このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息の小児被験者における ELLIPTA DPI の正しい使用と使いやすさを評価する非盲検試験

2021年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息治療のために現在吸入療法を受けている小児患者における ELLIPTA ドライパウダー吸入器 (DPI) の正しい使用と使いやすさを評価する非盲検試験

喘息は気道と肺の慢性的な炎症性疾患で、過敏性と臨床的に関連のある喘鳴のエピソードを引き起こします。 この研究は、喘息の小児被験者における ELLIPTA® DPI の正しい使用と使いやすさを評価するために設計されました。 ELLIPTA DPI は使いやすく、必要な手順が少なく、投与が一貫しており、定量吸入器 (MDI) に必要な手と呼吸の調整が不要です。 被験者は、年齢によって 2 つの階層に層別化されます: 階層 1: 5 ～ 7 歳の年齢グループの被験者および階層 2: 8 ～ 11 歳の年齢グループの被験者。 すべての被験者は、ELLIPTA DPI を正しく使用するために、医療専門家 (HCP) によってトレーニングを受けます。 被験者には、ELLIPTA DPI の正しい使用を試みる機会が 3 回与えられます。その後、対象者が成功しなかった場合、保護者/保護者は対象者に ELLIPTA DPI の正しい使用方法を指導し、あと 2 回試行することができます。 研究に登録される被験者は、1日1回プラセボELLIPTA DPIを服用します。 28 日後、被験者は 1:1 で無作為に割り付けられ、アンケート (バージョン A および B) を受け取ります。 ELLIPTA DPI の使いやすさに関するアンケートの完了後、被験者が ELLIPTA DPI を正しく使用する能力が再評価されます。 この研究に参加するために、約219人の被験者がスクリーニングされます。 研究は28日間行われます。 ELLIPTA は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問時の5〜11歳（両端を含む）の対象 0。
  • -V0の少なくとも6か月前の喘息の診断と一致する症状の記録された履歴を持つ被験者（喘息の診断を含む）。
  • 男性と月経前の女性。
  • -少なくとも1人の親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントと、それに付随する被験者からのインフォームドコンセント（被験者が同意できる場合） 研究への入場前。
  • -被験者とその法定後見人は、研究手順と評価を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性があります。
  • -被験者は、研究に参加する前の3か月間、喘息治療（レスキューまたはメンテナンス）を受けていなければなりません。
  • 対象者は、ELLIPTA DPI の正しい使用法について訓練を受けていないか、以前に ELLIPTA DPI を使用したことがない必要があります。
  • 被験者は、Visit 1 でのコーチング/トレーニングの後、ELLIPTA DPI の正しい使用を実証できなければなりません。
  • 被験者は、英語で口頭での指示を会話し、理解できる必要があります。

除外基準:

  • -活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、嚢胞性線維症またはその他の活動性肺疾患を含む他の呼吸器疾患の同時診断を受けた被験者。
  • -精神医学的または心理的またはその他の障害の同時診断を受けた被験者 治験責任医師の意見では、被験者が研究手順または要件を順守する能力に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は、訪問0の3か月前に経口/全身コルチコステロイドを必要とする増悪を経験しました。
  • 対象は、Visit 0 から 3 か月以内に喘息のエピソードで入院しました。
  • 被験体は、挿管を必要とする喘息エピソードを経験しており、高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連しています。
  • 被験者は、訪問0から1週間以内に最近の急性気道感染症の症状を示しました。
  • 被験者は、研究用吸入器のいずれかの成分に対する過敏症の病歴がある (例 [例]、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム)。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究担当医師の意見では参加を禁忌とする被験者も除外されます。
  • -臨床的に重要な、または急速に進行している、または不安定な心血管、神経、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、研究者の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に分析に影響を与える疾患として定義されます。
  • 精神疾患、知的障害、薬物乱用またはその他の状態（例： 読むこと、理解すること、または書くことができない）は、以下に影響を与える可能性があります。研究中の被験者の適切な監督;被験者の治験薬および治験手順の順守;被験者の安全と幸福。
  • -この研究への参加（スクリーニング）から30日以内に治験薬および/または医療機器を受け取った被験者、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方。
  • 被験者が参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員の近親者である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ ELLIPTA DPI を使用している被験者
階層 1 と階層 2 の被験者は、それぞれ 5 ～ 7 歳と 8 ～ 11 歳の年齢層になります。 被験者はプラセボ ELLIPTA DPI を 1 日 1 回服用します。 訪問 2 (28 日目) の間、被験者は、バージョン A または B のいずれかの ELLIPTA DPI の使用に関するアンケートを受け取るために無作為化されます。
薬：プラセボ DPI
被験者は、1日1回ELLIPTAを使用して経口吸入経路でプラセボを受け取ります。 プラセボ DPI は、1 ストリップあたり 30 ブリスターの 2 つのストリップで入手できます。 最初のストリップにはラクトース一水和物が含まれ、2 番目のストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれます。
デバイス：エリプタ DPI
被験者は、ELLIPTA を介してプラセボ DPI を受け取ります。 エリプタはGSKの商標です
他の：使いやすさアンケート
ELLIPTA DPI を使用した後の両方の階層の被験者は、バージョン A または B のアンケートを受け取るように無作為化されます。 被験者は、ELLIPTA の使いやすさについて質問されます。 親/保護者は、ELLIPTA DPI に関するアンケートにも記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2、試行 1 (28 日目) で ELLIPTA DPI の正しい使用を実証した各層の参加者の割合
時間枠：28日目
参加者は、1 日目 (訪問 1) に医療専門家 (HCP) によって ELLIPTA DPI の正しい使用法についてトレーニングを受け、その後、適格な参加者は ELLIPTA DPI からプラセボを 1 日 1 回 28 日間吸入する必要がありました。 28 日目 (訪問 2) に、参加者は ELLIPTA DPI の使いやすさに関するアンケートを受けました。 参加者とその両親/保護者はアンケートに回答する必要があり、その後、参加者は ELLIPTA DPI の正しい使用を実証する能力について評価されました (トレーニングや指示なしで 1 回試行し、その後、親/保護者からの指示後に 1 回試行しました)。 ELLIPTA の正しい使用を示した参加者の割合は、「訪問 2 で正しい使用を示した参加者の数」を「訪問 2 で ELLIPTA DPI の使用が評価された参加者の数」で割り、100 を掛けて計算されました。 95% 信頼区間 (CI) は、正確な二項分布を使用して計算されました。
28日目
訪問 2、試行 1 (28 日目) で正しい使用を実証できた参加者のうち、ELLIPTA DPI を使いやすいと評価した参加者の割合
時間枠：28日目
参加者は来院 1 時に HCP によって ELLIPTA DPI の正しい使用法について訓練を受け、適格な参加者は ELLIPTA DPI からプラセボを 1 日 1 回 28 日間吸入する必要がありました。 28 日目 (訪問 2) に、参加者は ELLIPTA DPI の使いやすさに関するアンケートを受けました。 Stratum 1 の参加者については、質問票がインタビュアーに提供され、回答が記録されました。 Stratum 2 の場合、アンケートは自己管理されました (または、参加者が自己管理できなかった場合はインタビュアーが管理しました)。 ELLIPTA DPI を使いやすいと評価した参加者の割合は、「ELLIPTA を使いやすいと評価した参加者の数」を「訪問 2 (試行 #1) で正しく使用した参加者の数」で割り、100 を掛けて計算しました。 パーセンテージの 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されます。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1、試行 1 (1 日目) で ELLIPTA DPI の正しい使用を実証した各層の参加者の割合
時間枠：1日目
参加者は、訪問 1 で ELLIPTA DPI の正しい使用方法について HCP によってトレーニングを受け、その後、参加者は HCP または親/保護者からの指導なしに ELLIPTA DPI を使用する能力について評価されました。 参加者には最大 5 回の試行が与えられました。 ELLIPTA DPI を正しく使用できなかった参加者は、最初の 3 回の試みについて HCP によってトレーニングを受けました。 4 回目と 5 回目の試行では、参加者の保護者が ELLIPTA DPI のトレーニングを手伝いました。 訪問 1 (試行 1 ～ 5) で 95% CI と共に ELLIPTA DPI の正しい使用を示した参加者の割合が示されています。 パーセンテージの 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されます。
1日目
全参加者（階層 1+階層 2）の訪問 2、試行 1 で ELLIPTA DPI の正しい使用を実証した参加者の割合
時間枠：28日目
参加者は、1 日目 (訪問 1) に HCP によって ELLIPTA DPI の正しい使用法についてトレーニングを受けました。その後、適格な参加者は 28 日間、1 日 1 回、ELLIPTA DPI からプラセボを 1 回吸入する必要がありました。 28 日目 (訪問 2) に、参加者は ELLIPTA DPI の使いやすさに関するアンケートを受けました。 参加者とその両親/保護者はアンケートに回答する必要があり、その後、参加者は ELLIPTA DPI の正しい使用を実証する能力について評価されました (トレーニングや指示なしで 1 回試行し、その後、親/保護者からの指示後に 1 回試行しました)。 ELLIPTA の正しい使用を示した参加者の割合は、「訪問 2 で正しい使用を示した参加者の数」を「訪問 2 で ELLIPTA DPI の使用が評価された参加者の数」で割り、100 を掛けて計算されました。 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されました。
28日目
全参加者（階層 1+階層 2）の訪問 2 で ELLIPTA DPI の使いやすさを評価した参加者の割合
時間枠：28日目
参加者は来院 1 時に HCP によって ELLIPTA DPI の正しい使用法について訓練を受け、適格な参加者は ELLIPTA DPI からプラセボを 1 日 1 回 28 日間吸入する必要がありました。 28 日目 (訪問 2) に、参加者は ELLIPTA DPI の使いやすさに関するアンケートを受けました。 Stratum 1 の参加者については、質問票がインタビュアーに提供され、回答が記録されました。 Stratum 2 の場合、アンケートは自己管理されました (または、参加者が自己管理できなかった場合はインタビュアーが管理しました)。 ELLIPTA DPI を使いやすいと評価した参加者の割合は、「ELLIPTA を使いやすいと評価した参加者の数」を「訪問 2 (試行 #1) で正しく使用した参加者の数」で割り、100 を掛けて計算しました。 パーセンテージの 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されます。
28日目
訪問 1、試行 1 で ELLIPTA DPI を使用して、各階層から少なくとも 1 つの重大なエラーを報告した参加者の割合
時間枠：1日目
参加者は、訪問 1 で ELLIPTA DPI の正しい使用方法について HCP によってトレーニングを受け、その後、参加者は HCP または親/保護者からの指導なしに ELLIPTA DPI を使用する能力について評価されました。 参加者には最大 5 回の試行が与えられました。 ELLIPTA DPI を正しく使用できなかった参加者は、最初の 3 回の試みについて HCP によってトレーニングを受けました。 4 回目と 5 回目の試行では、参加者の保護者が ELLIPTA DPI のトレーニングを手伝いました。 正しい使用デモンストレーション中の任意の時点で離脱し、重大なエラーを実行した参加者の割合は、少なくとも 1 つの重大なエラーを実行した参加者と見なされました。 正しい使用方法のデモンストレーションのいずれかの時点で参加を取りやめ、すべての重大なエラー項目を実行しなかった参加者も、少なくとも 1 つの重大なエラーを実行したと見なされました。 パーセンテージの 95% CI は、正確な二項分布を使用して計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2018年12月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月7日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ DPIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する