このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかん小児被験者におけるジアゼパムバッカルフィルム（DBF）の薬物動態および安全性研究

2021年5月25日 更新者：Aquestive Therapeutics

てんかん小児被験者におけるジアゼパム口腔可溶性フィルム（DBSF）の薬物動態と安全性を評価するための多施設非盲検クロスオーバー研究

てんかん小児患者の3年齢コホート（2～5歳、6～11歳、12～16歳）におけるジアゼパムバッカルフィルム（DBF）単回投与の薬物動態を評価する非盲検試験。 6〜11歳および12〜16歳のコホートの被験者は、発作間欠期（期間A）および発作/発作周縁期（期間B）中にDBFの単回投与を受け、投与間に少なくとも14日間の休薬期間を設けた。 ２〜５歳のコホートの対象は、発作期／発作周縁期（期間Ｂ）中にのみ単回ＤＢＦ投与を受けた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、てんかんの臨床診断を受け、てんかんモニタリング病棟（EMU）への入院が予定されている男女の小児被験者（2歳から16歳）を対象に実施された第2相多施設共同、非盲検、二元研究であった。総合臨床研究センター (GCRC) または発作を評価する同様の施設で、残りのすべてのプロトコール適格基準を満たしている者。 3つの年齢範囲（2～5歳、6～11歳、12～16歳）にわたって16～18人の被験者が研究を完了することを保証するために、最低24人の被験者が登録されることになった（各年齢コホートに8人）。

6〜11歳および12〜16歳のコホートの被験者は、発作間欠期（期間A）および発作期/発作周縁期（期間B）にDBFの単回投与を受け、投与間に少なくとも14日間の休薬期間を設けた。 ２歳から５歳のコホートの被験者は、発作期／発作周縁期（期間Ｂ）中にのみＤＢＦの単回投与を受けた。 DBF は 5 ～ 17.5 mg の用量範囲で提供されました。 DBF の適切な用量は、チェックイン時に対話型 Web 応答システムを使用して、年齢と体重に基づいて割り当てられました。

期間A（発作間欠投与）：臨床的に観察可能な発作後の兆候または症状（最後に観察された発作から）から少なくとも3時間の間隔が経過し、対象が一定期間発作を起こしていない場合、対象は発作間欠状態にあるとみなした。この期間。 脳波（EEG）モニタリングを受けている被験者は、EEG上に発作後の電気的所見が存在してから少なくとも3時間の間隔が経過した場合、発作間欠状態にあるとみなされた。

期間Ｂ（発作時／発作周縁投与）：この研究の目的のために、発作状態は、ＥＥＧによって確認された進行中の臨床的に観察可能な発作または発作活動として定義された。 発作周囲状態は、意識障害を伴う全身性強直間代（GTC）発作または局所発作後の被験者の発作直後の状態として臨床的に定義され、最後の間代性けいれんから 5 分以内と定義されました。 ＥＥＧモニタリングを受けている被験者の場合、発作周縁状態は、ＥＥＧによって確認された発作活動の停止後５分未満と定義されることになった。

。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Children's St. Peters University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす潜在的な被験者が研究に含まれる場合があります。

  1. 被験者はてんかん（GTC発作または意識障害を伴う局所発作）の臨床診断を受けており、評価のためにてんかんモニタリングユニット（EMU）、総合臨床研究センター（GCRC）、または同様の施設に入院する予定でした。
  2. 2歳から16歳までの男性および女性の対象。
  3. 被験者の体重は6kg以上111kg以下でした。
  4. 被験者は、信頼できる被験者報告、個人の発作日記記録、および/またはスクリーニング時に配布された発作日記によって記録された意識の変化を伴う、臨床的に明らかな発作が3日ごとに少なくとも1回、または臨床的に明らかな発作が月に10回以上の平均頻度であった。研究に参加する前に確認されます。
  5. 妊娠の可能性のある女性被験者（つまり、生理があり、外科的に不妊ではない）は、スクリーニング時の血清妊娠検査（ベータ-hCGを使用）が陰性であり、薬物投与前の研究1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲に同意しているか、不妊のパートナーがいるか、ダブルバリア避妊法を実施しているか、FDA承認の避妊法（認可されたホルモン剤やバリア法など）を2か月以上前から使用していなければなりません。また、研究期間中および研究参加後 30 日間、許容可能な形式の避妊を約束していなければなりません。
  6. 妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング訪問前の2か月以上にわたって、禁欲するか、コンドーム、ペッサリー、または殺精子剤などの少なくとも1つのバリア方法を含む、研究中に適切な避妊を実践することに同意していなければなりません。また、研究期間中および研究参加後 30 日間は、許容可能な形式の避妊を実施する必要があります。 また、男性被験者は研究中およびフォローアップ来院後90日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。
  7. 被験者は現在、少なくとも1種類の抗てんかん薬を受けていました。
  8. 被験者の親または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド・コンセントとHIPAA認可を完了する意欲と能力がなければなりません。 被験者は治験審査委員会（IRB）の要求に応じて同意を与える意思がなければなりません。
  9. 対象者が対応可能であることに同意しているか、対象者の親または法的に権限を与えられた代理人が対象者を治療期間とフォローアップ訪問の両方に対応させることに同意しており、必要なすべての事項に従う用意がなければなりません手順を検討し、すべてのプロトコル要件を遵守してください。
  10. 被験者または被験者の親または法的に権限を与えられた代理人は、治験責任医師が評価した研究の性質を理解し、知らされていなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されました。

  1. -スクリーニング後12か月以内に進行する可能性が高い脳腫瘍、脱髄疾患、変性中枢神経系（CNS）疾患などの進行性神経疾患を患っている被験者。
  2. 呼吸不全（または呼吸不全のリスクがある）またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態を有するその他の重度の心肺疾患を患っている被験者、または酸素補給を必要としている被験者。
  3. 授乳中の女性被験者、スクリーニング時の血清妊娠検査（β-hCG）陽性、または治療期間のチェックイン時の尿妊娠検査陽性。
  4. 治験責任医師の判断により、被験者が研究を正常に完了することができないと判断した精神疾患を患っている被験者。
  5. 最近の自殺未遂歴（過去5年以内に積極的、中断、または中止された自殺未遂と定義される）がある、または質問4または質問のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月以内に自殺念慮が報告された被験者。スクリーニング訪問時に実施されたコロンビア自殺重症度評価スケールの 5。
  6. 治験責任医師または被指名人によって臨床的に重大でないと判断された場合を除き、臨床的に重大な肝臓（例：肝機能障害）、腎臓/泌尿生殖器（腎機能障害、腎結石​​）、精神科、皮膚科、または血液科の疾患または状態の既知の病歴または存在がある被験者被験者の登録前に書面によるコミュニケーションを通じてスポンサーによって確認されます。 治験責任医師または被指名人が臨床的に重要であるとみなした異常な検査結果は、治験責任医師がメディカルモニターと相談して評価するものとしました。
  7. -治験責任医師の判断による、治験薬投与前の30日以内にてんかん以外の臨床的に重大な疾患を患っている被験者。
  8. -治験責任医師の判断において、研究への参加を妨げる、または安全上のリスクを構成する重大な身体的または器官の異常またはその他の状態を有する被験者。
  9. -口腔に重大な病変がある被験者、または治験薬投与前30日以内に口腔予防処置または歯科処置を受けた被験者。
  10. 治験責任医師により臨床的に有意でないと判断されない限り、スクリーニングECGにおいてフリデリシアの公式によって補正されたQT間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒を超えるか、女性でQTcFが470ミリ秒を超える被験者。

  11. 以下の乱用薬物のいずれかについて検査結果が陽性となった被験者：

    アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、または呼気アルコール検査陽性。 スクリーニング時にテトラヒドロカンナビノール（THC）陽性反応を示した被験者は、医療用大麻製品の使用が病状の治療のために医師が推奨する被験者の治療計画の一部であることを治験責任医師が書面で断言できなかった限り除外された。 このような場合、被験者はスクリーニングの継続を許可され、医療用大麻製品は併用薬として記録されることになっていた。

  12. 以下のいずれかの既往歴または存在が知られている被験者:

