Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabi kroonisen siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus belimumabista (Benlysta) kroonisen siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Ottaen huomioon B-solujen roolin kroonisen siirrännäis- isäntä -taudin (GvHD) patofysiologiassa, yhteys kohonneiden BAFF-tasojen välillä siirron jälkeisessä epänormaalissa B-solujen homeostaasissa ja kroonisessa GvHD:ssä ja belimumabin tehokkuus liukoisen ihmisen B:n estämisessä lymfosyyttistimulaattoriproteiinin (BAFF) signaloinnissa, nämä periaatteen todisteet tukevat belimumabin rationaalista käyttöä kroonisen GvHD:n ennaltaehkäisynä. Tutkijat ehdottavat pilotti- ja toteutettavuustutkimusta belimumabin turvallisuuden ja siedettävyyden sekä alustavan tehon arvioimiseksi kroonisen GvHD:n ennaltaehkäisynä allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (alloHCT) jälkeen. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että belimumabi on hyvin siedetty ja sillä on suotuisa vaikutus kroonisen GvHD:n ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (esim. akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia)
  • Myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen hoito-ohjelman käyttö
  • Mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen käyttö siirteen lähteenä
  • Akuutti GvHD-profylaksia metotreksaatilla ja takrolimuusilla

  • Dokumentoitu täydellinen remissio täydellä luovuttajan istutuksella (STR-identiteettitestillä) päivänä +30 luuydinbiopsia

    • Täydellinen remissio: alle 5 % blasteja aspiraattiluuydinnäytteessä, jossa on vähintään 200 tumattua solua, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa tai ekstramedullaarisen taudin säilyminen PLUS absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μL, verihiutaleiden määrä ≥ 50,000 /μL eikä leukeemisia blasteja ääreisveressä.
    • Negatiivinen minimaalinen jäännössairaus
    • Täysi luovuttajan siirtäminen STR-testillä (joko luuytimen tai ääreisveren testillä)

  • Riittävä pääteelimen toiminta:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m^2 Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen luokka III-IV klassinen akuutti GvHD; henkilöt, joilla on aiemmin parantunut akuutti GvHD ja joilla on stabiileja immunosuppressioannoksia ilmoittautumishetkellä, sallitaan
  • Todisteet klassisesta kroonisesta GvHD:stä tai päällekkäisestä kroonisesta GvHD:stä ilmoittautumishetkellä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen akuutin GvHD:n ennaltaehkäisystä, jossa krooninen GvHD oli toissijainen päätepiste
  • Luovuttajien lymfosyytti-infuusio, jota annetaan luovuttajan kimerismin uusiutumisen tai häviämisen hoitoon
  • Hoito rituksimabilla tai muilla anti-B-soluspesifisillä vasta-aineilla edellisten 3 kuukauden aikana
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin belimumabin aineosalle, mukaan lukien ihmisen tai hiiren proteiinit tai monoklonaaliset vasta-aineet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana), mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Parenteraalisten (IV tai IM) antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista
  • Todisteet vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana ja/tai aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi immuunikatohäiriö, autoimmuunisairaus tai krooninen infektio
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, jotka perustuvat HBsAg- ja anti-HBc-testien tuloksiin - HBsAg- tai HBcAb-positiiviset potilaat suljetaan pois
  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (potilaat, joiden hepatiitti C on dokumentoitu puhdistumaan PCR:llä hoidon jälkeen, sallitaan)
  • Tällä hetkellä hoidetaan aktiivisen kroonisen infektion (kuten tuberkuloosi, pneumokystaatti, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit) vuoksi. Ennaltaehkäisevä hoito on sallittua.
  • Onko tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belimumab
  • Kriteerit täyttävät osallistujat alkavat hoidon välillä päivä +30 ja päivä +80 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • Belimumab annostellaan laskimonsisäisesti kahden viikon välein 3 annoksen ajan, minkä jälkeen annetaan 4 annosta kuukausittain, yhteensä 7 annosta (6 kuukautta)
Lääke: Belimumabi
-Annetaan yli 1 tunnin
Muut nimet:
  • Benlysta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belimumabin turvallisuus ja siedettävyys kroonisen GvHD:n ehkäisyssä allogeneisen kantasolusiirron jälkeen mitattuna osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat kutakin haittavaikutusta
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon päättämistä seuraavan 30 päivän ajan (median seuranta-aika 205 päivää, täysi vaihteluväli 56–229 päivää)
  • Haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03 -luokituksen mukaisesti.

  • Kaikki haittatapahtumat kerättiin seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

    • Haittatapahtumia, joiden vakavuus on alle CTCAE-luokan 3, paitsi jos haittatapahtuma täytti vakavan haittatapahtuman määritelmän.
    • Erityisen kiinnostuksen kohteina ei määriteltyjä haittatapahtumia kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty (erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat kirjataan riippumatta vakavuusluokasta, mukaan lukien ne, jotka katsotaan liittyvän krooniseen GvHD:hen)
Hoidon alusta hoidon päättämistä seuraavan 30 päivän ajan (median seuranta-aika 205 päivää, täysi vaihteluväli 56–229 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jakso 3 (jokainen jakso on 4 viikkoa), Jakso 4, Jakso 5, Jakso 6, Jakso 7, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
-Kroonisen GvHD:n esiintyminen määritetään vuoden 2014 NIH-kriteerien mukaisesti. Jos krooninen GvHD diagnosoidaan, kukin elin luokitellaan 0-3 ja arvioidaan vuoden 2014 NIH-kriteerien mukaisesti kroonisen GvHD:n diagnosoinnissa ja luokittelussa. Näiden tietojen avulla voidaan laskea NIH:n globaali vakavuusluokitus lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Jakso 3 (jokainen jakso on 4 viikkoa), Jakso 4, Jakso 5, Jakso 6, Jakso 7, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jakso 3 (kukin jakso on 4 viikkoa), Jakso 4, Jakso 5, Jakso 6, Jakso 7 ja 6 kuukautta

  • Akuutin GvHD:n vaiheistuksessa on 4 elinjärjestelmää: iho, alaosa suolisto (GI), yläosa suolisto ja maksa.

    • Iho (% kehon pinta-alasta): vaihe 0 ei ihottumaa, vaihe 1 < 25%, vaihe 2 25%-50%, vaihe 3 >50%, vaihe 4 yleinen erytrodermia rakkuloilla
    • Alaosa suolisto (ripuli, mL/päivä): vaihe 0 <500, vaihe 1 >500, vaihe 2 >1000, vaihe 3 >1500, vaihe 4 vakava vatsakipu +/- ileus
    • Yläosa suolisto: ainoa vaihe on vaihe 1, joka on pysyvä, vakava pahoinvointi
    • Maksa (bilirubiini, mg/dL): vaihe 0 ≤2, vaihe 1 2.1-3, vaihe 2 3.1-6, vaihe 3 6.1-15, vaihe 4 >15

  • Akuutti GvHD luokitellaan muokatun Minnesotan luokitteluskaalan mukaan. Elinjärjestelmät jaetaan ihoon, maksaan, alaosaan suolistoon (GI) ja yläosaan suolistoon (GI) ja luokat ovat I, II, III, IV.

    • I: iho vaihe 1-2, maksa/alaosa suolisto/yläosa suolisto vaihe 0
    • II: iho vaihe 3, maksa/alaosa suolisto/yläosa suolisto vaihe 1
    • III: maksa vaihe 2-4, alaosa suolisto vaihe 2-3
    • IV: iho vaihe 4, alaosa suolisto vaihe 4 Luokka IV on t
Jakso 3 (kukin jakso on 4 viikkoa), Jakso 4, Jakso 5, Jakso 6, Jakso 7 ja 6 kuukautta
Kokonaistodennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta alloHCT:n jälkeen
-Kokonaiseloonjääminen määritetään belimumabin aloituspäivästä alkaen, kun tapahtumana on kuolema mistä tahansa syystä, ja keskeyttäminen viimeisellä seurantapäivämäärällä niille, joilla on keskeneräisiä havaintoja.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta alloHCT:n jälkeen
Uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta alloHCT:n jälkeen
6 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta alloHCT:n jälkeen
Kroonisen GvHD:n hoidon kokonaisglukokortikoiditarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
Kroonisen GvHD:n hoidon kokonaiskortikosteroiditarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
Kroonisen GvHD:n hoitoon tarvittava kokonaiskortikosteroidivaatimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta alloSJT:n jälkeen
24 kuukautta alloSJT:n jälkeen
Kroonisen GvHD:n hoidon vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
-Lisäisten systemisten immuunituenestolääkkeiden käyttöä rekisteröidään jokaisessa tutkimuskäynnissä.
6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
Krooniseen GvHD:hen liittyvien vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tarvinnut osallistujamäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
-Lisäisten systemaattisten immuunivasteen lamaajien käyttöä rekisteröidään jokaisella tutkimuskäynnillä.
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
Krooniseen GvHD:hen liittyvien vaihtoehtoisten hoitomuotojen tarvitsemien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta alloHCT:n jälkeen
-Lisäisten systemaattisten immuunivasteen heikentävien lääkkeiden käyttöä rekisteröidään jokaisella tutkimuskäynnillä.
24 kuukautta alloHCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iskra Pusic, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201709068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Belimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa