非小細胞肺癌に対する放射線療法を併用する場合と併用しない場合のペムブロリズマブ

診断・治験参加条件

1. -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん、過去60日以内に発生した生検で実施。
2. 過去 30 日以内の陽電子放出断層撮影法 (PET)-CT で、ステージ I から IIIa の肺がんを示す X 線検査 (縦隔病期生検は許可されていますが、必須ではありません)。
3. 患者が、米国胸部外科委員会認定の外科医による肺がんの外科的切除の候補者であるという文書。
4. -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患。
5. 相関バイオマーカー分析のための適切な組織標本。 患者は、新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供する必要があります。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の問題の対象）は、主任研究者からの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
6. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
7. NCI CTCAE バージョン 4.0 グレード 1 に対する以前の化学療法、放射線療法、または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解決。

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳であること。

3. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。

   システム検査値 血液学 絶対好中球数 (ANC) 1,500 /マイクロリットル (mcL) 以上 血小板 100,000 / mcL 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上または輸血またはエリスロポエチンなしで 5.6 mmol/L 以上(EPO) 依存 (評価から 7 日以内)

   -腎血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）が1.5 X正常上限（ULN）以下または同等

   -クレアチニンレベルが1.5 X機関ULNを超える被験者の60 mL / min以上 肝臓血清総ビリルビン ULNアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) 2.5 X ULN以下

   凝固国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)

   活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、1.5 X ULN 以下 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、1.5 X ULN 以下PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り

   クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。

4. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

5. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

   注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

6. -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

1. -手術に対する医学的または腫瘍学的禁忌に基づく手術には不適格です。
2. -ステロイドを必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
3. 間質性肺疾患の証拠があります。
4. 進行中の二次性悪性腫瘍、すなわち潜在的に致命的な癌が存在することが知られている患者で、現在治療を受けている可能性があります (必ずしもそうとは限りません)。 完全に治療された悪性腫瘍の病歴があり、現在そのがんの証拠がない患者は、皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんなどの根治的治療が完了している場合、試験への登録が許可されます。治癒の可能性がある治療を受けているか、子宮頸がんの上皮内がんを患っている。
5. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
6. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
7. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
8. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
9. -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）ついさっき。

10. -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

    • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
    • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
11. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
16. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
18. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（HCV）（例：HCV RNA [定性的]が検出されます）。
19. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。