Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотического штамма на повреждение желудочно-кишечного тракта, вызванное аспирином. (PIP-D)

1 мая 2018 г. обновлено: Chr Hansen

Влияние 8-недельного приема пробиотического штамма на 6-недельное аспирин-индуцированное ухудшение состояния кишечника у здоровых добровольцев - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельное групповое исследование.

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с участием здоровых взрослых добровольцев. В ходе испытания будет изучено влияние ежедневного приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо при совместном приеме с 300 мг аспирина в сутки. Цель состоит в том, чтобы исследовать способность пробиотического штамма ослаблять и/или обращать вспять вызванное аспирином ухудшение состояния тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание включает в себя вводной период продолжительностью две недели, за которым следует шестинедельный период вмешательства, когда пробиотический штамм/плацебо и аспирин вводятся одновременно. После 6 недель пробиотический штамм/плацебо дается еще на две недели для изучения потенциального воздействия пробиотического штамма на заживление кишечника после длительного приема аспирина.

Субъекты будут участвовать в испытании общей продолжительностью 10 недель, включая вводную фазу. Помимо визита для скрининга, исследование будет состоять из 6 посещений.

После дачи письменного информированного согласия субъекты завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в испытании, и завершат двухнедельный подготовительный период для отмены возможных предварительных пробиотиков и / или использования лекарств. После исходных оценок во время визита 2 испытуемые начнут ежедневно принимать 300 мг аспирина, а также будут случайным образом распределены на 8-недельный ежедневный прием активного продукта или плацебо в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Здоров и без каких-либо желудочно-кишечных симптомов дискомфорта / боли
  • Возраст ≥ 18–≤ 40 лет обоих полов (цель 1/3 представителей каждого пола в каждой группе)
  • Сидячий образ жизни (еженедельная тренировочная нагрузка менее 2 часов в видах спорта на выносливость)
  • Готовы воздерживаться от любых других пробиотических продуктов и/или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Абдоминальная хирургия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на функцию ЖКТ (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Любое известное нарушение свертываемости крови
  • Аллергия на аспирин
  • История болезни H. pylori
  • Диастолическое артериальное давление в покое ≥ 90 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление в покое ≥ 140 мм рт.ст.
  • Текущий диагноз психического заболевания
  • Системное использование антибиотиков, стероидов (кроме противозачаточных) или противомикробных препаратов в течение последних 2 месяцев
  • ИМТ > 27
  • Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга (аспирин, ибупрофен, диклофенак, напроксен, целекоксиб, мефенамовая кислота, эторикоксиб, индометацин)
  • Использование лекарств, кроме противозачаточных, в последние 2 недели до скрининга
  • Диагностированное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта и/или синдром раздраженного кишечника
  • Непереносимость лактозы
  • Любое другое заболевание, которое, по усмотрению Исследователя, может повлиять на функцию кишечного барьера субъекта.
  • Участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца до скрининга
  • Регулярное употребление пробиотиков в течение последних 2 месяцев
  • Курение и/или частое употребление других никотиновых продуктов
  • Желание и/или планы по изменению текущей диеты и/или режима упражнений во время участия в этом испытании
  • Использование слабительных, противодиарейных, антихолинергических средств и ИПП в течение последних 2 месяцев до скрининга
  • Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга
  • Для женщин: беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотический штамм
Активная рука, получавшая пробиотический штамм в течение 8 недель.
Диетическая добавка: пробиотический штамм
8 недель лечения пробиотическим штаммом
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо, получавшая капсулы плацебо (идентичные капсуле активного продукта, за исключением бактерий) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
8 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Льюиса при капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки при совместном введении с 6-недельным курсом аспирина, измеренное как площадь под кривой капсульной эндоскопии по шкале Льюиса между визитом 2 (рандомизация) и Визит 7 (окончание лечения).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество язв слизистой оболочки
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как площадь под кривой общего числа язв слизистой оболочки капсулы при эндоскопии между визитом 2 (рандомизация ) и визит 7 (окончание лечения).
8 недель
Оценка модуля боли опросника GSRS
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на желудочно-кишечные симптомы при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как оценка модуля площади под кривой опросника GSRS между визитом 2 (рандомизация) и Визит 7 (окончание лечения).
8 недель
Концентрация I-FABP в крови
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкого кишечника при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как площадь под кривой для концентрации I-FABP в крови при посещении 2-посещении 7.
8 недель
Общий балл анкеты GSRS
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на желудочно-кишечные симптомы при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как площадь под кривой общего балла опросника GSRS между визитом 2 (рандомизация) и визитом 7 (окончание лечения).
8 недель
Количество красных пятен на слизистой оболочке
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как площадь под кривой числа красных точек слизистой оболочки капсулы при эндоскопии между визитом 2 (рандомизация ) и визит 7 (окончание лечения).
8 недель
Концентрация кальпротектина в кале.
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как площадь под кривой для концентрации кальпротектина в кале при посещении 2–посещении 7.
8 недель
концентрация кальпротектина в крови
Временное ограничение: 8 недель
Влияние 8-недельного перорального приема пробиотического штамма по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки при совместном введении с 6-недельной провокацией аспирином, измеренное как площадь под кривой концентрации кальпротектина в крови между визитом 2 (рандомизация) и визитом 7 (окончание лечения).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chr Hansen

Соавторы

Atlantia Food Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HND-GI-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробиотический штамм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться