IDH1 または IDH2 変異を有する進行性神経膠腫、胆管癌、または固形腫瘍の患者の治療におけるオラパリブ
2026年2月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
IDH1 および IDH2 変異進行固形腫瘍における PARP 阻害剤オラパリブ (AZD2281) の第 2 相試験
この第 II 相試験では、神経膠腫、胆管がん、または IDH1 または IDH2 変異が体内の他の部位に拡がっており (転移性)、通常は治療で治癒または制御できない (難治性) 患者の治療においてオラパリブがどの程度有効であるかを研究しています。
オラパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 再発性/進行性の IDH1/2 変異固形腫瘍を有する対象者におけるオラパリブの全体的な奏功率を推定するには、次の 3 つのコホートに募集します:グリオーマ、ｂ．胆管癌、c。その他の固形悪性腫瘍。
副次的な目的:
I. 再発性/進行性 IDH1/2 変異神経膠腫および胆管癌の成人におけるオラパリブの無増悪生存期間 (PFS) の分布を推定すること。
Ⅱ． 再発性/進行性の IDH1/2 変異神経膠腫および胆管がんの成人における全生存期間 (OS) を推定すること。
III. 再発性/進行性のIDH1/2変異神経膠腫、胆管癌またはその他の固形悪性腫瘍の成人における奏効期間を決定すること。
IV. オラパリブ単剤療法の安全性と忍容性を確認すること。
探索的目的:
I. ベースラインおよび特定の時点での質量分析による血漿中の 2HG 濃度を記述し、治療反応と相関させること。
Ⅱ． 治療開始前および特定の時点での腫瘍生検における 2HG レベルを説明し、治療反応と相関させること。
III. 多重化免疫蛍光法、質量サイトメトリー (CyTOF) イメージング質量サイトメトリー (IMC)、リボ核酸 (RNA) シーケンスおよび/またはデオキシリボ核酸を介して同時発生する変化が検出された場合、ベースラインおよび特定の時点で実行される腫瘍生検およびリキッドバイオプシーで評価する(DNA) シーケンスは、2HG 産生、治療反応、および耐性の異なるレベルに関連付けることができます。
概要：
患者は、1～28日目に1日2回(BID)経口(PO)でオラパリブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび/または磁気共鳴画像法 (MRI) のほか、腫瘍生検および研究用の血液サンプル収集を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、この試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。特定の研究手順の前に。 -近くの介護者または法的に認可された代理人（LAR）がいる意思決定能力障害（IDMC）の患者は、担当医の裁量でこの研究に適格であると見なされる場合があります。明確であり、患者が処方どおりに薬を服用すること
- 被験者は、神経膠腫、胆管癌、またはその他の固形悪性腫瘍と診断されなければなりません 標準治療にもかかわらず進行した、または有効な標準治療が存在せず、生検で確認された IDH1 または IDH2 変異の証拠がコードされたタンパク質の新形態活性に関連しています。 -患者はIDH1またはIDH2変異を持っている必要があり、食品医薬品局（FDA）承認の分子検査または臨床検査改善修正条項（CLIA）で実施された検証済みのデオキシリボ核酸（DNA）ベースのアッセイを使用して、臨床認定検査室で検出する必要があります-認定試験所;新形態の表現型につながる特定の変異のみが登録の対象となり、IDH1 が含まれます: R132V、R132G、R132S、R132L、R132C、および R132H。 IDH2: R140W、R140L、R140Q、R172W、R172G、R172S、R172M、R172K
- 患者は、生検のために容易にアクセスできると判断された腫瘍を持っている必要があり、連続生検を喜んで受けなければなりません（病気の進行の証拠に応じて3回目の生検を行います）。複数の病変の場合、腫瘍生検は最もアクセスしやすい疾患部位で行われます。必要に応じて学際的な会議での議論を含め、合併症を避けるためのあらゆる可能な予防措置が講じられます。神経膠腫の影響を受けた患者は、生検の研究には考慮されません
- -患者は、相関研究のために追加の採血を喜んで受ける必要があります
- 頭蓋外疾患のある被験者は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準によって評価可能な疾患を持っている必要があります。 -神経膠腫の影響を受けた被験者は、神経腫瘍学基準（RANO）基準の反応評価によって評価可能な疾患を持っている必要があります
神経膠腫の被験者の場合、具体的な選択基準は次のとおりです。
- 疾患は再発性または形質転換神経膠腫である必要があります。 -被験者は、以前の手術（生検が許可されている）または放射線療法を受けていてはなりません 登録後3週間以内
- 治療前の磁気共鳴画像法（MRI）で評価されるように、疾患の増強要素が存在する必要があります
世界保健機関 (WHO) のグレード III または IV の神経膠腫で、化学放射線療法の完了後 12 週間未満で進行性疾患を有する患者の場合、進行は以下の一連の基準によって定義できます。
- 放射線照射野外（高線量領域または80%等線量線を超える）の新しい増強
- 組織病理学的サンプリングで生存腫瘍の明確な証拠がある場合 (例: 固形腫瘍領域. すなわち、領域内の > 70% の腫瘍細胞核)、以前の生検と比較して MIB-1 増殖指数の高いまたは漸進的な増加、または組織学的進行または腫瘍の退形成の増加の証拠);
- 注: 偽進行と真の進行を区別することの難しさを考えると、進行の X 線写真または組織学的確認がない場合、臨床的衰退だけでは、同時化学放射線療法の完了後最初の 12 週間で進行性疾患の定義には十分ではありません。
WHO グレード III または IV の神経膠腫で、化学放射線療法の完了後 12 週間以上で進行性疾患を有する患者の場合、進行は次の一連の基準によって定義できます。
- コルチコステロイドの用量を減少、安定、または増加させたときの放射線照射野外の新しいコントラスト増強病変
- -最初の放射線療法後のスキャン、またはその後のより小さい腫瘍サイズのスキャンと、コルチコステロイドの安定したまたは増加する用量での12週間以降のスキャンとの間の垂直直径の積の合計が25％以上増加する
- 抗血管新生療法を受けている患者の場合、T2/体液弱化反転回復（FLAIR）非増強病変の有意な増加も進行性疾患と見なされる場合があります。 T2 / FLAIRの増加は、ベースラインスキャンまたは治療開始後の最良の反応と比較して、コルチコステロイドの安定したまたは増加した用量で患者に発生したに違いなく、併存事象の結果ではありません（例：放射線療法、脱髄、虚血性損傷、感染症、発作、術後の変化、またはその他の治療効果)
- 注: 臨床的悪化だけでは、同時投薬または併存疾患に起因するものではなく、現在の治療での進行を宣言するには十分ですが、再発の臨床試験への参加には十分ではありません
WHO グレード II の神経膠腫患者の進行は、以下のいずれかによって定義されます。
- 新しい病変の発生または増強の増加 (悪性転換の放射線学的証拠)
- ベースラインスキャンまたは治療開始後の最良の反応と比較して、コルチコステロイドの安定または漸増用量でのT2またはFLAIR非増強病変の25％増加、放射線効果または併存事象に起因しない
- 頭蓋外疾患のある被験者の場合、以前に照射されていない少なくとも1つの病変があり、ベースラインで最長直径が10 mm以上（短軸が15 mm以上のリンパ節を除く）で正確に測定できる必要があります。 -断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパーで> = 10 mmまたはCT / MRI /疼痛X線/ベースライン時の臨床検査とフォローアップ訪問
- 被験者は、研究登録時に進行がんを患っていなければなりません。以前の実験的（FDA承認されていない）治療（同じ標的を共有する薬物を除く）および免疫療法は許可されています。患者は、試験治療の開始前に、これらの治療を 30 日間または薬物の 5 半減期のいずれか短い方で受けてはなりません。これらの治療による毒性は、オラパリブの推定毒性と重複しない安定した慢性グレード 2 を除いて、グレード 1 以下に回復するはずです。
- 18歳以上の女性/男性。 これは、18 歳未満の患者におけるオラパリブの使用に関する投与量または有害事象のデータが現在入手できないためです。子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児科試験の対象となります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2 (Karnofsky >= 50%)
- -ヘモグロビン>= 10.0 g / dL 過去28日間輸血なし（研究治療の投与前の28日以内）
- 白血球 >= 3,000/mcL (試験治療の投与前 28 日以内)
- -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前28日以内）
- -血小板数> = 100 x 10 ^ 9 / L（研究治療の投与前28日以内）
- 総ビリルビン = < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (試験治療の投与前 28 日以内)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 機関の正常上限値<5 x ULN（研究治療の投与前28日以内）
- >= 51 mL/min の Cockcroft-Gault 方程式を使用して推定されたクレアチニンクリアランス (試験治療の投与前 28 日以内)
- -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
- 特定の割り当てられた治験薬または他のPARP阻害剤による以前の治療なし
- 以前の放射線療法は許可されています。 -患者は、研究治療の開始前3週間以内に放射線療法を受けてはなりません
出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最後の投与後1か月間、非常に効果的な避妊法を使用することが期待されています。 -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：研究治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された;閉経後は、以下の 1 つ以上と定義されます。
- 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
- 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
- 最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
- -最後の月経からの間隔が1年を超える化学療法誘発閉経
- 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）
- -性的に活動的で出産の可能性がある男性患者とそのパートナーは、2つの非常に効果的な避妊法を組み合わせて使用することに同意する必要があります。これは、治験薬の服用期間中および治験薬の最終投与後3か月間です。パートナーの妊娠を防ぐために
除外基準:
- 以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません
- 研究の計画および/または実施への関与
- -現在の研究への以前の登録
- -過去30日間または薬物の5半減期（いずれか短い方）の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した 研究治療の開始前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
- -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）、ステージ1、グレード1の子宮内膜癌、またはリンパ腫を含むその他の固形腫瘍（骨髄への関与）5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療されている; -限局性トリプルネガティブ乳がんの病歴を持つ患者は、登録の3年以上前に補助化学療法を完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、適格である可能性があります
- -補正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒の安静時心電図（ECG）またはQT延長症候群の家族歴
- -既知の強力なCYP3A阻害剤の併用（例： イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル) または中程度の CYP3A 阻害剤 (例: シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル);オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医薬品情報リファレンスを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書もこの情報を提供する場合があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
- 既知の強力なものの併用 (例: フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワート) または中等度の CYP3A 誘導物質 (例: ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル);オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールの場合は 5 週間、その他の薬剤の場合は 3 週間です。これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医薬品情報リファレンスを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書もこの情報を提供する場合があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
- 以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性;毒性は、脱毛症およびオラパリブの推定毒性と重複しない安定した慢性グレード2毒性を除いて、グレード1以下に回復している必要があります
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病またはMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者
- 症候性の制御不能な脳転移を有する患者;脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -患者は、治療の少なくとも4週間前に開始された場合、研究の前および研究中に安定した用量のコルチコステロイドを受け取ることができます。 -これに対する決定的な治療と28日間の臨床的に安定した疾患の証拠を受けたと見なされない限り、脊髄圧迫のある患者;コントロール不良の脳転移があることがわかっている患者は、この臨床試験から除外する必要があります。その理由は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いためです。
- -研究治療を開始してから2週間以内の大手術;手術による影響は、オラパリブの推定毒性と重複しない安定した慢性グレード2を除いて、グレード1以下に回復する必要があります
- 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられています。例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません-インフォームドコンセントの取得を禁止し、研究要件の遵守を制限するスキャンまたは精神障害
- -経口投与された薬を飲み込むことができない患者および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者
- 積極的に授乳している女性
- 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者;併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、オラパリブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
- -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者;オラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -既知の活動性肝炎の患者（すなわち B型またはC型肝炎）血液または他の体液を介して感染を伝播するリスクがあるため
- -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）
- -研究への参加前の過去120日間の全血輸血（パックされた赤血球および血小板輸血は許容されます）
- 他の治験薬を投与されている患者
- オラパリブは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がオラパリブで治療された場合、授乳中の乳児に二次的な有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母親がオラパリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の患者、またはMDS / AMLを示唆する機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（オラパリブ）
患者は1日目から28日目までオラパリブを経口投与（1日2回）で投与します。
28日間ごとにサイクルを繰り返しますが、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡がない場合に限ります。
患者は研究においてCTスキャンおよび/またはMRI、ならびに腫瘍生検と血液サンプル採取を受けます。
|
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率
時間枠：治療開始から8週間完了まで
|
固形腫瘍に対する評価は、頭蓋外固形腫瘍に対してはResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1、頭蓋内神経膠腫に対してはResponse Assessment in Neuro-Oncology基準を用いて、研究者評価により決定されます。
各コホートにおける全奏効率と90％信用区間は、Koyamaらが提案した手法を用いて推定されます。
その他の固形腫瘍コホートでは、腫瘍タイプごとに結果を要約するために記述統計とグラフ表示が使用されます。
|
治療開始から8週間完了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から、進行または死亡のいずれかが最初に発生した時点まで、最大3.6年間評価
|
イベント発症時間のエンドポイントについては、カプラン・マイヤー曲線を用いて分布を示し、中央値推定値を95％信頼区間とともに報告します。
各コホートについて、スイマープロットなどのグラフィカル表示を用いて、反応、進行、死亡のパターンを示し、第3コホートでは疾患タイプも示します。
|
治療開始から、進行または死亡のいずれかが最初に発生した時点まで、最大3.6年間評価
|
|
有害事象の発生率
時間枠：最長3.6年
|
有害事象は、各コホート内およびコホート間において、タイプおよびグレード別に集計されます。
|
最長3.6年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2HG プラズマ磁気共鳴分光法レベル
時間枠：ベースラインから治療後まで
|
探索的エンドポイントの絶対変化と倍率変化は、ベースラインとその後の各追跡時点の間で計算されます。
これらは、各コホートの時間に対してグラフで表示されます。
差異は応答ステータスに対してプロットされます。
対応のある t 検定を使用して、ベースラインとその後の各時点の差が有意かどうかを評価します。
応答者と非応答者間の変化倍数 (または倍数変化の対数) の平均差を示すために、要約統計量 (95% 信頼区間) が報告されます。
|
ベースラインから治療後まで
|
|
2HG血漿濃度レベル
時間枠：最大3.6年
|
探索的エンドポイントの絶対変化および倍率変化は、ベースラインと各追跡時点の間で算出されます。
これらは各コホートについて、時間に対してグラフで表示されます。
応答ステータスに対して差がプロットされます。
ベースラインと各追跡時点の間の差が有意かどうかを評価するために、対応のあるt検定が使用されます。
要約統計量（95%信頼区間付き）が報告され、応答者と非応答者の間の倍率変化（または対数倍率変化）の平均差を示します。
|
最大3.6年
|
|
併存する変異
時間枠：ベースラインから3.6年まで
|
質量サイトメトリー、リボ核酸シーケンシング、および／またはデオキシリボ核酸シーケンシングにより検出されます。
2HG産生の差異レベル、治療反応、および耐性と関連付けられます。
探索的エンドポイントの絶対値変化および倍率変化は、ベースラインとその後の各追跡調査時点との間で計算されます。
これらは各コホートについて時間に対してグラフで表示されます。
差異は反応状態に対してプロットされます。
ベースラインとその後の各時点との間の差異が有意であるかどうかを評価するために、対応のあるt検定が使用されます。
要約統計量（95％信頼区間付き）が報告され、反応者と非反応者の間の倍率変化（または対数倍率変化）の平均差を示します。
|
ベースラインから3.6年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia M LoRusso、Yale University Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2025年4月2日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2017-01182 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
- 2000023083
- 10129 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物標本コレクションの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了