Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa diazepamu pod policzek (DBF) u dzieci i młodzieży z padaczką

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Aquestive Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa rozpuszczalnego filmu diazepamu w policzku (DBSF) u dzieci i młodzieży z padaczką

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki diazepamu w lamelce policzkowej (DBF) w 3 kohortach wiekowych dzieci i młodzieży z padaczką (w wieku 2-5 lat, w wieku 6-11 lat i w wieku 12-16 lat). Osobnicy w kohortach wiekowych 6-11 lat i 12-16 lat otrzymywali pojedynczą dawkę DBF w okresie między napadami (Okres A) i okresie napadowym/okołonapadowym (Okres B) z co najmniej 14-dniową przerwą między dawkami. Osoby w kohorcie wiekowej 2-5 lat otrzymały pojedynczą dawkę DBF tylko w okresie napadowym/okołonapadowym (Okres B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, dwukierunkowe badanie II fazy przeprowadzone z udziałem dzieci płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 2 do 16 lat) z klinicznym rozpoznaniem padaczki, które miały zostać przyjęte do Oddziału Monitorowania Padaczki (EMU), ogólny ośrodek badań klinicznych (GCRC) lub podobną placówkę do oceny napadów padaczkowych i który spełniał wszystkie pozostałe kryteria kwalifikowalności protokołu. Aby upewnić się, że od 16 do 18 osób ukończy badanie w 3 przedziałach wiekowych (od 2 do 5 lat, od 6 do 11 lat i od 12 do 16 lat), należało zapisać co najmniej 24 osoby (8 w każdej kohorcie wiekowej).

Pacjenci w kohortach wiekowych od 6 do 11 lat i od 12 do 16 lat otrzymywali pojedynczą dawkę DBF w okresie między napadami (Okres A) i okresie napadowym/okołonapadowym (Okres B) z co najmniej 14-dniową przerwą między dawkami. Osoby w wieku od 2 do 5 lat otrzymywały pojedynczą dawkę DBF tylko w okresie napadowym/okołonapadowym (okres B). DBF podawano w zakresie dawek od 5 do 17,5 mg. Odpowiednią dawkę DBF przydzielono na podstawie wieku i wagi za pomocą interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi podczas odprawy.

Okres A (podawanie między napadami): Pacjentów uważano za znajdujących się w stanie między napadami, jeśli upłynął co najmniej 3-godzinny odstęp od jakichkolwiek klinicznie obserwowanych objawów przedmiotowych lub podmiotowych po napadzie (od ostatniego zaobserwowanego napadu) i pacjent był wolny od napadów przez ponad ten okres. Pacjentów monitorowanych za pomocą elektroencefalogramu (EEG) uważano za znajdujących się w stanie międzynapadowym, jeśli upłynął okres co najmniej 3 godzin od stwierdzenia jakichkolwiek ponapadowych zmian elektrycznych w EEG.

Okres B (podawanie napadowe/okołonapadowe): Dla celów tego badania, stan napadowy zdefiniowano jako trwający klinicznie obserwowalny napad lub aktywność napadową, zweryfikowaną za pomocą EEG. Stan okołonapadowy zdefiniowano klinicznie jako stan bezpośrednio ponapadowy pacjenta po uogólnionym napadzie toniczno-klonicznym (GTC) lub napadzie ogniskowym z zaburzeniami świadomości iw ciągu 5 minut po ostatnim szarpnięciu klonicznym. W przypadku pacjentów monitorowanych za pomocą EEG stan okołonapadowy miał być zdefiniowany jako mniej niż 5 minut po ustaniu aktywności napadowej, co potwierdzono za pomocą EEG.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Children's St. Peters University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączeni do badania:

