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アスピリン誘発性消化管損傷に対するプロバイオティクス株の効果。 (PIP-D)

2018年5月1日 更新者：Chr Hansen

健康なボランティアの 6 週間のアスピリンによる腸の悪化の課題に対するプロバイオティクス株の 8 週間の摂取の影響 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、並行グループ試験。

この試験は、健康な成人ボランティアを対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群の並行群間試験です。 この試験では、毎日 300 mg のアスピリンを同時に摂取した場合のプロバイオティクス株とプラセボの毎日の摂取の効果を調査します。 目的は、アスピリンによる小腸の劣化を軽減および/または逆転させるプロバイオティクス株の能力を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、2 週間の慣らし期間と、それに続く 6 週間の介入期間が含まれ、プロバイオティクス株/プラセボとアスピリンが同時投与されます。 6 週間後、プロバイオティクス菌株/プラセボをさらに 2 週間与えて、アスピリンを長期間使用した後の腸の治癒に対するプロバイオティクス菌株の潜在的な影響を調査します。

被験者は、慣らし段階を含む合計10週間の試験に参加します。 スクリーニング訪問に加えて、トライアルは6回の訪問で構成されます。

書面によるインフォームドコンセントを与えた後、被験者はスクリーニング手順を完了して、試験への参加資格を評価し、2週間の慣らし期間を完了して、試験前のプロバイオティクスおよび/または薬物の使用の可能性を洗い流します。 来院 2 でのベースライン評価の後、被験者は 300mg アスピリンの毎日の摂取を開始し、1:1 の比率でアクティブ製品またはプラセボ製品の 8 週間の毎日の摂取に無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 健康で、胃腸の不快感や痛みの症状がない
  • 男女とも18歳以上～40歳以下（各腕の男女各1/3を目安）
  • 座りっぱなしのライフスタイル (持久系スポーツでの週 2 時間以下のトレーニング負荷)
  • -試験への参加を通じて、胃腸機能を変化させることが知られている他のプロバイオティクス製品および/または薬物を控えることをいとわない

除外基準:

  • -研究者が判断した場合、胃腸機能に影響を与える可能性のある腹部手術（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く）
  • 消化性潰瘍の病歴
  • 既知の出血性疾患
  • アスピリンに対するアレルギー
  • ヘリコバクター・ピロリ病の病歴
  • 安静時拡張期血圧 ≥ 90 mmHg
  • 安静時収縮期血圧≧140mmHg
  • 精神疾患の現在の診断
  • -過去2か月間の抗生物質、ステロイド（避妊薬を除く）または抗菌薬の全身使用
  • BMI > 27
  • -過去2か月間の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用（アスピリン、イブプロフェン、ジクロフェナク、ナプロキセン、セレコキシブ、メフェナム酸、エトリコキシブ、インドメタシン）
  • -スクリーニング前の過去2週間の避妊薬を除く薬物の使用
  • -診断された炎症性胃腸疾患および/または過敏性腸症候群
  • 乳糖不耐症
  • -治験責任医師の裁量により、被験者の腸のバリア機能を妨げる可能性のあるその他の疾患
  • -スクリーニング前の過去2か月間の他の臨床試験への参加
  • 過去 2 か月間のプロバイオティクスの定期的な使用
  • 喫煙および/または他のニコチン製品の頻繁な使用
  • -この試験への参加中に現在の食事療法および/または運動療法を変更することを希望および/または計画している
  • -スクリーニング前の過去2か月以内の下剤、止瀉薬、抗コリン薬およびPPIの使用
  • -スクリーニング前の過去4週間以内の免疫抑制薬の使用
  • 女性の場合: 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス株
プロバイオティクス菌株で 8 週間治療したアクティブ アーム。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス株
プロバイオティクス株による8週間の治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル (バクテリア以外は活性製品カプセルと同じ) で 8 週間治療したプラセボ アーム。
ダイエットサプリメント：プラセボ
8週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセル内視鏡によるルイススコア
時間枠：8週間
6 週間のアスピリン チャレンジに同時投与した場合の小腸粘膜損傷に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果は、訪問 2 (無作為化) と訪問 7 (治療の終了)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜潰瘍数
時間枠：8週間
6 週間のアスピリン チャレンジと同時投与した場合の小腸粘膜損傷に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果は、訪問 2 間のカプセル内視鏡検査粘膜の総潰瘍数の曲線下面積として測定されます (無作為化)。 ) および訪問 7 (治療の終了)。
8週間
GSRSアンケートの疼痛モジュールスコア
時間枠：8週間
訪問 2（無作為化）と訪問 2（ランダム化）と訪問 7 (治療の終了)。
8週間
血中I-FABP濃度
時間枠：8週間
6 週間のアスピリン チャレンジに同時投与した場合の小腸粘膜損傷に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果は、2 回目から 7 回目の訪問の血中 I-FABP 濃度の曲線下面積として測定されました。
8週間
GSRSアンケートの合計点
時間枠：8週間
訪問 2 (無作為化) と訪問の間の GSRS アンケートの合計スコアの曲線下面積として測定された、6 週間のアスピリンチャレンジに同時投与された場合の胃腸症状に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果7（治療終了）。
8週間
粘膜赤斑数
時間枠：8週間
6 週間のアスピリン チャレンジと同時投与した場合の小腸粘膜損傷に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果は、来院 2 間のカプセル内視鏡検査粘膜赤斑数の曲線下面積として測定されます (無作為化) ) および訪問 7 (治療の終了)。
8週間
糞便カルプロテクチン濃度。
時間枠：8週間
6 週間のアスピリンチャレンジに同時投与した場合の小腸粘膜損傷に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果は、2 回目から 7 回目の訪問の糞便カルプロテクチン濃度の曲線下面積として測定されました。
8週間
血中カルプロテクチン濃度
時間枠：8週間
ビジット 2 (無作為化) とビジットの間の血中カルプロテクチン濃度の曲線下面積として測定された、6 週間のアスピリン チャレンジと同時投与した場合の、小腸粘膜損傷に対するプロバイオティクス株とプラセボの 8 週間の経口補給の効果7（治療終了）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chr Hansen

協力者

Atlantia Food Clinical Trials

捜査官

  • 主任研究者：Martin Buckley, Dr、GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2017年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HND-GI-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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