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Die Wirkung eines probiotischen Stammes auf Aspirin-induzierte GI-Schäden. (PIP-D)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Chr Hansen

Die Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme eines probiotischen Stamms auf eine 6-wöchige Aspirin-induzierte Darmverschlechterung bei gesunden Freiwilligen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort mit gesunden, erwachsenen Probanden. Die Studie wird die Wirkung der täglichen Einnahme eines probiotischen Stamms im Vergleich zu einem Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer täglichen Einnahme von 300 mg Aspirin untersuchen. Ziel ist es, die Fähigkeit des probiotischen Stamms zu untersuchen, die Aspirin-induzierte Verschlechterung des Dünndarms abzuschwächen und/oder rückgängig zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Anlaufphase, gefolgt von einer sechswöchigen Interventionsphase, in der ein probiotischer Stamm/Placebo und Aspirin gleichzeitig verabreicht werden. Nach den 6 Wochen wird der probiotische Stamm/Placebo für zwei weitere Wochen verabreicht, um die potenziellen Auswirkungen des probiotischen Stamms auf die Darmheilung nach längerer Aspirin-Einnahme zu untersuchen.

Die Probanden nehmen an der Studie für eine Gesamtdauer von 10 Wochen einschließlich der Einlaufphase teil. Neben dem Screening-Besuch besteht die Studie aus 6 Besuchen.

Nachdem die Probanden ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie Screening-Verfahren absolvieren, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bewerten, und eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, um mögliche Probiotika und/oder die Verwendung von Medikamenten vor der Studie auszuwaschen. Nach den Baseline-Bewertungen bei Besuch 2 beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von 300 mg Aspirin und werden zufällig einer 8-wöchigen täglichen Einnahme des Wirkstoffs oder des Placebo-Produkts im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund und ohne Magen-Darm-Beschwerden/Schmerzsymptome
  • Alter ≥ 18 - ≤ 40 Jahre beider Geschlechter (Ziel: 1/3 jedes Geschlechts in jedem Arm)
  • Bewegungsmangel (wöchentliche Trainingsbelastung unter 2 Stunden im Ausdauersport)
  • Bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf andere probiotische Produkte und/oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die GI-Funktion beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Jede bekannte Blutungsstörung
  • Allergie gegen Aspirin
  • Geschichte der H. pylori-Krankheit
  • Diastolischer Ruheblutdruck ≥ 90 mmHg
  • Systolischer Ruheblutdruck ≥ 140 mmHg
  • Eine aktuelle Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
  • Systemische Anwendung von Antibiotika, Steroiden (außer Kontrazeptiva) oder antimikrobiellen Medikamenten in den letzten 2 Monaten
  • BMI > 27
  • Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening (Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsäure, Etoricoxib, Indometacin)
  • Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln, in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  • Diagnostizierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung und/oder Reizdarmsyndrom
  • Laktoseintoleranz
  • Jede andere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Darmbarrierefunktion des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 2 Monaten
  • Rauchen und/oder häufiger Gebrauch anderer Nikotinprodukte
  • Wunsch und/oder Pläne zur Änderung des aktuellen Ernährungs- und/oder Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie
  • Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhoika, Anticholinergika und PPI innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
  • Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: probiotischer Stamm
Aktiver Arm, der 8 Wochen lang mit dem probiotischen Stamm behandelt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: probiotischer Stamm
8 Wochen Behandlung mit probiotischem Stamm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm behandelt mit Placebo-Kapseln (bis auf die Bakterien identisch mit der Wirkstoffkapsel) für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
8 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lewis-Score aus der Kapselendoskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve des Kapselendoskopie-Lewis-Scores zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Schleimhautgeschwürs
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Schleimhaut-Gesamtgeschwürzahl der Kapselendoskopie zwischen Besuch 2 (Randomisierung ) und Visite 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
Schmerzmodul-Score des GSRS-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung mit probiotischem Stamm im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Area-under-the-Curve-of-Pain-Modul-Score des GSRS-Fragebogens zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
I-FABP-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve für die I-FABP-Blutkonzentration von Besuch 2 bis Besuch 7.
8 Wochen
Gesamtpunktzahl des GSRS-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Gesamtpunktzahl des GSRS-Fragebogens zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
Anzahl der roten Flecken auf der Schleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Anzahl der roten Flecken auf der Schleimhaut der Kapselendoskopie zwischen Besuch 2 (Randomisierung ) und Visite 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
Calprotectin-Konzentration im Stuhl.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als die Fläche unter der Kurve für die Calprotectin-Konzentration von Besuch 2 – Besuch 7 im Stuhl.
8 Wochen
Calprotectin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Calprotectin-Konzentration im Blut zwischen Visite 2 (Randomisierung) und Visite 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-GI-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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