IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 신경아교종, 담관암종 또는 고형 종양 환자를 치료하는 올라파립
2026년 2월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
IDH1 및 IDH2 돌연변이 진행성 고형 종양에서 PARP 억제제 Olaparib(AZD2281)의 2상 연구
이 2상 시험은 올라파립이 신경아교종, 담관암종 또는 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 고형 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 이 종양은 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있으며(전이성) 일반적으로 치료 또는 치료로 통제할 수 없습니다(불응성).
올라파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 3개의 코호트에 모집될 재발성/진행성 IDH1/2-돌연변이 고형 종양이 있는 피험자에서 올라파립의 전체 반응률을 추정하기 위해: a. 신경아교종, b. 담관암, c. 다른 고형 악성 종양.
2차 목표:
I. 재발성/진행성 IDH1/2 돌연변이 신경아교종 및 담관암종이 있는 성인에서 올라파립의 무진행 생존(PFS) 분포를 추정하기 위함.
II. 재발성/진행성 IDH1/2-돌연변이 신경아교종 및 담관암종이 있는 성인의 전체 생존율(OS)을 추정하기 위함.
III. 재발성/진행성 IDH1/2 돌연변이 신경아교종, 담관암 또는 기타 고형 악성 종양이 있는 성인의 반응 기간을 결정합니다.
IV. 올라파립 단독요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위함.
탐구 목표:
I. 기준선 및 특정 시점에서 질량 분석법에 의한 혈장 내 2HG 농도를 기술하고 치료 반응과 연관시키기 위함.
II. 치료 시작 전과 특정 시점에서 종양 생검에서 2HG 수준을 설명하고 치료 반응과 연관시킵니다.
III. 다중 면역형광, CyTOF(mass cytometry)-IMC(imaging mass cytometry), 리보핵산(RNA) 시퀀싱 및/또는 디옥시리보핵산을 통해 동시에 발생하는 변경이 검출되는 경우 기준선 및 특정 시점에서 수행되는 종양 생검 및 액체 생검에서 평가하기 위해 (DNA) 시퀀싱은 상이한 수준의 2HG 생산, 치료 반응 및 내성과 연관될 수 있습니다.
개요:
환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 올라파립을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI)뿐만 아니라 연구에서 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 절차에 앞서 이 시험의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 가까운 간병인 또는 법적 대리인(LAR)이 있는 의사 결정 능력 장애(IDMC) 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이 연구에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. 명확하고 환자가 처방된 대로 약을 복용할 것임을
- 피험자는 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 신경아교종, 담관암 또는 기타 고형 악성 종양으로 진단되어야 하며, 암호화된 단백질의 신형성 활성과 관련된 IDH1 또는 IDH2 돌연변이의 생검 확인 증거가 있어야 합니다. 환자는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 분자 테스트 또는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에서 수행된 검증된 DNA(deoxyribonucleic acid) 기반 분석을 사용하여 임상 공인 실험실에서 검출되어야 하는 IDH1 또는 IDH2 돌연변이를 가지고 있어야 합니다. -인증된 실험실; 신형성 표현형으로 이어지는 특정 돌연변이만이 등록 대상이 되며 IDH1: R132V, R132G, R132S, R132L, R132C 및 R132H; IDH2: R140W, R140L, R140Q, R172W, R172G, R172S, R172M, R172K
- 환자는 생검을 위해 쉽게 접근할 수 있는 종양을 가지고 있어야 하며 일련의 생검(질병 진행의 증거에 따라 세 번째 생검 포함)을 받을 의향이 있어야 합니다. 여러 병변의 경우 종양 생검은 가장 접근하기 쉬운 질병 부위에서 수행됩니다. 필요한 경우 다학제 회의에서의 토론을 포함하여 합병증을 피하기 위해 가능한 모든 예방 조치를 취합니다. 신경아교종에 의해 영향을 받는 환자는 연구 생검을 위해 고려되지 않을 것입니다
- 환자는 상관 연구를 위해 추가 혈액 샘플링을 기꺼이 받아야 합니다.
- 두개외 질환이 있는 피험자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가 가능한 질환이 있어야 합니다. 신경교종에 영향을 받는 피험자는 신경종양학 기준(RANO) 기준의 반응 평가에 의해 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
신경아교종이 있는 피험자의 경우 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 질환은 재발성 또는 변형된 신경아교종이어야 하며; 피험자는 등록 3주 이내에 사전 수술(생검 허용) 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 치료 전 자기 공명 영상(MRI)에서 평가할 때 질병의 강화 요소가 있어야 합니다.
세계보건기구(WHO) 등급 III 또는 IV 신경아교종 및 진행성 질환이 화학방사선요법 완료 후 12주 미만인 환자의 경우 진행은 다음 기준으로 정의할 수 있습니다.
- 방사선장 외부의 새로운 향상(고선량 영역 또는 80% 등선량선 너머)
- 조직병리학적 샘플링에서 생존 가능한 종양의 명백한 증거가 있는 경우(예: 고형 종양 영역. 즉, 영역에서 > 70% 종양 세포 핵), 이전 생검과 비교하여 MIB-1 증식 지수의 높거나 점진적인 증가, 또는 조직학적 진행 또는 종양에서 증가된 역형성에 대한 증거);
- 참고: 거짓 진행과 실제 진행을 구분하는 것이 어려우므로 방사선학적 또는 조직학적 진행 확인 없이 임상적 감소만으로는 동시 화학방사선요법 완료 후 첫 12주 동안 진행성 질환을 정의하기에 충분하지 않습니다.
WHO 등급 III 또는 IV 신경아교종 및 진행성 질환이 있는 환자의 경우 화학방사선요법 완료 후 12주 이상 경과한 경우 다음 기준으로 진행을 정의할 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 용량의 감소, 안정 또는 증가에 따른 방사선장 외부의 새로운 조영 증강 병변
- 첫 번째 방사선 요법 후 스캔 또는 종양 크기가 더 작은 후속 스캔과 안정하거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 12주 또는 이후 스캔 사이의 수직 직경 곱의 합이 >= 25% 증가합니다.
- 항혈관신생 요법을 받는 환자의 경우, T2/FLAIR(액체 감쇠 반전 회복) 비증강 병변의 유의한 증가도 진행성 질환으로 간주될 수 있습니다. 증가된 T2/FLAIR는 치료 시작 후 기준선 스캔 또는 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 환자에게 발생해야 하며 동반이환 사례(예: 방사선 요법의 영향, 탈수초화, 허혈성 손상, 감염, 발작, 수술 후 변화 또는 기타 치료 효과)
- 참고: 임상적 악화만으로는 동시 투약으로 인한 것이 아니거나 동반이환 상태는 현재 치료에서 진행을 선언하기에 충분하지만 재발을 위한 임상 시험에 진입하기에는 충분하지 않습니다.
WHO 등급 II 신경아교종 진행 환자의 경우 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 새로운 병변의 발달 또는 증강의 증가(악성 변형의 방사선학적 증거)
- 기준선 스캔 또는 치료 시작 후 최상의 반응과 비교하여 안정하거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2 또는 FLAIR 비증강 병변의 25% 증가, 방사선 효과 또는 동반이환 사건에 기인하지 않음
- 두개외 질환이 있는 피험자의 경우 이전에 조사되지 않은 병변이 최소 하나 이상 있어야 하며 기준선에서 가장 긴 직경 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있어야 합니다(단축 >= 15mm여야 하는 림프절 제외). 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사에 의해 캘리퍼스가 있는 >= 10mm 또는 CT/MRI/통증 X-레이/ 기준선에서의 임상 검사 및 후속 방문
- 피험자는 연구 시작 시점에 진행성 암을 가지고 있어야 합니다. 이전의 실험적(비 FDA 승인) 요법(동일한 표적을 공유하는 약물 제외) 및 면역 요법이 허용됩니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 동안 이러한 요법을 받지 않아야 합니다. 올라파립의 추정 독성과 겹치지 않는 안정적인 만성 등급 2를 제외하고 이러한 요법의 독성은 =< 등급 1로 회복되어야 합니다.
- 연령 >= 18세의 여성/남성. 이는 현재 18세 미만 환자의 올라파립 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다. 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky >= 50%)
- 지난 28일 동안(연구 치료제 투여 전 28일 이내) 수혈 없이 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
- 백혈구 >= 3,000/mcL(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 간 전이가 존재하지 않는 한 기관의 정상 상한값은 다음과 같아야 합니다. < 5 x ULN(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- Cockcroft-Gault 등식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율 >= 51 mL/min(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 지정된 특정 연구 약물 또는 기타 PARP 억제제를 사용한 이전 치료 없음
- 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 연구 치료 시작 전 3주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 것으로 예상됩니다. 폐경 후 또는 가임 여성의 비임신 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이고 치료 1일 전에 확인됨; 폐경기는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
- 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
- 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
- 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경
- 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
- 성생활이 활발하고 가임 가능성이 있는 남성 환자와 그 파트너는 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 함께 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너의 임신을 방지하기 위해
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 현재 연구의 이전 등록
- 연구 치료 시작 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 지난 30일 또는 약물의 5개 반감기(둘 중 짧은 것) 동안 시험 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 연구 치료 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내 상피내암종(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종 또는 림프종을 포함한 기타 고형 종양 골수 침범) >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료됨; 국소 삼중음성 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 3년 이상 보조 화학요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 수정된 QT 간격(QTc) > 470msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 휴식기 심전도(ECG)
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리트로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀); 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 약물 정보 참조를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐); 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주이고 다른 제제의 경우 3주입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 약물 정보 참조를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성; 올라파립의 추정 독성과 겹치지 않는 탈모증 및 안정한 만성 2등급 독성을 제외하고 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자; 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작한 경우 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거; 통제되지 않는 뇌전이가 있는 것으로 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 대수술; 수술로 인한 영향은 올라파립의 추정 독성과 겹치지 않는 안정적인 만성 등급 2를 제외하고 =< 등급 1로 회복되어야 합니다.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하고 연구 요구 사항 준수를 제한하는 스캔 또는 정신 장애
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
- 적극적으로 모유 수유 중인 여성
- 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자; 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 올라파립과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 올라파립과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 간염이 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염) 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있으므로
- 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)
- 연구 시작 전 지난 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됨)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 임산부는 올라파립이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 올라파립으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 올라파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (올라파립)
환자는 1-28일에 올라파리브를 경구로 1일 2회 투여받습니다.
