Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen kannan vaikutus aspiriinin aiheuttamaan GI-vaurioon. (PIP-D)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chr Hansen

Probioottikannan 8 viikon nauttimisen vaikutus 6 viikon aspiriinin aiheuttamaan suoliston heikkenemishaasteeseen terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiaseistainen, rinnakkaisryhmäkoe.

Tämä tutkimus on yhden paikan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen rinnakkaisryhmätutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Kokeessa tutkitaan probioottikannan päivittäisen saannin vaikutusta lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan samanaikaisesti 300 mg aspiriinin päivittäisen saannin kanssa. Tavoitteena on tutkia probioottikannan kykyä vaimentaa ja/tai kääntää aspiriinin aiheuttamaa ohutsuolen heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen sisältyy kahden viikon mittainen sisäänajojakso, jota seuraa kuuden viikon interventiojakso, jossa probioottista kantaa/plaseboa ja aspiriinia annetaan samanaikaisesti. Kuuden viikon jälkeen probioottista kantaa/plaseboa annetaan vielä kaksi viikkoa probioottikannan mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi suoliston paranemiseen pitkän aspiriinin käytön jälkeen.

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen yhteensä 10 viikon ajan, mukaan lukien sisäänajovaihe. Seulontakäynnin lisäksi koe käsittää 6 käyntiä.

Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa koehenkilöt suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen ja suorittavat kahden viikon mittaisen sisäänajojakson mahdollisten esitutkimusta edeltävien probioottien ja/tai lääkkeiden käytön poistamiseksi. Vierailulla 2 tehtyjen lähtötilanteen arvioiden jälkeen koehenkilöt aloittavat päivittäisen 300 mg:n aspiriinin saannin, ja heidät jaetaan myös satunnaisesti 8 viikon päivittäiseen aktiiviseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve ja ilman maha-suolikanavan epämukavuutta/kipuoireita
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 40 vuotta molemmista sukupuolista (tavoite 1/3 kummastakin sukupuolesta kummassakin käsivarressa)
  • Istuva elämäntapa (viikoittainen harjoituskuormitus alle 2 tuntia kestävyyslajeissa)
  • halukas pidättäytymään kaikista muista probioottisista tuotteista ja/tai lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsaleikkaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
  • Aiempi peptinen haavatauti
  • Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö
  • Allergia aspiriinille
  • H. pylori -taudin historia
  • Diastolinen lepopaine ≥ 90 mmHg
  • Systolinen lepopaine ≥ 140 mmHg
  • Nykyinen psykiatrisen sairauden diagnoosi
  • Antibioottien, steroidien (paitsi ehkäisyvälineiden) tai mikrobilääkkeiden systeeminen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • BMI > 27
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa (aspiriini, ibuprofeeni, diklofenaakki, naprokseeni, selekoksibi, mefenaamihappo, etorikoksibi, indometasiini)
  • Lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  • Diagnosoitu tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkittavan suoliston estetoimintaa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Probioottien säännöllinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tupakointi ja/tai muiden nikotiinituotteiden toistuva käyttö
  • Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen
  • Laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden ja PPI:n käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Naisille: Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probioottinen kanta
Aktiivinen käsi hoidettiin probioottikannalla 8 viikon ajan.
Ravintolisä: probioottinen kanta
8 viikon hoito probioottikannalla
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohaaraa hoidettiin lumekapseleilla (identtinen aktiivisen tuotteen kapselin kanssa bakteerien lisäksi) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
8 viikkoa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lewis-pisteet kapselin endoskopiasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna kapseliendoskopian käyrän alla olevana alueena Lewisin pistemäärä käynnin 2 (satunnaistaminen) ja Käynti 7 (hoidon lopussa).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvohaavan numero
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna kapselin endoskopian limakalvohaavojen käyrän alapuolella käynnin 2 välillä (satunnaistaminen) ) ja käynti 7 (hoidon lopussa).
8 viikkoa
GSRS-kyselyn kipumoduulipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan oireisiin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna GSRS-kyselylomakkeen kipukäyrän alapuolella olevana alueena käynnin 2 (satunnaistaminen) ja välillä. Käynti 7 (hoidon lopussa).
8 viikkoa
Veren I-FABP-pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna käyrän alla olevana alueena Visit 2-Visit 7 -veren I-FABP-pitoisuudelle.
8 viikkoa
GSRS-kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan oireisiin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa, mitattiin GSRS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän käyrän alapuolella käynnin 2 (satunnaistaminen) ja käynnin välillä. 7 (hoidon loppu).
8 viikkoa
Limakalvon punaisten pilkkujen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioon, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna kapselin endoskopian limakalvon punaisen täplän käyrän alapuolella käynnin 2 välillä (satunnaistaminen) ) ja käynti 7 (hoidon lopussa).
8 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna käyrän alla olevana pinta-alana Visit 2-Visit 7 -ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa.
8 viikkoa
veren kalprotektiinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Probioottikannan 8 viikon oraalisen lisäyksen vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin, kun sitä annettiin samanaikaisesti 6 viikon aspiriinialtistuksen kanssa mitattuna veren kalprotektiinipitoisuuden käyrän alapuolella käynnin 2 (satunnaistaminen) ja käynnin välillä 7 (hoidon loppu).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chr Hansen

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HND-GI-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset probioottinen kanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa