Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotického kmene na poškození GI vyvolané aspirinem. (PIP-D)

1. května 2018 aktualizováno: Chr Hansen

Účinek 8týdenního příjmu probiotického kmene na 6týdenní výzvu ke zhoršení střeva vyvolanou aspirinem u zdravých dobrovolníků – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie.

Tato studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie bude zkoumat účinek denního příjmu probiotického kmene oproti placebu při současném podávání s denním příjmem 300 mg aspirinu. Cílem je prozkoumat schopnost probiotického kmene zmírnit a/nebo zvrátit aspirinem vyvolané poškození tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje zaváděcí období v délce dvou týdnů, po kterém následuje šestitýdenní intervenční období, kdy se současně podává probiotický kmen/placebo a aspirin. Po 6 týdnech se probiotický kmen/placebo podává další dva týdny, aby se prozkoumaly potenciální účinky probiotického kmene na hojení střev po dlouhodobém užívání Aspirinu.

Subjekty se budou účastnit studie po celkovou dobu 10 týdnů včetně zaváděcí fáze. Kromě screeningové návštěvy se zkouška bude skládat ze 6 návštěv.

Poté, co poskytnou svůj písemný informovaný souhlas, subjekty dokončí screeningové procedury, aby vyhodnotily svou způsobilost k účasti ve studii a dokončily zaváděcí období v délce dvou týdnů, aby se vyloučila možná předzkušební probiotika a/nebo užívání léků. Po základním hodnocení při návštěvě 2 začnou subjekty denní příjem 300 mg aspirinu a budou také náhodně přiřazeny k 8týdennímu dennímu příjmu aktivního nebo placeba v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdravé a bez jakýchkoli příznaků gastrointestinálního nepohodlí/bolesti
  • Věk ≥ 18 - ≤ 40 let u obou pohlaví (cílem 1/3 každého pohlaví v každé paži)
  • sedavý způsob života (týdenní tréninková zátěž pod 2 hodiny v rámci vytrvalostních sportů)
  • Ochota zdržet se jakýchkoli jiných probiotických produktů a/nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha, která by podle zkoušejícího mohla ovlivnit funkci GI (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Jakákoli známá porucha krvácení
  • Alergie na aspirin
  • Historie onemocnění H. pylori
  • Klidový diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  • Klidový systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg
  • Současná diagnóza psychiatrického onemocnění
  • Systémové užívání antibiotik, steroidů (kromě antikoncepce) nebo antimikrobiálních léků v posledních 2 měsících
  • BMI > 27
  • Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem (Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Kyselina mefenamová, Etorikoxib, Indometacin)
  • Užívání léků, kromě antikoncepce, v posledních 2 týdnech před screeningem
  • Diagnostikované zánětlivé gastrointestinální onemocnění a/nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Laktózová intolerance
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by podle uvážení výzkumníků mohlo interferovat s funkcí střevní bariéry subjektu
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 2 měsících před screeningem
  • Pravidelné užívání probiotik v posledních 2 měsících
  • Kouření a/nebo časté užívání jiných nikotinových produktů
  • Touha a/nebo plány na změnu současné stravy a/nebo cvičebního režimu během účasti na této studii
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu, anticholinergik a PPI během posledních 2 měsíců před screeningem
  • Užívání imunosupresiv během posledních 4 týdnů před screeningem
  • Pro ženy: Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotický kmen
Aktivní paže léčená probiotickým kmenem po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: probiotický kmen
8týdenní léčba probiotickým kmenem
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem léčeno kapslemi s placebem (stejné jako kapsle s aktivním produktem kromě bakterií) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
8 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lewisovo skóre z kapslové endoskopie
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva při současném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřeným jako plocha pod křivkou endoskopického skóre kapsle Lewis skóre mezi návštěvou 2 (randomizace) a Návštěva 7 (konec léčby).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo slizničního vředu
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva při současném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřený jako plocha pod křivkou endoskopie kapsle celkový počet vředů na sliznici mezi návštěvou 2 (randomizace ) a návštěva 7 (konec léčby).
8 týdnů
Skóre modulu bolesti dotazníku GSRS
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na gastrointestinální symptomy při současném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřeným jako skóre modulu bolesti pod křivkou dotazníku GSRS mezi návštěvou 2 (randomizace) a Návštěva 7 (konec léčby).
8 týdnů
Koncentrace I-FABP v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva při společném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřeným jako plocha pod křivkou pro koncentraci I-FABP v krvi při návštěvě 2-návštěvy 7.
8 týdnů
Celkové skóre dotazníku GSRS
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na gastrointestinální symptomy při současném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřený jako plocha pod křivkou celkového skóre dotazníku GSRS mezi návštěvou 2 (randomizace) a návštěvou 7 (konec léčby).
8 týdnů
Číslo červených skvrn na sliznici
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva při současném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřený jako plocha pod křivkou endoskopického počtu červených skvrn na sliznici mezi návštěvou 2 (randomizace ) a návštěva 7 (konec léčby).
8 týdnů
Koncentrace kalprotektinu ve stolici.
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva při společném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřeným jako plocha pod křivkou pro návštěvu 2-návštěva 7 koncentrace kalprotektinu ve stolici.
8 týdnů
Koncentrace kalprotektinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Účinek 8týdenní perorální suplementace probiotického kmene oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva při současném podávání s 6týdenní výzvou aspirinem měřeným jako plocha pod křivkou koncentrace kalprotektinu v krvi mezi návštěvou 2 (randomizace) a návštěvou 7 (konec léčby).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chr Hansen

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HND-GI-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotický kmen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit