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L'effet d'une souche probiotique sur les dommages gastro-intestinaux induits par l'aspirine. (PIP-D)

1 mai 2018 mis à jour par: Chr Hansen

L'effet de la prise de 8 semaines d'une souche probiotique sur un défi de détérioration intestinale induit par l'aspirine de 6 semaines chez des volontaires sains - un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras et en groupes parallèles.

Cet essai est un essai à site unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras, en groupes parallèles chez des volontaires adultes sains. L'essai étudiera l'effet de l'apport quotidien d'une souche probiotique par rapport à un placebo lorsqu'il est co-administré à l'apport quotidien de 300 mg d'aspirine. L'objectif est d'étudier la capacité de la souche probiotique à atténuer et/ou inverser la détérioration de l'intestin grêle induite par l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comprend une période de rodage d'une durée de deux semaines suivie d'une période d'intervention de six semaines au cours de laquelle une souche probiotique/placebo et de l'aspirine sont co-administrés. Après les 6 semaines, une souche probiotique/placebo est administrée pendant deux semaines supplémentaires pour étudier les effets potentiels de la souche probiotique sur la cicatrisation intestinale après une utilisation prolongée d'aspirine.

Les sujets participeront à l'essai pour une durée totale de 10 semaines, y compris la phase de rodage. Outre la visite de dépistage, l'essai comprendra 6 visites.

Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les sujets effectueront des procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité à participer à l'essai et effectueront une période de rodage de deux semaines pour éliminer les éventuels probiotiques avant l'essai et/ou l'utilisation de médicaments. Après les évaluations de base lors de la visite 2, les sujets commenceront la prise quotidienne de 300 mg d'aspirine et seront également assignés au hasard à une prise quotidienne de 8 semaines de produit actif ou placebo dans un rapport de 1: 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sain et sans aucun inconfort gastro-intestinal / symptômes de douleur
  • Âge ≥ 18 - ≤ 40 ans des deux sexes (objectif d'1/3 de chaque sexe dans chaque bras)
  • Mode de vie sédentaire (charge d'entraînement hebdomadaire inférieure à 2 heures dans les sports d'endurance)
  • Disposé à s'abstenir de tout autre produit probiotique et/ou médicament connu pour altérer la fonction gastro-intestinale tout au long de la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter la fonction gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Tout trouble hémorragique connu
  • Allergie à l'aspirine
  • Antécédents de la maladie à H. pylori
  • Pression artérielle diastolique au repos ≥ 90 mmHg
  • Pression artérielle systolique au repos ≥ 140 mmHg
  • Un diagnostic actuel de maladie psychiatrique
  • Utilisation systémique d'antibiotiques, de stéroïdes (à l'exception des contraceptifs) ou de médicaments antimicrobiens au cours des 2 derniers mois
  • IMC > 27
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 derniers mois ou utilisation fortuite au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage (aspirine, ibuprofène, diclofénac, naproxène, célécoxib, acide méfénamique, étoricoxib, indométacine)
  • Utilisation de médicaments, à l'exception des contraceptifs, au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
  • Maladie gastro-intestinale inflammatoire diagnostiquée et/ou syndrome du côlon irritable
  • Intolérance au lactose
  • Toute autre maladie qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale du sujet
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation régulière de probiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Tabagisme et/ou utilisation fréquente d'autres produits à base de nicotine
  • Désir et/ou plans de changement de régime actuel et/ou de régime d'exercice pendant la participation à cet essai
  • Utilisation de laxatifs, d'antidiarrhéiques, d'anticholinergiques et d'IPP au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Pour les femmes : Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: souche probiotique
Bras actif traité avec la souche probiotique pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: souche probiotique
8 semaines de traitement avec une souche probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo traité avec des gélules placebo (identiques à la gélule de produit actif à part la bactérie) pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
8 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lewis de l'endoscopie par capsule
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines de souche probiotique par rapport à un placebo sur les lésions de la muqueuse intestinale grêle lorsqu'elle est co-administrée à un défi d'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe du score de Lewis endoscopie par capsule entre la visite 2 (randomisation) et Visite 7 (fin de traitement).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'ulcère muqueux
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines d'une souche probiotique par rapport à un placebo sur les lésions de la muqueuse de l'intestin grêle lorsqu'il est co-administré à un test de provocation à l'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe du nombre total d'ulcères de la muqueuse endoscopique par capsule entre la visite 2 (randomisation ) et Visite 7 (fin de traitement).
8 semaines
Score du module douleur du questionnaire GSRS
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines de souche probiotique par rapport à un placebo sur les symptômes gastro-intestinaux lorsqu'elle est co-administrée à un défi d'aspirine de 6 semaines mesuré comme le score du module d'aire sous la courbe de la douleur du questionnaire GSRS entre la visite 2 (randomisation) et Visite 7 (fin de traitement).
8 semaines
Concentration sanguine d'I-FABP
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines de souche probiotique par rapport à un placebo sur les lésions de la muqueuse intestinale grêle lorsqu'il est co-administré à un défi d'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe pour la concentration sanguine d'I-FABP de la visite 2 à la visite 7.
8 semaines
Score total du questionnaire GSRS
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines de souche probiotique par rapport à un placebo sur les symptômes gastro-intestinaux lorsqu'elle est co-administrée à un défi d'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe du score total du questionnaire GSRS entre la visite 2 (randomisation) et la visite 7 (fin de traitement).
8 semaines
Nombre de taches rouges muqueuses
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines d'une souche probiotique par rapport à un placebo sur les lésions de la muqueuse de l'intestin grêle lorsqu'il est co-administré à un test de provocation à l'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe du nombre de taches rouges de la muqueuse endoscopique par capsule entre la visite 2 (randomisation ) et Visite 7 (fin de traitement).
8 semaines
Concentration de calprotectine dans les fèces.
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines de souche probiotique par rapport à un placebo sur les lésions de la muqueuse intestinale grêle lorsqu'il est co-administré à un défi d'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe pour la concentration de calprotectine fécale de la visite 2 à la visite 7.
8 semaines
concentration sanguine de calprotectine
Délai: 8 semaines
L'effet d'une supplémentation orale de 8 semaines de souche probiotique par rapport à un placebo sur les lésions de la muqueuse intestinale grêle lorsqu'il est co-administré à un défi d'aspirine de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe de la concentration sanguine de calprotectine entre la visite 2 (randomisation) et la visite 7 (fin de traitement).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chr Hansen

Collaborateurs

Atlantia Food Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-GI-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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