
• -過去6か月間の自殺行動の履歴および/または過去2か月の自殺念慮を含む深刻な自殺リスクの証拠、および/または捜査官の判断で重大な自殺リスクをもたらす
• -既存の免疫不全障害、自己免疫状態、または慢性感染症の病歴
• -既知のHIV陽性
• -HBsAgおよび抗HBcの検査結果に基づく現在または過去のB型肝炎感染の血清学的証拠 - HBsAgまたはHBcAbが陽性の患者は除外されます
• -C型肝炎抗体の陽性検査（治療後のPCRによるC型肝炎のクリアランスが文書化されている患者は許可されます）
• 現在、活動性慢性感染症（結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型抗酸菌など）の治療を受けています。 予防療法は許可されています。
• -研究者の意見で、他の臨床的に重要な異常な検査値があります