  1. Pacjenci mają kliniczną diagnozę padaczki (napady GTC lub napady ogniskowe z upośledzoną świadomością) i zostali zakwalifikowani do przyjęcia do Jednostki Monitorowania Padaczki (EMU), Ogólnego Centrum Badań Klinicznych (GCRC) lub podobnej placówki w celu oceny.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 16 lat włącznie.
  3. Pacjenci mieli masę ciała co najmniej 6 kg i mniejszą lub równą 111 kg.
  4. Pacjenci mieli średnią częstość co najmniej 1 klinicznie widocznego napadu padaczkowego co 3 dni lub ≥10 klinicznie widocznych napadów padaczkowych na miesiąc, ze zmianami świadomości udokumentowanymi w wiarygodnym raporcie badanego, osobistym dzienniku napadów i/lub dziennikach napadów wydawanymi podczas badań przesiewowych i zweryfikowane przed rozpoczęciem studiów.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. miesiączkujące, nieuleczalnie sterylne) musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (przy użyciu Beta-hCG) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania I przed podaniem leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję, mieć bezpłodnego partnera lub stosować antykoncepcję z podwójną barierą lub stosować środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA (np. licencjonowane metody hormonalne lub barierowe) przez ponad 2 miesiące przed na wizytę przesiewową i musi zobowiązać się do akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
  6. Mężczyźni, których partnerka seksualna może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, w tym co najmniej 1 metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy przez ponad 2 miesiące przed wizytą przesiewową, i musi zobowiązać się do akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu. Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po wizycie kontrolnej.
  7. Pacjenci otrzymywali obecnie co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.
  8. Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi wyrazić chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia HIPAA. Badani musieli wyrazić zgodę zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB).
  9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostępność lub rodzic (rodzice) lub prawnie upoważniony przedstawiciel (przedstawiciele) musi wyrazić zgodę na dostępność pacjenta zarówno na Okresy leczenia, jak i Wizytę kontrolną, a także musi być chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedury badania i stosować się do wszystkich wymagań protokołu.
  10. Zgodnie z oceną Badacza, osoba badana lub rodzice osoby badanej lub jej prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie zrozumieć i zostać poinformowani o charakterze badania.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostali wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci z postępującym zaburzeniem neurologicznym, takim jak guz mózgu, choroba demielinizacyjna lub choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która prawdopodobnie postępuje w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
  2. Pacjenci z niewydolnością oddechową (lub zagrożeni niewydolnością oddechową) lub inną ciężką chorobą krążeniowo-oddechową ze stanem czynnościowym klasy III lub IV według New York Heart Association lub którzy wymagali dodatkowego tlenu.
  3. Kobiety karmiące piersią, które miały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego lub miały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas rejestracji w okresach leczenia.
  4. Pacjenci z chorobą psychiczną, która w ocenie Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.
  5. Osoby z niedawną próbą samobójczą (zdefiniowaną jako czynna, przerwana lub przerwana próba w ciągu ostatnich 5 lat) lub zgłaszające myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 Skali Oceny Ciężkiego Samobójstwa Columbia wykonanej podczas wizyty przesiewowej.
  6. Osoby ze znaną historią lub obecnością jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby), nerek/płciowo-moczowej (niewydolność nerek, kamienie nerkowe), psychiatrycznej, dermatologicznej lub hematologicznej, chyba że badacz lub osoba wyznaczona uznają je za nieistotne klinicznie i potwierdzone przez Sponsora pisemną komunikacją przed zapisaniem przedmiotu. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie przez Badacza lub osobę wyznaczoną miały zostać ocenione przez Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  7. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą inną niż padaczka w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
  8. Osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością fizyczną lub narządową lub innym stanem, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa w ocenie Badacza.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek istotną zmianą w jamie ustnej lub poddawani zabiegom profilaktycznym lub dentystycznym jamy ustnej w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  10. Pacjenci z odstępem QT skorygowanym wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub QTcF >470 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym EKG, chyba że badacz określił jako nieistotny klinicznie.

  11. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na którykolwiek z następujących środków odurzających:

    amfetaminy, kokaina, opiaty, fencyklidyna lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na tetrahydrokannabinol (THC) podczas badania przesiewowego, zostały wykluczone, chyba że Badacz był w stanie potwierdzić na piśmie, że stosowanie produktu z medycznej marihuany było częścią planu leczenia osoby badanej zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia stanu chorobowego. W takim przypadku podmiot miał mieć możliwość kontynuowania badań przesiewowych, a produkt z medycznej marihuany miał zostać odnotowany jako lek towarzyszący.