28일마다 주기를 반복하며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 사망이 발생하지 않는 한 계속됩니다.
환자는 연구 중 CT 스캔 및/또는 MRI, 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 치료 8주 완료 시까지
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두개골 외 고형 종양에 대해서는 연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1을 사용하여 평가하고, 두개강 내 신경교종에 대해서는 Response Assessment in Neuro-Oncology 기준을 사용하여 결정됩니다.
각 코호트에서의 전반적 반응률 및 90% 신뢰 구간은 Koyama가 설명한 접근법을 사용하여 추정됩니다.
기타 고형 종양 코호트의 경우, 기술 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 종양 유형별 결과를 요약합니다.
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치료 8주 완료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 3.6년 동안 평가됨
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시간-사건 종점의 경우, Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분포를 나타내고 중앙값 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
각 코호트에 대해, 수영자 그림과 같은 그래픽 디스플레이를 사용하여 반응, 진행 및 사망의 패턴을 나타내며, 세 번째 코호트에서는 질병 유형도 표시합니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 3.6년 동안 평가됨
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부작용 발생률
기간: 최대 3.6년
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각 코호트 내에서 그리고 코호트 간에 부작용을 유형 및 등급별로 표로 작성합니다.
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최대 3.6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2HG 플라즈마 자기공명 분광학 수준
기간: 치료 후까지의 기준선
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탐색적 종말점에 대한 절대 및 배수 변화는 기준선과 각 후속 추적 시점 사이에 계산됩니다.
이는 각 코호트의 시간 대비 그래픽으로 표시됩니다.
응답 상태와 차이점이 표시됩니다.
대응 t-검정은 기준선과 각 후속 시점 간의 차이가 중요한지 평가하는 데 사용됩니다.
응답자와 비응답자 사이의 변화 배수(또는 로그 배수 변화)의 평균 차이를 보여주기 위해 요약 통계가 보고됩니다(95% 신뢰 구간).
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치료 후까지의 기준선
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2HG 혈장 농도 수준
기간: 최대 3.6년
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탐색적 종점에 대한 절대적 변화와 배수 변화는 기준선과 이후 각 추적 관찰 시점 간에 계산됩니다.
이는 각 코호트별로 시간에 따른 그래픽으로 표시됩니다.
차이는 반응 상태 대비 그래프로 도표화됩니다.
대응 t-검정은 기준선과 이후 각 시점 간 차이가 유의미한지 평가하는 데 사용됩니다.
반응자와 비반응자 간 배수 변화(또는 로그 배수 변화)의 평균 차이를 보여주기 위해 요약 통계(95% 신뢰 구간 포함)가 보고됩니다.
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최대 3.6년
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공존하는 변이
기간: 기준선부터 최대 3.6년
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질량 사이토메트리, 리보핵산 시퀀싱 및/또는 디옥시리보핵산 시퀀싱을 통해 검출됩니다.
2HG 생성 수준, 치료 반응 및 내성의 차이와 연관될 것입니다.
탐색적 종점에 대한 절대 및 배수 변화는 기준선과 각 후속 추적 시점 간에 계산됩니다.
이는 각 코호트별로 시간에 대해 그래픽으로 표시됩니다.
차이는 반응 상태에 대해 도표화될 것입니다.
짝지어진 t-검정은 기준선과 각 후속 시점 간의 차이가 유의미한지 평가하는 데 사용됩니다.
요약 통계(95% 신뢰 구간 포함)가 보고되어 반응자와 비반응자 간의 배수 변화(또는 로그 배수 변화)의 평균 차이를 입증할 것입니다.
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기준선부터 최대 3.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia M LoRusso, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2017-01182 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2000023083
- 10129 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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