비소세포폐암에 대한 방사선 요법의 유무에 따른 펨브롤리주맙

임상시험 참여를 위한 진단/조건

1. 지난 60일 이내에 발생한 생검에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암.
2. 지난 30일 이내의 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT에서 방사선학적 I기에서 IIIa기 폐암을 보여줍니다(종격동 병기 생검은 허용되지만 필수는 아님).
3. 환자가 American Board of Thoracic Surgery 인증 외과의사에 의한 폐암 외과적 절제 대상자임을 나타내는 문서.
4. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
5. 상관 바이오마커 분석을 위한 적절한 조직 표본. 환자는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 수석 연구원의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
7. NCI CTCAE 버전 4.0 등급 1에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

3. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

   시스템 실험실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) 1,500/마이크로리터(mcL) 이상 혈소판 100,000/mcL 이상 헤모글로빈 9g/dL 이상 또는 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 ≥5.6mmol/L (EPO) 종속성(평가 7일 이내)

   신장 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 1.5 X 정상 상한(ULN) 이하 또는

   크레아티닌 수치가 1.5 X 기관 ULN 간 혈청 총 빌리루빈보다 크거나 같은 피험자의 경우 60 mL/min 이상 1.5 X ULN 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제( ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 2.5 X ULN 이하

   응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)

   활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 이하 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 이하 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한

   크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

4. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

5. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

6. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 수술에 대한 의학적 또는 종양학적 금기 사항에 근거한 수술에 대한 자격이 없습니다.
2. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있습니다.
3. 간질성 폐질환의 증거가 있습니다.
4. 활동성 2차 악성 종양이 있는 경우, 즉 잠재적으로 치명적인 암이 있는 것으로 알려진 환자가 현재 치료를 받고 있을 수 있습니다(반드시 그런 것은 아님). 완전히 치료된 악성 병력이 있고 현재 암에 대한 증거가 없는 환자는 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종과 같은 치유 요법이 완료된 경우 시험에 등록할 수 있습니다. 잠재적인 치료 요법 또는 제자리 자궁경부암을 겪었습니다.
5. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
6. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
7. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
8. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
9. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주 이상 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자 더 일찍.

10. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자.

    • 참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
    • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV)(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.