  12. Osoby ze znaną historią lub obecnością któregokolwiek z poniższych:

    1. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszego badanego leku
    2. Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na diazepam, jego substancje pomocnicze, fosforany sodu i/lub substancje pokrewne, np. benzodiazepiny
    3. Jaskra (otwarty lub ostry wąski kąt)
    4. Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy) na badany produkt i substancje pomocnicze
  13. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania badanego leku — w zależności od tego, który okres był dłuższy.
  14. Pacjenci z ozdobą ust, protezami zębowymi, implantami ustnymi, aparatami ortodontycznymi lub kolczykami w jamie ustnej lub języku, które w opinii badacza mogłyby prawdopodobnie przeszkodzić w pomyślnym zakończeniu procedury dawkowania.
  15. Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Pacjenci nie chcą lub nie mogą tolerować pobierania krwi.
  17. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem; lub żywność lub napoje zawierające grejpfruty, owoce gwiaździste, pomarańcze sewilskie i/lub pomelo lub ich produkty pochodne (np. soki owocowe) w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku.
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu (CYP) 450 (np. cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem lub leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (np. glikokortykosteroidy, ziele dziurawca lub ryfampicyna) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku. (Barbiturany, karbamazepina, fenytoina i inne leki przeciwpadaczkowe modyfikujące enzymy (AED), które były potrzebne medycznie, były dozwolone).
  19. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzyny, tranylcyprominy) i/lub fenotiazyn (chloropromazyny) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  20. Pracownik lub najbliższy krewny pracownika Aquestive Therapeutics, któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub Syneos Health.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres międzynapadowy
Każdy osobnik otrzymał pojedynczą dawkę DBF w zależności od wieku i wagi osobnika.
Lek: Folia podpoliczkowa z diazepamem
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę DBF określoną na podstawie wieku i masy ciała w stanie międzynapadowym oraz w okresie napadowym/okołonapadowym z co najmniej 14-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
Inne nazwy:
  • DBSF
Eksperymentalny: Okres napadowy/okołonapadowy
Każdy osobnik otrzymał pojedynczą dawkę DBF w zależności od wieku i wagi osobnika.
Lek: Folia podpoliczkowa z diazepamem
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę DBF określoną na podstawie wieku i masy ciała w stanie międzynapadowym oraz w okresie napadowym/okołonapadowym z co najmniej 14-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
Inne nazwy:
  • DBSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) 0 do 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
AUC obliczono od czasu 0 (dawkowanie) do 4 godzin po podaniu zarówno w okresie A (podawanie między napadami), jak iw okresie B (podawanie napadowe/okołonapadowe)
Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) Od 0 do 2 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
AUC obliczono od czasu 0 (dawkowanie) do 2 godzin po podaniu zarówno w okresie A (podawanie między napadami), jak iw okresie B (podawanie między napadami/napadami)Okresie A (podawanie między napadami) i okresie B (podawanie między napadami/napadami)
Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) 0 do 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Tmax obliczono od czasu 0 (dawkowanie) do 2 godzin po podaniu zarówno w okresie A (podawanie między napadami), jak iw okresie B (podawanie do napadu/okołonapadu)
Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) 0-4 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
Tmax obliczono od podania dawki (Czas 0) do 4 godzin po podaniu zarówno w okresie A (podawanie między napadami), jak iw okresie B (podawanie napadowe/okołonapadowe)
Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0-2 godziny
Ramy czasowe: Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu mierzone od czasu 0 do 2 godzin po podaniu dawki w okresie A (podawanie między napadami) i okresie B (podawanie napadowe/okołonapadowe)
Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) od czasu 0 (dawkowanie) do 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu od czasu 0 do 4 godzin po podaniu dawki w okresie A (podawanie między napadami) i okresie B (podawanie napadowe/okołonapadowe)
Czas 0 (dawkowanie), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność błony policzkowej z diazepamem: liczba osób, które wypluły/przesunęły/przeżuły błonę po jej przywarciu (przyklejeniu) do błony śluzowej policzka w okresie A i okresie B.
Ramy czasowe: Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Czy DBF został wypluty lub wydmuchany przez badanego po przywarciu do błony śluzowej policzka, czy też badany żuł, mówił lub poruszał DBF przed całkowitym rozpadem/rozpuszczeniem?
Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Użyteczność błony policzkowej Diazepam: nieudane próby
Ramy czasowe: Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Liczba pacjentów z nieudanymi próbami wprowadzenia DBF (wszyscy analizowani pacjenci z nieudaną próbą ostatecznie podjęli udaną próbę dawkowania)
Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Punkt końcowy użyteczności: ilość śliny, która wydostała się z ust po podaniu dawki DBF
Ramy czasowe: Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Oszacowanie ilości śliny wydostającej się z ust w ml po podaniu DBF w okresie A i okresie B
Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Liczba pacjentów, którzy połknęli DBF po pierwszym włożeniu
Ramy czasowe: Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.
Liczba osób, które połknęły DBF w okresie A i/lub okresie B
Okres A i Okres B od czasu pierwszej próby założenia DBF do 15 minut po założeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquestive Therapeutics

Współpracownicy

Syneos Health
Covance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Slatko, Aquestive Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Folia podpoliczkowa z diazepamem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj