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O efeito de uma cepa probiótica no dano gastrointestinal induzido por aspirina. (PIP-D)

1 de maio de 2018 atualizado por: Chr Hansen

O efeito da ingestão de 8 semanas de uma cepa probiótica em um desafio de deterioração intestinal induzida por aspirina de 6 semanas em voluntários saudáveis ​​- um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços, em grupo paralelo.

Este estudo é um estudo de um único local, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois grupos paralelos em voluntários adultos saudáveis. O estudo investigará o efeito da ingestão diária de uma cepa probiótica versus placebo quando coadministrada com a ingestão diária de 300 mg de aspirina. O objetivo é investigar a capacidade da cepa probiótica de atenuar e/ou reverter a deterioração do intestino delgado induzida pela aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui um período inicial de duas semanas de duração, seguido por um período de intervenção de seis semanas, no qual uma cepa probiótica/placebo e aspirina são coadministrados. Após as 6 semanas, a cepa probiótica/placebo é administrada por mais duas semanas para investigar os efeitos potenciais da cepa probiótica na cicatrização intestinal após o uso prolongado de aspirina.

Os indivíduos participarão do estudo por uma duração total de 10 semanas, incluindo a fase inicial. Além da visita de triagem, o estudo consistirá em 6 visitas.

Depois de terem dado seu consentimento informado por escrito, os participantes completarão os procedimentos de triagem para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo e completarão um período inicial de duas semanas para eliminar possíveis probióticos pré-teste e/ou uso de medicamentos. Após as avaliações iniciais na Visita 2, os indivíduos iniciarão a ingestão diária de 300 mg de aspirina e também serão designados aleatoriamente para 8 semanas de ingestão diária de produto ativo ou placebo em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Saudável e sem qualquer desconforto gastrointestinal/sintomas de dor
  • Idade ≥ 18 - ≤ 40 anos de ambos os sexos (objetivo de 1/3 de cada sexo em cada braço)
  • Estilo de vida sedentário (carga de treinamento semanal inferior a 2 horas em esportes de resistência)
  • Disposto a se abster de qualquer outro produto probiótico e/ou medicamento conhecido por alterar a função gastrointestinal durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal que, a julgar pelo investigador, pode afetar a função GI (exceto apendicectomia e colecistectomia)
  • História de úlcera péptica
  • Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido
  • Alergia a Aspirina
  • História da doença de H. pylori
  • Pressão arterial diastólica em repouso ≥ 90 mmHg
  • Pressão arterial sistólica em repouso ≥ 140 mmHg
  • Um diagnóstico atual de doença psiquiátrica
  • Uso sistêmico de antibióticos, esteróides (exceto anticoncepcionais) ou antimicrobianos nos últimos 2 meses
  • IMC > 27
  • Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 2 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem (Aspirina, Ibuprofeno, Diclofenaco, Naproxeno, Celecoxibe, Ácido Mefenâmico, Etoricoxibe, Indometacina)
  • Uso de medicamentos, exceto anticoncepcionais, nas últimas 2 semanas antes da triagem
  • Doença inflamatória gastrointestinal diagnosticada e/ou síndrome do intestino irritável
  • Intolerância a lactose
  • Qualquer outra doença que, a critério dos Investigadores, possa interferir na função da barreira intestinal do sujeito
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses antes da triagem
  • Uso regular de probióticos nos últimos 2 meses
  • Fumar e/ou uso frequente de outros produtos de nicotina
  • Desejo e/ou planos de mudar a dieta atual e/ou regime de exercícios durante a participação neste estudo
  • Uso de laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos e IBP nos últimos 2 meses antes da triagem
  • Uso de drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Para Mulheres: Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cepa probiótica
Braço ativo tratado com a cepa probiótica por 8 semanas.
Suplemento dietético: cepa probiótica
8 semanas de tratamento com cepa probiótica
Comparador de Placebo: Placebo
Braço de placebo tratado com cápsulas de placebo (idênticas à cápsula do produto ativo, exceto a bactéria) por 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
8 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lewis da cápsula endoscópica
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo no dano à mucosa do intestino delgado quando coadministrado a um desafio de aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva da pontuação de Lewis da cápsula endoscópica entre a visita 2 (randomização) e Visita 7 (fim do tratamento).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de úlceras de mucosa
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo no dano à mucosa do intestino delgado quando coadministrado a um desafio de aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva do número total de úlceras mucosas da cápsula endoscópica entre a Visita 2 (randomização ) e Visita 7 (fim do tratamento).
8 semanas
Pontuação do módulo de dor do questionário GSRS
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo em sintomas gastrointestinais quando coadministrado a um desafio de aspirina de 6 semanas medido como a pontuação do módulo de área sob a curva da dor do questionário GSRS entre a visita 2 (randomização) e Visita 7 (fim do tratamento).
8 semanas
Concentração sanguínea de I-FABP
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo no dano à mucosa do intestino delgado quando coadministrado a um desafio de Aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva para a concentração de I-FABP no sangue da Visita 2-Visita 7.
8 semanas
Pontuação total do questionário GSRS
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo em sintomas gastrointestinais quando coadministrado a um desafio de aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva da pontuação total do questionário GSRS entre a visita 2 (randomização) e a visita 7 (fim do tratamento).
8 semanas
Número de manchas vermelhas na mucosa
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo no dano à mucosa do intestino delgado quando coadministrado a um desafio de aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva do número de pontos vermelhos da mucosa da cápsula endoscópica entre a visita 2 (randomização ) e Visita 7 (fim do tratamento).
8 semanas
Concentração de calprotectina nas fezes.
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo no dano à mucosa do intestino delgado quando coadministrado a um desafio de Aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva para a concentração de Calprotectina nas fezes da Visita 2-Visita 7.
8 semanas
concentração de calprotectina no sangue
Prazo: 8 semanas
O efeito de 8 semanas de suplementação oral de cepa probiótica versus placebo no dano à mucosa do intestino delgado quando coadministrado a um desafio de Aspirina de 6 semanas medido como a área sob a curva da concentração de Calprotectina no sangue entre a Visita 2 (randomização) e a Visita 7 (fim do tratamento).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chr Hansen

Colaboradores

Atlantia Food Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HND-GI-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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