동종 조혈모세포이식 후 만성 이식편대숙주병 예방을 위한 벨리무맙

포함 기준:

• 만 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 혈액암 진단(즉, 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 만성림프구성백혈병, 만성골수성백혈병, 호지킨림프종, 비호지킨림프종, 골수이형성증후군, 만성골수단구성백혈병)
• myeloablative 또는 non-myeloablative 컨디셔닝 요법의 사용
• HLA가 완전히 일치하는 혈연 또는 비혈연 기증자의 가동화된 말초 혈액 줄기 세포를 이식원으로 사용
• 메토트렉세이트 및 타크로리무스를 사용한 급성 GvHD 예방

• +30일 골수 생검에서 완전한 기증자 생착(STR 신원 테스트에 의해)으로 문서화된 완전 관해

  • 완전한 관해: 최소 200개의 유핵 세포가 있는 흡인 골수 샘플에서 5% 미만의 모세포, Auer 막대를 사용한 모세포 또는 골수외 질환의 지속성 플러스 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/μL, 혈소판 수 ≥ 50,000 /μL 및 말초 혈액에 백혈병 돌풍 없음.
  • 음성 최소잔존질환
  • STR 검사(골수 또는 말초 혈액 검사)에 의한 전체 공여자 생착

• 적절한 말단 기관 기능:

  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m^2
• 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 활성 등급 III-IV 고전 급성 GvHD; 이전에 해결된 급성 GvHD가 있는 피험자는 등록 시점에 안정적인 용량의 면역 억제가 허용됩니다.
• 등록 당시의 전형적인 만성 GvHD 또는 중복 만성 GvHD의 증거
• 만성 GvHD가 2차 종료점인 급성 GvHD 예방의 임상 시험에 참여한 피험자
• 기증자 키메라증의 재발 또는 상실을 치료하기 위해 투여되는 기증자 림프구 주입
• 이전 3개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-B 세포 특이 항체로 치료
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 인간 또는 생쥐 단백질 또는 단클론 항체를 포함하여 벨리무맙의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황(현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존, 또는 약물 또는 알코올 남용 이력 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 지난 1년 이내의 의존성) 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
• 계획된 치료 시작 전 14일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용
• 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거 및/또는 조사관의 판단에 상당한 자살 위험이 있는 경우
• 기존 면역결핍 장애, 자가면역 질환 또는 만성 감염의 병력
• 알려진 HIV 양성
• HBsAg 및 anti-HBc 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염 감염의 혈청학적 증거 - HBsAg 또는 HBcAb 양성 환자는 제외
• C형 간염 항체에 대한 양성 검사(치료 후 PCR을 통해 C형 간염이 제거된 것으로 기록된 환자는 허용됨)
• 현재 활동성 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 치료를 받고 있습니다. 예방 요법이 허용됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있음