    1. -最初の治験薬投与前1年以内の薬物乱用または依存症（アルコールを含む）
    2. ジアゼパム、その賦形剤、リン酸ナトリウム、および/または関連物質（ベンゾジアゼピンなど）に対する過敏症または特異な反応
    3. 緑内障（開放隅角または急性狭隅角）
    4. 治験製品および賦形剤に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫など）
  13. 別の臨床試験に参加した被験者、または治験薬投与前の30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い期間以内に治験薬を投与された被験者。
  14. -治験責任医師の意見では、投薬手順の正常な完了を妨げる可能性が高いと思われる口内装飾品、義歯、口腔インプラント、矯正器具、またはピアスを口または舌に装着している被験者。
  15. スクリーニング前の30日以内に血液または血漿の提供を受けた被験者。
  16. 被験者は採血を望まない、または採血に耐えられない。
  17. 投与前48時間以内のアルコール摂取。治験薬投与前の10日以内に、グレープフルーツ、スターフルーツ、セビリアオレンジ、ポメロ、またはそれらの派生製品（フルーツジュースなど）を含む食品または飲料を摂取した場合。
  18. シトクロム (CYP) 450 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、抗 HIV 抗ウイルス薬など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (例:グルココルチコイド、セントジョーンズワート、またはリファンピシン）、治験薬投与前の過去30日間。 （医療上必要なバルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、その他の酵素修飾型抗てんかん薬（AED）は許可されました。）
  19. -最初の治験薬投与前の30日以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例、フェネルジン、トラニルシプロミン）および/またはフェノチアジン（クロルプロマジン）の使用。
  20. Aquestive Therapeutics、その関連会社またはパートナー、または Syneos Health の従業員または従業員の近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：発作間欠期
各被験者は、被験者の年齢と体重に基づいて DBF を単回投与されました。
薬：ジアゼパムバッカルフィルム
被験者は、発作間欠状態中および発作/発作周縁期に、年齢と体重によって決定されたDBFの単回投与を受け、投与間に少なくとも14日間の休薬期間を設けた。
他の名前：
  • DBSF
実験的：発作期/発作周縁期
各被験者は、被験者の年齢と体重に基づいて DBF を単回投与されました。
薬：ジアゼパムバッカルフィルム
被験者は、発作間欠状態中および発作/発作周縁期に、年齢と体重によって決定されたDBFの単回投与を受け、投与間に少なくとも14日間の休薬期間を設けた。
他の名前：
  • DBSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 0 ～ 4 時間の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：時間 投与後0（投与）、0.25、0.5、1、1.5、2、4時間
期間 A (発作間欠投与) と期間 B (発作/発作周縁投与) の両方で、時間 0 (投与) から投与後 4 時間までの AUC を計算しました。
時間 投与後0（投与）、0.25、0.5、1、1.5、2、4時間
投与後0時間から2時間までの濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：時間 0 (投与)、0.25、0.5、1、1.5、投与後 2 時間
AUCは、期間A（発作間欠投与）および期間B（発作間欠投与）および期間B（発作間欠投与）および期間B（発作間欠投与）および期間B（発作間欠投与）の両方において、時間0（投与）から投与後2時間まで計算した。
時間 0 (投与)、0.25、0.5、1、1.5、投与後 2 時間
最大血漿濃度が観察された時間 (Tmax) 投与後 0 ～ 2 時間
時間枠：時間 0 (投与)、0.25、0.5、1、1.5、投与後 2 時間
期間 A (発作間欠投与) と期間 B (発作時/発作周縁投与) の両方において、Tmax は時間 0 (投与) から投与後 2 時間まで計算されます。
時間 0 (投与)、0.25、0.5、1、1.5、投与後 2 時間
最大血漿濃度が観察された時間 (Tmax) 投与後 0 ～ 4 時間
時間枠：時間 投与後0（投与）、0.25、0.5、1、1.5、2、4時間
期間 A (発作間欠投与) と期間 B (発作/発作周縁投与) の両方における、投与 (時間 0) から投与後 4 時間までの Tmax から計算された Tmax
時間 投与後0（投与）、0.25、0.5、1、1.5、2、4時間
観察された最大血漿濃度 (Cmax) 0 ～ 2 時間
時間枠：時間 0 (投与)、0.25、0.5、1、1.5、投与後 2 時間
期間 A (発作間欠投与) および期間 B (発作/発作周縁投与) における投与後 0 時間から 2 時間までに測定された最大観察血漿濃度
時間 0 (投与)、0.25、0.5、1、1.5、投与後 2 時間
時間0（投与）から投与後4時間までに観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：時間 投与後0（投与）、0.25、0.5、1、1.5、2、4時間
期間 A (発作間欠投与) および期間 B (発作/発作周縁投与) における投与後 0 時間から 4 時間までに観察された最大血漿濃度
時間 投与後0（投与）、0.25、0.5、1、1.5、2、4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジアゼパムバッカルフィルムの使用性：期間Aおよび期間Bにおいて、頬粘膜にフィルムが付着（貼り付き）した後、吐き出す/移動する/咀嚼した被験者の数。
時間枠：DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
DBFは頬粘膜に付着した後に被験者によって吐き出されたり吹き飛ばされたりしましたか、それとも完全に崩壊/溶解する前に被験者はDBFを噛んだり、話したり、動かしたりしましたか?
DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
ジアゼパムバッカルフィルムの使用性: 失敗した試み
時間枠：DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
DBF 挿入試行が失敗した被験者の数 (試行が失敗した分析対象のすべてが、最終的に投与試行に成功しました)
DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
ユーザビリティエンドポイント：DBF投与後に口から出た唾液の量
時間枠：DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
期間 A および期間 B における DBF 投与後に口から出る唾液の量の推定 (mL)
DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
最初の挿入後に DBF を嚥下した被験者の数
時間枠：DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。
期間 A および/または期間 B 中に DBF を嚥下した被験者の数
DBF 挿入の最初の試行時から挿入後 15 分までの期間 A および期間 B。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aquestive Therapeutics

協力者

Syneos Health
Covance

捜査官

  • スタディディレクター：Gary Slatko、Aquestive Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2020年1月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジアゼパムバッカルフィルムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する