がんに対する免疫刺激性腫瘍溶解性アデノウイルスの研究試験

包含基準:

1. -結腸直腸癌（CRC）、膵臓癌（PC）、胆道癌、または上皮性卵巣癌（上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌を含む可能性のあるEOC）の組織学的または細胞学的証拠がある。
2. 転移性または局所的に進行し、切除不能であり、放射線療法または他の局所領域療法が選択の治療法とは見なされないが、全身化学療法または治療が計画されていない癌として定義される進行性疾患を有する。

3. 次の治療状況のいずれかに該当します。

   1. 結腸直腸癌 (CRC) I. 従来の治療法をすべて受けた難治性または再発性の転移性CRC患者。または合理的な従来の治療の間の「休息」段階に入っています。 Ⅱ． 単剤コンディショニングレジメンとして、LOAd703 とゲムシタビンによる治療を受けやすい患者。
   2. 膵臓がん I. -ゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルからなる従来の治療を受ける資格がある、局所進行性、切除不能または転移性疾患の患者。 Ⅱ． -標準治療のゲムシタビンベースまたはナブパクリタキセルベースのレジメン、または単剤としてのゲムシタビンまたはナブパクリタキセルへの「アドオン」としてのLOAd703による治療に適している患者。 c. 胆道がん I. 局所進行の切除不能または転移性胆道がんの患者で、未治療または複数回の治療を受けた患者。 Ⅱ． -ゲムシタビンと他の薬剤（例： ゲムシタビン/低用量シスプラチン、ゲムシタビン/オキサリプラチンなど) を一次治療で使用するか、ゲムシタビンを併用レジメンで使用するか、後期治療で単剤として使用します。 d. 卵巣がん I. -上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌のいずれかの患者。

   Ⅱ．患者には次のいずれかがあります。

   i) 第一選択の標準治療併用化学療法後の残存疾患。 ii) 第一選択の標準治療の併用化学療法後の早期再発におけるプラチナ感受性疾患 (プラチナフリー間隔 ≥ 6 ヶ月)。 iii) プラチナ耐性疾患であり、少なくとも 3 ラインの標準治療を受けた。 これらの治療には、ベバシズマブおよび/またはPARP阻害剤が合理的な候補である場合、それらを含める必要がありました。 III. 標準治療のパクリタキセルベースのレジメン（ベバシズマブを除く）への「アドオン」としての LOAd703、単剤としてのパクリタキセル、または単剤としてのゲムシタビンによる治療に適しています。

4. 低いと考えられる疾病負担がある（つまり、 低腫瘍負荷)、これは主治医の裁量により患者ごとに定義されます。 低腫瘍量を定義するための大まかなガイドラインは、すべての病変の二次元測定値の積の合計が 70 cm2 未満であることです。
5. -RECIST基準に従って標準的な画像技術によって測定可能な疾患を持っています。 測定可能な病変は、放射線照射後にその疾患部位で疾患の進行が記録されていない限り、以前の放射線照射野の外側にある必要があります。
6. 少なくとも 1 つの非照射 (または照射されているが、放射線照射後の部位で疾患の進行が記録されている) 病変は、画像誘導腫瘍内注射および針生検に適している必要があります。
7. 腫瘍内注射中に必要な場合は、鎮静に医学的に適していること。
8. 18 歳以上であること。
9. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2。
10. -以前の抗がん療法による急性毒性の影響が残っていない>グレード1の脱毛症を除く。

11. 以下によって実証されるように、適切なベースラインの臓器/血液機能を持っています。

    1. -絶対好中球数（ANC）≧1.0 x 109/l
    2. ヘモグロビン≧9g/dl
    3. 血小板数≧100×109/l
    4. ビリルビン < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5（肝転移が存在する場合は3）機関のULN倍。
    6. -血清クレアチニンが機関のULNの2倍未満、または計算されたクレアチニンクリアランス> 35 mL /分
    7. -プロトロンビン（INR）<1.5またはプロトロンビン時間（PT）<1.5 ULN;部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間（PTTまたはaPTT）のいずれかがULNの1.5倍以下。
12. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、進んで提供する必要があります。

除外基準:

1. -継続的な高用量コルチコステロイド（> 0.5mg / kg）、リンパ球除去抗体、または細胞毒性薬を含むがこれらに限定されない、研究を損なう可能性のある同時治療。
2. -アレムツズマブ（CampathR）、またはシロリムス（RapamuneR）などのリンパ毒性モノクローナル抗体を含む高用量の免疫阻害剤による治療 およびその類似体、生物学的療法、細胞毒性薬または登録から21日以内の任意の治験薬。
3. 卵巣癌患者は、PARP阻害剤治療に適格であってはなりません。
4. ワルファリン（または他の抗凝固薬）を服用している患者は対象外です。
5. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。 女性が外科的に無菌ではない場合、または最後の月経から1年未満の場合、女性は出産の可能性があると見なされます. 許容される避妊方法は次のとおりです。組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン-解放システム、両側卵管閉塞および精管切除されたパートナー。
6. 研究参加中の性交時にコンドームの使用に同意しない男性。
7. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染、またはHIV感染。
8. 活動性で重度の自己免疫疾患の患者。
9. -精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を危うくするか、患者を容認できないリスクにさらします。
10. -過去2年以内の他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、限局性前立腺癌または上皮内子宮頸癌は含まない）。
11. 患者は、試験への参加中に生ワクチンを接種しないことに同意する必要があります。